Reglamento (CE) nº 1950/2006 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1)

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

REGLAMENTO (CE) No 1950/2006 DE LA COMISIÓN de 13 de diciembre de 2006 que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) Ningún medicamento veterinario puede ser comercializado en un Estado miembro a menos que las autoridades competentes de dicho Estado hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE o en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2).

(2) Los medicamentos veterinarios para los animales destinados a la producción de alimentos, incluidos los équidos, solo pueden autorizarse en condiciones que garanticen que los alimentos producidos serán inocuos para los consumidores por lo que se refiere a cualquier residuo de tales medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (3).

(3) Por las razones señaladas en la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la 'Disponibilidad de medicamentos veterinarios' (4), la gama disponible de medicamentos veterinarios autorizados, especialmente los dirigidos a los animales destinados a la producción de alimentos, está disminuyendo gradualmente.

(4) Por tanto, son necesarias medidas para ampliar de forma sostenible las terapias con el fin de cubrir las necesidades de atención sanitaria y de bienestar de los animales productores de alimentos, como los de la familia de los équidos, sin comprometer el alto nivel de protección de los consumidores.

(5) Mediante la excepción prevista en la Directiva 2001/82/CE, los équidos destinados al sacrificio para consumo humano pueden recibir sustancias esenciales para su tratamiento, en lo sucesivo denominadas 'sustancias esenciales', a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.

(6) A efectos de dicha excepción, debe establecerse la lista de sustancias esenciales. Una sustancia solo debe incluirse en dicha lista en circunstancias excepcionales, cuando no esté autorizado ningún tratamiento alternativo satisfactorio para una indicación terapéutica y cuando la enfermedad, si no se tratara, podría causar un sufrimiento innecesario del animal.

(7) En función de enfermedades específicas o de fines zootécnicos concretos puede ser necesario disponer de una diversidad de sustancias con el fin de satisfacer diferentes requisitos relativos a la edad y utilización de los équidos.

(8) Dado que, en virtud de la Directiva 2001/82/CE, las sustancias incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) no 2377/90 que no estén autorizadas en productos destinados a los équidos pueden, en determinadas circunstancias, ser utilizadas para el tratamiento de los animales mencionados, dichas sustancias no deben figurar en la lista de sustancias esenciales. Asimismo, no debe incluirse en la lista ninguna sustancia que figure en el anexo IV del Reglamento (CEE) no 2377/90. Por lo tanto, la inclusión de una sustancia en los anexos I a IV del Reglamento (CEE) no 2377/90 debe impedir su uso como sustancia esencial a efectos del presente Reglamento.

(9) Es necesario asegurar una vigilancia apropiada de los équidos que hayan sido tratados con sustancias esenciales. En consecuencia, para proteger la salud de los consumidores deben aplicarse los mecanismos de control establecidos en la Decisión 93/623/CEE de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación (pasaporte) que ha de acompañar a los équidos registrados (5), y en la Decisión 2000/68/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta (6).

ES22.12.2006 Diario Oficial de la Unión Europea L 367/33 (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

(2) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(3) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1451/2006 de la Comisión (DO L 271 de 30.9.2006, p. 37).

(4) COM(2000) 806 final de 5 de diciembre de 2000.

(5) DO L 298 de 3.12.1993, p. 45.

(6) DO L 23 de 28.1.2000, p. 72.

(10) Es necesario asegurarse de que cualquier modificación de la lista de sustancias esenciales esté sujeta a una evaluación científica armonizada llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004. Además, los Estados miembros y las asociaciones profesionales veterinarias que hayan pedido una modificación de dicha lista deben justificar debidamente su petición y presentar datos científicos pertinentes.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, en lo sucesivo las 'sustancias esenciales', aplicable como excepción al artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.

Artículo 2

Las sustancias esenciales podrán utilizarse para las enfermedades específicas, las necesidades terapéuticas o los fines zootécnicos especificados en el anexo, cuando ningún medicamento autorizado para équidos o contemplado en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE pueda dar resultados igual de satisfactorios en cuanto al éxito del tratamiento del animal, evitando su sufrimiento innecesario o garantizando la seguridad de las personas que lo tratan.

A efectos del primer párrafo, se considerarán las alternativas enumeradas en el anexo.

Artículo 3

1. Las sustancias esenciales podrán utilizarse exclusivamente conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.

2. Los detalles del tratamiento con sustancias esenciales deberán registrarse de conformidad con las instrucciones expuestas en la sección IX del documento de identificación de los équidos establecido en las Decisiones 93/623/CE y 2000/68/CE.

Artículo 4

Las sustancias incluidas en una de las listas de los anexos I a IV del Reglamento (CE) no 2377/90, o cuyo uso para los équidos esté prohibido por la legislación comunitaria, ya no podrán ser utilizadas como sustancias esenciales a efectos del presente Reglamento.

Artículo 5

1. A petición de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos se asegurará de que el Comité de medicamentos de uso veterinario lleve a cabo una evaluación científica de cualquier proyecto de modificación de la lista establecida en el anexo.

   En el plazo de 210 días a partir de la recepción de tal petición, la Agencia Europea de Medicamentos emitirá un dictamen destinado a la Comisión sobre la conveniencia científica de la modificación.

   Cuando proceda, se consultará también a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

2. Cuando los Estados miembros o las asociaciones profesionales veterinarias pidan a la Comisión que modifique la lista establecida en el anexo, deberán justificar adecuadamente su petición e incluir cualquier dato científico pertinente que esté disponible.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 2006.

Por la Comisión Günter VERHEUGEN Vicepresidente ESL 367/34 Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2006

ANEXO Lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos El tiempo de espera para cada una de las sustancias de la lista siguiente será de seis meses.

Indicación Sustancia activa Justificación y explicación del uso Anestésicos, analgésicos y sustancias utilizadas en asociación con la anestesia -- Sedación y premedicación (y antagonismo) Acepromacina Indicaciones: Premedicación antes de la anestesia general, sedación suave.

Alternativas: Detomidina, romifidina, xilacina, diacepam, midazolam.

Ventajas específicas: Se ha comprobado repetidamente que la acepromacina reduce el riesgo de muerte por anestesia. El modo de acción (en el sistema límbico) y la calidad única de la sedación no pueden obtenerse mediante los sedantes agonistas -2 (detomidina, romifidina y xilacina) o las benzodiacepinas (diacepam, midazolam).

Atipamezol Indicaciones: antagonista de los adrenorreceptores -2 utilizado para la neutralización de los agonistas -2.

Alternativas: No se ha identificado ninguna.

Ventajas específicas: Es el único tratamiento en caso de individuos hipersensibles y sobredosis. Medicamento de urgencia. Utilizado específicamente en casos de depresión respiratoria.

Diacepam Indicaciones...