Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija and Zāļu valsts aģentūra.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:2316
• Date: 23 October 2014
• Celex Number: 62013CJ0104
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑104/13

ARRÊT DE LA COUR (cinquième chambre)

23 octobre 2014 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 2001/83/CE ? Médicaments à usage humain — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 8, paragraphe 3, sous i) — Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques — Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques — Article 10 — Médicaments génériques — Notion de ‘médicament de référence’ — Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament — Article 10 bis — Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne — Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique»

Dans l’affaire C‑104/13,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par l’Augstākās Tiesas Senāts (Lettonie), par décision du 26 février 2013, parvenue à la Cour le 4 mars 2013, dans la procédure

Olainfarm AS

contre

Latvijas Republikas Veselības ministrija,

Zāļu valsts aģentūra,

en présence de:

Grindeks AS,

LA COUR (cinquième chambre),

composée de M. T. von Danwitz, président de chambre, MM. C. Vajda, A. Rosas, E. Juhász et D. Šváby (rapporteur) juges,

avocat général: M. N. Wahl,

greffier: M. V. Tourrès, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 20 mars 2014,

considérant les observations présentées:

— pour Olainfarm AS, par Me M. Grudulis, advokāts,

— pour Grindeks AS, par M. J. Bundulis, en qualité de président du conseil d’administration, assisté de Me D. Lasmanis, advokāts, ainsi que de Mmes L. Jāgere et Z. Sedlova,

— pour le gouvernement letton, par M. I. Kalniņš et Mme M. Ošleja, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement estonien, par Mme M. Linntam, en qualité d’agent,

— pour le gouvernement italien, par Mme G. Palmieri, en qualité d’agent, assistée initialement de Mme G. De Socio, puis de M. G. Fiengo, avvocati dello Stato,

— pour la Commission européenne, par MM. A. Sipos et A. Sauka ainsi que par Mme M. Šimerdová, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 20 mai 2014,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO L 324, p. 121, et rectificatif JO 2009, L 87, p. 174, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un recours opposant Olainfarm AS (ci-après «Olainfarm») au Latvijas Republikas Veselības ministrija (ministère de la Santé de la République de Lettonie) et à la Zāļu valsts aģentūra (Agence nationale des médicaments) au sujet d’une décision de cette dernière accordant à Grindeks AS (ci-après «Grindeks») une autorisation de mise sur le marché (ci‑après une «AMM») pour un médicament générique d’un médicament de référence pour lequel Olainfarm est titulaire d’une AMM.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 La directive 2001/83 contient les considérants suivants: «[...] (2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. (3) Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de la Communauté. [...] (9) L’expérience a montré qu’il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n’ont pas à être fournis en vue de l’autorisation d’un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices. (10) Cependant des considérations d’ordre public s’opposent à ce que les essais sur l’homme ou sur l’animal soient répétés sans nécessité impérieuse. [...]»

4 Le considérant 14 de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83 (JO L 136, p. 34), est rédigé comme suit: «Étant donné que les médicaments génériques constituent une part importante du marché des médicaments, il convient, à la lumière de l’expérience acquise, de faciliter leur accès au marché communautaire. [...]»

5 Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83: «Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une [AMM] n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1)] [...] [...]»

6 L’article 8 de cette directive dispose: «1. En vue de l’octroi d’une [AMM] d’un médicament ne relevant pas d’une procédure instituée par le [règlement no 726/2004], une demande doit être introduite auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné. [...] 3. À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I: [...] i) résultat des essais: — pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), — précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), — cliniques; [...]»

7 À l’obligation ainsi établie à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83, cette dernière prévoit certaines dérogations, notamment à ses articles 10 et 10 bis, lesquels sont libellés comme suit: «Article 10 1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. [...] La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’[AMM] obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. 2. Aux fins du présent article, on entend par: a) ‘médicament de référence’, un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8; b) ‘médicament générique’, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables. [...] 5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d’exclusivité des données d’un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication. 6. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l’application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments. Article 10 bis Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation...