Solvay Pharmaceuticals BV v Council of the European Union.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2003:277
• Court: General Court (European Union)
• Docket Number: T-392/02
• Date: 21 October 2003
• Celex Number: 62002TJ0392
• Procedure Type: Recurso de anulación - infundado

Affaire T-392/02


Solvay Pharmaceuticals BV
contre
Conseil de l'Union européenne

«Directive 70/524/CEE – Autorisation communautaire, liée au responsable de la mise en circulation, d'un additif dans l'alimentation des animaux – Régime transitoire – Retrait de l'autorisation – Recours en annulation – Recevabilité – Conditions de retrait – Principe de précaution – Principes d'égalité de traitement, de sécurité juridique, de bonne administration et de bonne foi»

Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 21 octobre 2003

I

Sommaire de l'arrêt

1..

Agriculture – Politique agricole commune – Additifs dans l'alimentation des animaux – Directive 70/524 – Remplacement d'une autorisation provisoire d'un additif par une autorisation définitive – Mise en oeuvre parallèle d'une procédure de retrait de l'additif – Admissibilité

(Directive du Conseil 70/524, art. 9 H, 9 M et 11)

2..

Agriculture – Politique agricole commune – Mise en oeuvre – Prise en compte des exigences en matière de protection de la santé publique, de la sécurité et de l'environnement – Application du principe de précaution

[Art. 3, sous p), CE, 6 CE, 152, § 1, CE, 153, § 1 et 2, CE et 174, § 1 et 2, CE]

3..

Agriculture – Politique agricole commune – Additifs dans l'alimentation des animaux – Subsistance d'incertitudes scientifiques concernant l'innocuité d'une substance – Application du principe de précaution – Portée – Limites

4..

Agriculture – Politique agricole commune – Additifs dans l'alimentation des animaux – Directive 70/524 – Réévaluation d'un additif – Obligation de la Commission d'informer le responsable de la mise en circulation de l'additif des principales lacunes de son dossier

(Directive du Conseil 70/524, art. 9 M, 5e tiret)

1.

Dans l'économie de la directive 70/524, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, les dispositions transitoires de l'article 9 H ne s'opposent pas à la mise en oeuvre, parallèlement à la procédure purement administrative de remplacement de l'autorisation provisoire d'un additif par une autorisation définitive, d'une mesure de sauvegarde au titre de l'article 11 de cette directive ou d'une procédure de retrait de l'additif fondée sur l'article 9 M de ladite directive. En particulier, eu égard au caractère formel du contrôle effectué aux fins de l'octroi d'une nouvelle autorisation sur la base de l'article 9 H de la directive 70/524, l'octroi d'une autorisation au titre de cette disposition n'est pas de nature à créer une présomption relative à l'innocuité de la substance considérée ni, par conséquent, à exercer une incidence sur l'examen totalement autonome de ladite substance effectué dans le cadre de la procédure de réévaluation. voir points 112-113

2.

Le principe de précaution constitue un principe général du droit communautaire imposant aux autorités concernées de prendre, dans le cadre précis de l'exercice des compétences qui leur sont attribuées par la réglementation pertinente, des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l'environnement, en faisant prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques. Dans la mesure où les institutions communautaires sont responsables, dans l'ensemble de leurs domaines de compétence, de la protection de la santé publique, de la sécurité et de l'environnement, le principe de précaution peut être considéré comme un principe autonome découlant des articles 3, sous p), CE, 6 CE, 152, paragraphe 1, CE, 153, paragraphes 1 et 2, CE et 174, paragraphes 1 et 2, CE. Dans le domaine de la santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l'existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, les institutions peuvent prendre des mesures de précaution sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Lorsque l'évaluation scientifique ne permet pas de déterminer l'existence du risque avec suffisamment de certitude, le recours ou l'absence de recours au principe de précaution dépend du niveau de protection choisi par l'autorité compétente dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire, compte tenu des priorités qu'elle définit au regard des objectifs qu'elle poursuit conformément aux règles pertinentes du traité et du droit dérivé. Ce choix doit cependant être conforme au principe de la prééminence de la protection de la santé publique, de la sécurité et de l'environnement sur les intérêts économiques, ainsi qu'aux principes de proportionnalité et de non-discrimination. voir points 121-122, 125

3.

Dans le domaine des additifs pour l'alimentation des animaux, l'existence d'indices sérieux qui, sans écarter l'incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l'innocuité d'une substance, justifie le retrait de l'autorisation de cette substance. Le principe de précaution tend en effet à prévenir les risques potentiels. En revanche, des risques purement hypothétiques ─ reposant sur de simples hypothèses scientifiquement non étayées ─ ne sauraient être retenus. En effet, la subordination du maintien de l'autorisation d'une substance à la preuve de l'absence de tout risque même purement hypothétique serait à la fois irréaliste ─ dans la mesure où une telle preuve est en règle générale impossible à fournir du point de vue scientifique, dès lors qu'un niveau de risque zéro n'existe pas en pratique ─ et contraire au principe de proportionnalité. Par ailleurs, l'adoption d'une mesure de précaution en vue de prévenir un risque non démontrable en l'état des connaissances scientifiques à la date de cette adoption, mais étayé par des indices suffisamment sérieux, peut, dans certains cas, être différée en fonction de la nature, de la gravité et de l'étendue de ce risque, dans le cadre d'une mise en balance des divers intérêts en présence. Lors de cette mise en balance, l'autorité compétente jouit d'un large pouvoir d'appréciation. voir points 129-130, 135

4.

Dans la mesure où l'article 9 M, cinquième tiret, de la directive 70/524, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, se réfère à des demandes d'informations adressées au responsable de la mise en circulation d'un additif aux fins de la réévaluation de cette substance, il doit être interprété, en relation avec les principes de sécurité juridique et de bonne administration, dans le sens qu'il constitue la base juridique d'un droit du responsable de la mise en circulation d'un additif à être informé des principales lacunes de son dossier d'autorisation. Hormis les situations d'urgence, la Commission ne saurait en effet retirer l'autorisation d'un additif sans avoir mis son titulaire en mesure de fournir les données qu'elle estime appropriées pour combler ces lacunes. Il en résulte que, si l'on ne saurait exiger une mise en demeure formelle du responsable de la mise en circulation d'un additif par la Commission, en l'absence de toute disposition procédurale expresse dans ce sens, celui-ci doit cependant être étroitement associé à la procédure de réévaluation de cet additif et peut se prévaloir du droit d'être informé des principales lacunes de son dossier d'autorisation faisant obstacle au maintien de l'autorisation. Le respect de ces garanties procédurales est soumis au contrôle du juge, saisi d'un recours contre le règlement attaqué qui met fin à la procédure de réévaluation. voir points 186-188

ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre)
21 octobre 2003 (1)

«Directive 70/524/CEE – Autorisation communautaire, liée au responsable de la mise en circulation, d'un additif dans l'alimentation des animaux – Régime transitoire – Retrait de l'autorisation – Recours en annulation – Recevabilité – Conditions de retrait – Principe de précaution – Principes d'égalité de traitement, de sécurité juridique, de bonne administration et de bonne foi»

Dans l'affaire T-392/02,

Solvay Pharmaceuticals BV, établie à Weesp (Pays-Bas), représentée par M ^es C. Meijer, F. Herbert et M. L. Struys, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

Conseil de l'Union européenne, représenté par M ^me M. Balta et M. Ruggeri Laderchi, en qualité d'agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande d'annulation du règlement (CE) n° 1756/2002 du Conseil, du 23 septembre 2002, modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux quant au retrait de l'autorisation d'un additif, ainsi que le règlement (CE) n° 2430/1999 de la Commission (JO L 265 p. 1),

LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (deuxième chambre),

composé de MM. N. J. Forwood, président, J. Pirrung et A. W. H. Meij, juges, greffier: M. J. Palacio González, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l'audience du 17 juillet 2003,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

Régime communautaire des additifs dans l'alimentation des animaux Présentation générale

1

La directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270, p. 1), établit le régime communautaire applicable à l'autorisation et au retrait de l'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux.

2

Le septième considérant de cette directive énonce que, «dans un premier stade, certaines substances purement médicamenteuses, telles que les coccidiostatiques, doivent être considérées du point de vue de l'alimentation des animaux comme des additifs; étant donné que la plupart des États membres les ont utilisées jusqu'à présent dans le cadre d'une prophylaxie collective, principalement en aviculture; qu'elles feront cependant l'objet d'un...