Artegodan GmbH v European Commission and Federal Republic of Germany.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2012:216
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C‑221/10
• Date: 19 April 2012
• Procedure Type: Recurso de casación - infundado
• Celex Number: 62010CJ0221

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

19 avril 2012 ( *1 )

«Pourvoi — Article 288, deuxième alinéa, CE — Responsabilité non contractuelle de l’Union — Conditions — Violation suffisamment caractérisée d’une règle de droit conférant des droits aux particuliers — Décision concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de l’amfépramone»

Dans l’affaire C-221/10 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 5 mai 2010,

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Reese, Rechtsanwalt,

partie requérante,

les autres parties à la procédure étant:

Commission européenne, représentée par M. B. Stromsky et Mme M. Heller, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse en première instance,

République fédérale d’Allemagne,

partie intervenante en première instance,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. K. Lenaerts, président de chambre, Mme R. Silva de Lapuerta (rapporteur), MM. E. Juhász, T. von Danwitz et D. Šváby, juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. K. Malacek, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 29 septembre 2011,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 17 novembre 2011,

rend le présent

Arrêt

1 Par son pourvoi, Artegodan GmbH (ci-après «Artegodan») demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 3 mars 2010, Artegodan/Commission (T-429/05, Rec. p. II-491, ci-après l’«arrêt attaqué»), par lequel celui-ci a rejeté son recours en indemnité introduit au titre des articles 235 CE et 288, deuxième alinéa, CE, visant à obtenir réparation du préjudice qu’elle prétend avoir subi du fait de l’adoption de la décision C(2000) 453 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de l’amfépramone (ci-après la «décision litigieuse»).

Le cadre juridique

La directive 65/65/CEE

2 L’article 3 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

3 Aux termes de l’article 4, premier alinéa, de la directive 65/65: «En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»] prévue à l’article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre.»

4 L’article 5, premier alinéa, de cette directive dispose: «L’autorisation prévue à l’article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l’article 4, il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi, ou que l’effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.»

5 L’article 10, paragraphe 1, de ladite directive prévoit: «L’autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d’expiration, après examen par l’autorité compétente d’un dossier reprenant notamment l’état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.»

6 L’article 11, premier alinéa, de la même directive est libellé comme suit: «Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent [l’AMM] lorsqu’il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi ou que l’effet thérapeutique fait défaut ou enfin que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est établi que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques.»

7 En vertu de l’article 21 de la directive 65/65, l’AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

La directive 75/319/CEE

8 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39 (ci-après la «directive 75/319»), contient un chapitre III, intitulé «Comité des spécialités pharmaceutiques» (ci-après le «CSP»), et constitué des articles 8 à 15 quater.

9 L’article 9 de la directive 75/319 instaure une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales. Il dispose à ses paragraphes 1 et 4: «1. Afin d’obtenir la reconnaissance, suivant les procédures prévues au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres, de l’autorisation délivrée par un État membre selon l’article 3 de la directive [65/65], le titulaire de l’autorisation soumet une demande à l’autorité compétente du ou des États membres concernés, ainsi que les informations et documents visés aux articles 4, 4 bis et 4 ter de la directive [65/65]. […] [...] 4. Sauf dans le cas exceptionnel visé à l’article 10 paragraphe 1, chaque État membre reconnaît [l’AMM] octroyée par le premier État membre dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande [...]»

10 L’article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 75/319 prévoit: «1. Nonobstant l’article 9 paragraphe 4, lorsqu’un État membre considère qu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique [...], il en informe immédiatement le demandeur, l’État membre qui a octroyé l’autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande et le [CSP]. [...] 2. Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d’accord sur les mesures à prendre concernant la demande. [...] Cependant, si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l’article 9 paragraphe 4, ils en informent immédiatement le [CSP], pour application de la procédure prévue à l’article 13.»

11 En vertu de l’article 11 de ladite directive, lorsqu’un même médicament a fait l’objet de plusieurs demandes d’AMM nationales et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre, la Commission européenne ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament peuvent saisir le CSP pour application de la procédure prévue à l’article 13 de cette directive.

12 Aux termes de l’article 12, premier alinéa, de la même directive: «Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de [l’AMM] peuvent saisir le [CSP] pour application de la procédure prévue à l’article 13 avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de [l’AMM] ou sur toute autre modification des termes de [l’AMM] apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies [dans le cadre du système de pharmacovigilance prévu au] chapitre V bis.»

13 L’article 13 de la directive 75/319, qui régit la procédure devant le CSP, prévoit que, au terme de celle-ci, ce comité émet un avis motivé. Selon le paragraphe 5 de cet article, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments transmet l’avis final du CSP dans les 30 jours suivant son adoption aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament, en même temps qu’un rapport décrivant l’évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions.

14 L’article 14 de cette directive établit la procédure à suivre après la réception par la Commission de l’avis du CSP. Conformément au paragraphe 1, premier alinéa, de cet article, dans les 30 jours suivant la réception de cet avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit de l’Union. Selon le troisième alinéa dudit paragraphe, dans le cas exceptionnel où le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de ladite agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. Le paragraphe 2 du même article prévoit qu’une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande, conformément à la procédure visée à l’article 37 ter de ladite directive.

15 L’article 15 bis de la directive 75/319 est libellé comme suit: «1. Quand un État membre considère que la modification des termes de [l’AMM], qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre, ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement le [CSP] pour application des procédures prévues aux articles 13 et 14. 2. Sans préjudice de l’article 12, dans des cas...