Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2006/134/CE DE LA COMISIÓN de 11 de diciembre de 2006 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia fenarimol.

(2) Los efectos del fenarimol sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante.

En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (3), el Reino Unido fue designado Estado miembro ponente. El 30 de abril de 1996, este país presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.

(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(4) Se plantearon dos cuestiones relativas al fenarimol al Comité científico de las plantas (en lo sucesivo, 'el Comité científico'). Se le pidió que comentara la interpretación de los estudios multigeneracionales y que examinara los efectos de inhibición de la aromatasa que tiene el fenarimol. Además, se solicitó su opinión para establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO) fiables (4). El Comité científico llegó a la conclusión de que los efectos del fenarimol en la fertilidad masculina observados en las ratas deben considerarse pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana, aunque los hombres son menos sensibles a los efectos de inhibición de la aromatasa que las ratas. Concluyó asimismo que los efectos del fenarimol en los partos de las ratas podría considerarse no pertinente a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana. Indicó, además, que, aparte de la reducción de la fertilidad masculina y de los efectos asociados al parto tardío, no había pruebas convincentes de otros efectos nocivos para la reproducción relacionados con la inhibición de la aromatasa por parte del fenarimol.

Por último, el Comité científico acordó que los estudios toxicológicos presentados permitían establecer una IDA y un NEAO fiables. Un segundo dictamen (5) se refería a la adecuación del método adoptado para calcular la concentración ambiental prevista (PEC, en sus siglas inglesas) en el suelo. El Comité propuso que para calcular la PEC acumulada en el suelo se combinaran los datos sobre la disipación en campo y los de la degradación en laboratorio. El Estado miembro notificante examinó este dictamen, pero consideró que este procedimiento no estaba científicamente más justificado que la sola consideración de las mediciones de la disipación en campo. En consecuencia, se decidió esperar a los resultados en curso de los estudios sobre la disipación en campo. Los resultados provisionales de tales estudios están en consonancia con los resultados del modelo de cálculo, por lo que se consideró que la cuestión se había abordado adecuadamente.

Por consiguiente, se concluye que, para elaborar la presente Directiva y el informe de revisión pertinente, se han seguido en todos los casos las recomendaciones del Comité científico.

(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5,

ESL 349/32 Diario Oficial de la Unión Europea 12.12.2006 (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/85/CE de la Comisión (DO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

(2) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

(3) DO...