Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

20.12.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 344/89

DIRECTIVA 2008/127/CE DE LA COMISIÓN

de 18 de diciembre de 2008

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible incorporación al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva.

(2) El Reglamento (CE) no 1095/2007 (4) introdujo un nuevo artículo 24 ter en el Reglamento (CE) no 2229/2004 para permitir que, cuando haya indicios claros de que las sustancias activas no tienen efectos nocivos en la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable en el medio ambiente, se incorporen al anexo I de la Directiva 91/414/CEE sin necesidad de que se recabe un dictamen científico detallado de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

(3) En relación con las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva, la Comisión examinó, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 24 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, los efectos en la salud humana, la salud animal, las aguas subterráneas y el medio ambiente de una serie de usos propuestos por los notificadores, llegando a la conclusión de que dichas sustancias activas cumplen los requisitos del artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004.

(4) De conformidad con el artículo 25, apartado 1, del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Comisión remitió para examen al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal proyectos de informes de revisión relativos a las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva. Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron adoptados el 28 de octubre de 2008 como informes de revisión de la Comisión. De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Comisión debe pedir a la EFSA que emita un dictamen sobre los proyectos de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010.

(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incorporar al anexo I de dicha Directiva las sustancias activas que figuran en el anexo de la presente Directiva, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(6) Antes de que se incorpore una sustancia activa al anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la incorporación.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la incorporación de una sustancia activa al anexo I, debe permitirse que, tras la incorporación, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(3) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(4) DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

L 344/90 Diario Oficial de la Unión Europea 20.12.2008

(8) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo como tales a más tardar el 28 de febrero de 2010.

   A más tardar en esa fecha, comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Direc tiva por lo que se refiere a las sustancias activas enumeradas en el anexo, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que los titulares de las autorizaciones poseen o tienen acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.

2. Como excepción a lo establecido en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE como muy tarde el 31 de agosto de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, a partir de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada en su anexo I por lo que respecta a las sustancias activas enumeradas en el anexo. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

   1. en el caso de un producto que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de agosto de 2015; o bien b) en el caso de un producto que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de agosto de 2015, o en el plazo que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incorporado las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la fecha que sea posterior de ambas.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2009.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2008.

Por la Comisión Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

20.12.2008 Diario Oficial de la Unión Europea L 344/91

I

y de

Sanidad tendrán en acético

(SANCO/2602/2008), como fue reduc ción tendrán en alu minio de aluminio

II, tal y

apéndices

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