Georgetown University v Octrooicentrum Nederland.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2013:828
• Date: 12 December 2013
• Celex Number: 62012CJ0484
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑484/12

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

12 décembre 2013

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Article 3 — Conditions d’obtention de ce certificat — Possibilité d’obtenir plusieurs certificats complémentaires de protection à partir d’un même brevet»

Dans l’affaire C‑484/12,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Rechtbank ’s-Gravenhage (Pays-Bas), par décision du 12 octobre 2012, parvenue à la Cour le 31 octobre 2012, dans la procédure

Georgetown University

contre

Octrooicentrum Nederland, agissant sous le nom NL Octrooicentrum,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič, président de chambre, MM. C. G. Fernlund, A. Ó Caoimh, Mme C. Toader (rapporteur), et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 12 septembre 2013,

considérant les observations présentées:

— pour Georgetown University, par Me K. A. J. Bisschop, advocaat,

— pour le gouvernement néerlandais, par Mmes C. Schillemans, et M. Bulterman ainsi que par M. J. Langer, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement français, par MM. D. Colas et S. Menez, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par MM. F.W. Bulst et F. Wilman ainsi que par Mme J. Samnadda, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 14 novembre 2013,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 3 et 14 du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Georgetown University au Octrooicentrum Nederland, agissant sous le nom NL Octrooicentrum (ci-après l’«OCN»), au sujet du refus opposé par ce dernier à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») pour un principe actif unique.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les considérants 4 et 5 ainsi que 9 et 10 du règlement no 469/2009 se lisent comme suit: «(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘AMM’] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. […] (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1er de ce règlement, intitulé «Définitions», prévoit: «Aux fins du présent règlement, on entend par: a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […]; b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) ‘certificat’: le [CCP]; […]»

5 L’article 3 dudit règlement, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose: «Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67)] […]; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»

6 Aux termes de l’article 4 du même règlement, intitulé «Objet de la protection»: «Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

7 L’article 5 du règlement no 469/2009, relatif aux «[e]ffets du certificat», énonce: «Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»

8 L’article 13 de ce règlement, intitulé «Durée du certificat», se lit comme suit: «1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première [AMM] dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans. 2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet. […]»

9 Sous l’intitulé «Extinction du certificat», l’article 14 dudit règlement prévoit: «Le certificat s’éteint: a) au terme de la durée prévue à l’article 13; b) si le titulaire du certificat y renonce; c) si la taxe annuelle fixée conformément à l’article 12 n’est pas acquittée dans les délais; d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n’est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l’autorisation ou des [AMM] correspondantes […]. L’autorité […] est habilitée à statuer sur l’extinction du certificat soit d’office, soit sur requête d’un tiers.»

Le droit néerlandais

10 L’article 63 de la loi néerlandaise relative aux brevets de 1995 (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) dispose: «1. Un titulaire de brevet peut renoncer à son brevet en totalité ou en partie. Cette renonciation a un effet rétroactif en vertu de l’article 75, paragraphes 5 à 7. […]»

11 L’article 75 de cette loi se lit comme suit: «[…] 5. Un brevet est réputé avoir été totalement ou partiellement dépourvu dès l’origine des effets juridiques visés aux articles 53, 53a, 71, 72 et 73, selon que le brevet est totalement ou partiellement annulé. 6. L’effet rétroactif de la nullité est sans incidence sur: a) une décision, qui n’est pas une mesure provisoire, relative à des actes contraires au droit exclusif du titulaire de brevet visé aux articles 53 et 53a, ou à des actes au sens des articles 71, 72 et 73, passée en force de chose jugée et mise en application avant l’annulation; b) un accord conclu avant l’annulation, pour autant qu’il ait été exécuté avant l’annulation; toutefois, la restitution de sommes versées en vertu dudit accord, dans la mesure où les circonstances le justifient, peut être réclamée pour des raisons d’équité. 7. Aux fins de l’application du paragraphe 6, point b), la conclusion d’un accord comprend également l’établissement d’une licence sous une des autres formes mentionnées à l’article 56, paragraphe 2, à l’article 59 ou à l’article 60.»

Les faits au principal et les questions préjudicielles

12 Georgetown University a, le 24 juin 1993, introduit une demande de brevet européen intitulé «Vaccin contre le papillomavirus», enregistrée par l’Office européen des brevets (OEB) sous le numéro EP 0 647 140 pour une protéine L1 de papillomavirus (PV) humain capable d’induire des anticorps neutralisants contre les virions de papillomavirus. Il existe de nombreux génotypes de Human papillomavirus (HPV), lesquels sont regroupés en fonction de la similitude de leurs séquences d’ADN. À cet égard, les sous-types 6 et 11 de HPV seraient responsables de condylomes, tandis que les sous-types 16 et 18 de HPV seraient responsables de lésions précancéreuses dans la région génitale et, également, du cancer du col de l’utérus.

13 Parmi les revendications du brevet de Georgetown University figure un vaccin pour la prévention d’une infection par papillomavirus comprenant au moins ladite protéine ou un fragment de celle-ci, sélectionné notamment parmi le HPV-16, le HPV-18 ainsi que les HPV-16 et HPV-18 ensemble. Ce brevet a été délivré le 12 décembre 2007 et a expiré le 23 juin 2013.

14 S’appuyant sur l’AMM délivrée à Sanofi Pasteur MSD SNC le 20 septembre 2006...