PP Nature-Balance Lizenz GmbH v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:796
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 03 December 2015
• Docket Number: C-82/15
• Celex Number: 62015CJ0082
• Procedure Type: Recurso de casación - infundado

ARRÊT DE LA COUR (huitième chambre)

3 décembre 2015 (*)

«Pourvoi – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Articles 31 et 116 – Décision de la Commission ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active ‘tolpérisone’»

Dans l’affaire C‑82/15 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 20 février 2015,

PP Nature-Balance Lizenz GmbH, établie à Hambourg (Allemagne), représentée par M^e M. Ambrosius, Rechtsanwalt,

partie requérante,

l’autre partie à la procédure étant:

Commission européenne, représentée par MM. B.-R. Killmann et A. Sipos ainsi que par M^me M. Šimerdová, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (huitième chambre),

composée de M^me C. Toader, président de la septième chambre, faisant fonction de président de la huitième chambre, MM. E. Jarašiūnas et C. G. Fernlund (rapporteur), juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par son pourvoi, PP Nature-Balance Lizenz GmbH (ci-après «Nature-Balance») demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission (T‑189/13, EU:T:2014:1056, ci-après l’«arrêt attaqué»), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à l’annulation partielle de la décision d’exécution C(2013) 369 (final) de la Commission, du 21 janvier 2013, relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active «tolpérisone» dans le contexte de l’application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (ci-après la «décision litigieuse»).

Le cadre juridique

2 L’article 10 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67, et rectificatifs JO 2009, L 87, p. 174, et 2011, L 276, p. 63), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011 (JO L 174 p. 74, ci-après la «directive 2001/83»), énonce:

«Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l’annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.»

3 L’article 31, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:

«Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union, les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché [(ci-après l’«AMM»)] saisissent le comité [des médicaments à usage humain] pour que la procédure visée aux articles 32, 33 et 34 soit appliquée avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l’[AMM] ou sur toute autre modification de l’[AMM] apparaissant nécessaire.

Lorsque la saisine résulte de l’évaluation des données relatives à la pharmacovigilance d’un médicament autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance est saisi et l’article 107 undecies, paragraphe 2, peut s’appliquer. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet une recommandation conformément à la procédure prévue à l’article 32. La recommandation finale est transmise au comité des médicaments à usage humain ou au groupe de coordination, selon le cas, et la procédure prévue à l’article 107 duodecies s’applique.

Toutefois, lorsque les mesures d’urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue aux articles 107 decies à 107 duodecies s’applique.

L’État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent le demandeur ou le titulaire de l’[AMM].

Les États membres et le demandeur ou le titulaire de l’[AMM] fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.»

4 L’article 34 de cette directive prévoit:

«1. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l’article 121, paragraphe 3, et dans les quinze jours qui suivent la fin de celle-ci.

2. Le règlement intérieur du comité permanent institué à l’article 121, paragraphe 1, est adapté afin de tenir compte des tâches qui lui sont attribuées par le présent chapitre.

Ces adaptations prévoient que:

a) sauf dans le cas prévu à l’article 33, troisième alinéa, le comité permanent émet son avis par écrit,

b) les États membres disposent d’un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Toutefois, si une décision doit être arrêtée d’urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction du degré d’urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf dans des circonstances exceptionnelles;

c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent réuni en séance plénière.

Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d’ordre scientifique ou technique qui n’ont pas été abordées dans l’avis rendu par l’Agence [européenne des médicaments (ci-après l’‛Agence’)], le président suspend la procédure et renvoie la demande devant l’Agence pour examen complémentaire.

Les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du présent paragraphe sont arrêtées par la Commission conformément à la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.

3. La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l’[AMM] ou au demandeur. Les États membres concernés et l’État membre de référence octroient ou retirent l’[AMM] ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision dans les trente jours suivant sa notification et y font référence. Ils en informent la Commission et l’Agence.»

5 L’article 116 de ladite directive énonce:

«Les autorités compétentes suspendent, retirent ou modifient une [AMM] lorsqu’il est considéré que le médicament concerné est nocif, que l’effet thérapeutique fait défaut, que le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est considéré que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques.

L’[AMM] peut également être suspendue, retirée ou modifiée lorsque les renseignements à l’appui de la demande prévus aux articles 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater ou 11 sont erronés ou n’ont pas été modifiés conformément à l’article 23, lorsque les conditions visées aux articles 21 bis, 22 ou 22 bis n’ont pas été remplies ou lorsque les contrôles prévus à l’article 112 n’ont pas été effectués.

Le deuxième alinéa du présent article s’applique également lorsque la fabrication du médicament n’a pas lieu conformément aux renseignements fournis en application de l’article 8, paragraphe 3, point d), ou lorsque les contrôles n’ont pas lieu conformément aux méthodes de contrôle décrites en application de l’article 8, paragraphe 3, point h).»

Les antécédents du litige et la décision litigieuse

6 Il ressort des antécédents du litige exposés aux points 1 à 20 de l’arrêt attaqué que Nature-Balance est titulaire, en Allemagne, d’une AMM pour le médicament Mydocalm, dont la substance active est la tolpérisone. La tolpérisone est une substance active d’action centrale du groupe des relaxants musculaires, pour le traitement des crampes musculaires affectant le système musculo-squelettique.

7 À la suite d’une demande de réévaluation de la tolpérisone présentée par la République fédérale d’Allemagne le 15 juillet 2010, la Commission a, sur la base de l’article 34 de la directive 2001/83, adopté la décision litigieuse. Par celle-ci, la Commission a ordonné aux États membres de retirer les AMM délivrées pour les médicaments dont la substance active est la tolpérisone et qui contiennent des formulations à administrer par voie parentérale, au nombre desquels figurent le Mydocalm, et de modifier ces AMM pour les formulations à administrer par voie orale, de telle sorte que la notice d’utilisation et le résumé des caractéristiques du produit mentionnent l’unique indication thérapeutique «traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes» et que cette notice cite, notamment, les nouvelles informations relatives aux réactions d’hypersensibilité, sur la base des conclusions scientifiques énoncées à l’annexe II de cette décision.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué

8 Le 3 avril 2013, Nature-Balance a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse dans la mesure où elle oblige les États membres à modifier les AMM en supprimant l’indication locomotrice.

9 Au soutien de son recours, Nature-Balance invoquait trois moyens tirés de la violation de la directive 2001/83 ainsi que du principe de proportionnalité.

10 Ayant écarté ces moyens, le Tribunal a rejeté le recours dont il était saisi.

Les conclusions des parties

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