Decisión nº 2/2002, de 8 de enero de 2003, del Comité instituido en virtud del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad relativa a la modificación del anexo 1 del Acuerdo

• Section: Decision
• Issuing Organization: Other

II (Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad) COMISIÓN DECISIÓN No 2/2002 de 8 de enero de 2003 del Comité instituido en virtud del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad relativa a la modificación del anexo 1 del Acuerdo (2003/154/CE) EL COMITÉ,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación dela conformidad («el Acuerdo»), firmado el 21 de junio de 1999, y, en particular,

el apartado 5 de su artículo 10,

Considerando que el Acuerdo entró en vigor el 1 de junio de 2002,

Considerando que es preciso modificar el texto de algunos capítulos sectoriales del anexo 1 teniendo en cuenta algunos cambios legislativos y las modificaciones registradas entre las autoridades designadoras de Suiza y la Comunidad.

DECIDE:

Artículo 1

Se suprimirán las secciones respectivas de los capítulos sectoriales del anexo 1 del Acuerdo que se enumeran seguidamente y se sustituirán por el texto del apéndice A:

capítulo 1 sobre máquinas; secciones I y III,

capítulo 2 sobre equipos de protección individual; secciones I y III,

capítulo 4 sobre productos sanitarios; secciones I, III, IV y V,

capítulo 5 sobre aparatos de gas y calderas; secciones I y III,

capítulo 6 sobre recipientes a presión; secciones I, III, IV y V,

capítulo 7 sobre equipos terminales de telecomunicación; título y secciones I, III, IV y V,

capítulo 8 sobre aparatos y sistemas de protección utilizados en atmósfera potencialmente explosiva;

secciones I y III,

capítulo 9 sobre material eléctrico y compatibilidad electromagnética; secciones I y III,

capítulo 10 sobre material y maquinaria de construcción; secciones I, III y IV,

capítulo 11 sobre instrumentos de medida y envases previamente preparados; secciones I, III y V,

capítulo 12 sobre vehículos de motor; secciones I, III y V,

capítulo 13 sobre tractores agrícolas o forestales; secciones I, III y V,

capítulo 14 sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL); «Alcance y ámbito de aplicación» y secciones I y III y IV,

capítulo 15 sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes; «Alcance y ámbito de aplicación» y secciones I y II. Artículo 2

Artículo 2

La presente Decisión, elaborada por duplicado, será firmada por los copresidentes u otras personas autorizadas a obrar en nombre de las Partes.

La Decisión entrará en vigor a partir de la fecha de la última firma.

Firmada en Berna, el 12 de diciembre de 2002.

En nombre de la Confederación Suiza Oscar ZOSSO Firmada en Bruselas, el 8 de enero de 2003 En nombre de la Comunidad Europea Paul DE LUSIGNAN L 68/2

CAPÍTULO 4 PRODUCTOS SANITARIOS S e c c i ó n I Disposiciones legales,reglamentarias y administrativas Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1 Comunidad Europea Directiva del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) Directiva del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (93/42/CEE), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001 (DO L 6 de 10.1.2002, p. 50) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 deoctubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1) Suiza Ley federal de 15 de diciembre de 2000 sobre los medicamentos y los productos sanitarios (RO 2001 2790) Ley federal de 24 de junio de 1902 sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja y fuerte (RO 19 252 y RS 4 798), modificada en último lugar el 18 de junio de 1999 (RO 1999 3071) Ley federal de 9 de junio de 1977 sobre metrología (RO 1977 2394), modificada en último lugar el 18 de junio de 1993 (RO 1993 3149) Ley federal de 22 de marzo de 1991 sobre la protección contra las radiaciones (RO 1994 1933) Ordenanza de 17 de octubre de 2001 sobre los productos sanitarios (RO 2001 3487) S e c c i ó n I I I Autoridades designadoras Comunidad Europea:

Bélgica: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken Dinamarca: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen Alemania: Bundesministerium für Gesundheit Grecia: Ministerio de Sanidad España: Ministerio Sanidad y Consumo Francia: Agence francaise de securité sanitaire des produits desanté (AFSSAPS) Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) SIM Irlanda: Department of Health Italia: Ministero della Sanità Luxemburgo: Ministère de la Santé Países Bajos: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

Portugal: Ministerio da Saude Finlandia: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet Suecia: Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Reino Unido: Department of Health, Medical Devices Agency Suiza: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques S e c c i ó n I V Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la sección II Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE, en el anexo VIII de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo IX de la Directiva 98/79/CE, en lo que...