European Commission v Republic of Poland.

• Jurisdiction: European Union
• Celex Number: 62014CJ0029
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:379
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 11 June 2015
• Procedure Type: Recurso por incumplimiento – fundado
• Docket Number: C-29/14

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

11 juin 2015 ( *1 )

«Manquement d’État — Santé publique — Directive 2004/23/CE — Directive 2006/17/CE — Directive 2006/86/CE — Exclusion des cellules reproductrices, des tissus fœtaux et des tissus embryonnaires du champ d’application d’une réglementation nationale transposant lesdites directives»

Dans l’affaire C‑29/14,

ayant pour objet un recours en manquement au titre de l’article 258 TFUE, introduit le 21 janvier 2014,

Commission européenne, représentée par Mmes C. Gheorghiu et M. Owsiany-Hornung, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

République de Pologne, représentée par M. B. Majczyna, en qualité d’agent,

partie défenderesse,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič, président de chambre, M. A. Ó Caoimh, Mme C. Toader, MM. E. Jarašiūnas et C. G. Fernlund (rapporteur), juges,

avocat général: M. M. Wathelet,

greffier: M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par sa requête, la Commission européenne demande à la Cour de constater que, en omettant d’inclure les cellules reproductrices et les tissus fœtaux et embryonnaires dans le domaine d’application des dispositions de droit national transposant la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102, p. 48), la directive 2006/17/CE de la Commission, du 8 février 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (JO L 38, p. 40), et la directive 2006/86/CE de la Commission, du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (JO L 294, p. 32) (ci-après, ensemble, les «directives en cause»), la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 31 de la directive 2004/23, des articles 3, sous b), 4, paragraphe 2, et 7 de la directive 2006/17, de l’annexe III de cette dernière directive ainsi que de l’article 11 de la directive 2006/86.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2004/23

2 Les considérants 1, 2 et 4 de la directive 2004/23 sont rédigés comme suit: «(1) La transplantation de tissus et cellules humains est un secteur de la médecine en forte croissance, offrant des possibilités importantes pour le traitement de maladies jusqu’à présent incurables. Il convient d’assurer la qualité et la sécurité des substances concernées, notamment afin de prévenir la transmission de maladies. (2) La disponibilité des tissus et cellules humains utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à en faire le don. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par ces tissus et cellules, toutes les mesures de sécurité doivent être prises lors de leur don, de leur obtention, de leur contrôle, de leur transformation, de leur conservation, de leur stockage, de leur distribution et de leur utilisation. [...] (4) Il y a urgence à mettre en place un cadre unifié en vue de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité en ce qui concerne l’obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules dans la Communauté et de faciliter les échanges de tissus et de cellules pour les patients qui reçoivent ce type de traitement chaque année. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que les tissus et cellules humains, quel que soit l’usage auquel ils sont destinés, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité. L’établissement de telles normes contribuera donc à rassurer la population quant au fait que les tissus et cellules humains obtenus dans un autre État membre comportent, néanmoins, les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.»

3 Selon le considérant 7 de ladite directive, celle-ci devrait «s’appliquer [...] aux cellules reproductrices (ovules, spermatozoïdes), aux tissus et cellules fœtaux et aux cellules souches adultes et embryonnaires».

4 L’article 31 de cette même directive, intitulé «Transposition», dispose: «1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 7 avril 2006. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. [...] 3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu’ils ont déjà adoptées ou qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.»

La directive 2006/17

5 L’article 3 de la directive 2006/17 prévoit: «L’autorité compétente ou les autorités compétentes veillent à ce que les donneurs répondent aux critères de sélection établis à: [...] b) l’annexe III pour les donneurs de cellules reproductrices.»

6 L’article 4 de ladite directive, intitulé «Examens de laboratoire requis pour les donneurs», dispose, à son paragraphe 2: «L’autorité compétente ou les autorités compétentes s’assurent que: a) les donneurs de cellules reproductrices subissent les examens biologiques prévus aux points 1, 2 et 3 de l’annexe III; b) les examens visés au point a) ci-dessus sont réalisés conformément aux exigences générales établies au point 4 de l’annexe III.»

7 Aux termes de l’article 7 de cette même directive, intitulé «Transposition»: «1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 1er novembre 2006, et en informent immédiatement la Commission. Ils lui soumettent également un tableau de corrélation entre ces dispositions et la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.»

8 L’annexe III de la directive 2006/17 fixe les critères de sélection et les examens de laboratoire requis pour les donneurs de cellules reproductrices conformément aux articles 3, sous b), et 4, paragraphe 2, de cette directive.

La directive 2006/86

9 L’article 10 de la directive 2006/86, intitulé «Système de codification européen», énonce: «1. Un code d’identification européen unique est attribué à tous les produits de l’établissement de tissus et cellules, quels qu’ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tous les produits de l’établissement de tissus et cellules et de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules. Le code comprend au minimum les informations mentionnées à l’annexe VII. 2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.»

10 L’article 11 de ladite directive, intitulé «Transposition», prévoit: «1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er septembre 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 10 de la présente directive au plus tard le 1er septembre 2008. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.»

Le droit polonais

11 Les directives en cause ont été transposées dans l’ordre juridique interne polonais principalement par la loi relative au prélèvement, à la conservation et à la transplantation de cellules, de tissus et d’organes (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów), du 1er juillet 2005 (Dz. U. de 2005, no 169, position 1411), ultérieurement modifiée (ci-après l’«acte principal de transposition»).

12 L’article 1er, paragraphe 2, point 1...