Synthon BV v Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2011:518
• Docket Number: C-195/09
• Celex Number: 62009CJ0195
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 28 July 2011

Affaire C-195/09

Synthon BV

contre

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))

«Droit des brevets — Médicaments — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Règlement (CEE) nº 1768/92 — Article 2 — Champ d’application — Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité prévue par la directive 65/65/CEE — Absence — Nullité du certificat»

Sommaire de l'arrêt

1. Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Champ d'application — Produit mis sur le marché avant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché conforme à la directive 65/65 — Exclusion

(Règlement du Conseil nº 1768/92, art. 2; directive du Conseil 65/65)

2. Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Délivrance pour un produit ne relevant pas du champ d'application du règlement nº 1768 — Nullité du certificat

(Règlement du Conseil nº 1768/92, art. 2, 3 et 15)

1. L’article 2 du règlement nº 1768/92, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu'un produit qui, en tant que médicament à usage humain, a été mis sur le marché dans la Communauté européenne avant d’avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché conforme à la directive 65/65, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, et, notamment, sans avoir été soumis à l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, ne relève pas du champ d’application de ce règlement et ne peut, par conséquent, faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection.

Il découle en effet de ladite disposition que seul un produit qui est protégé par un brevet valable sur le territoire de l’État membre concerné et qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché après avoir été soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché dans la Communauté, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 65/65, comprenant une évaluation de son innocuité et de son efficacité, pourrait faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection.

(cf. points 44, 51 et disp.1)

2. Un certificat complémentaire de protection délivré pour un produit qui ne relève pas du champ d’application du règlement nº 1768/92, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, ainsi qu'il est défini à l'article 2 de ce dernier, est nul.

Même s'il n'est pas possible de déduire du libellé ou de la genèse de l'article 15, paragraphe 1, dudit règlement que la liste des causes de nullité d'un certificat complémentaire de protection y mentionnées n'est pas limitative, la méconnaissance d'un article de ce règlement non mentionné à cette disposition peut entraîner la nullité dudit certificat en raison de sa connexité avec l'article 3 du même règlement. En effet, la notion de produit figurant à cet article 3 se réfère nécessairement à un produit relevant du champ d'application du règlement nº 1768/92, tel que défini à l'article 2 de ce dernier. Partant, la délivrance dudit certificat pour un produit qui ne relève pas de ce champ d'application méconnaît la portée de la notion de produit et le certificat est, dans de telles conditions, nul en vertu dudit article 15 du règlement nº 1768/92.

(cf. points 55-57, disp. 2)

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

28 juillet 2011 (*)

«Droit des brevets – Médicaments – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Règlement (CEE) n° 1768/92 – Article 2 – Champ d’application – Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité prévue par la directive 65/65/CEE – Absence – Nullité du certificat»

Dans l’affaire C‑195/09,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 3 avril 2009, parvenue à la Cour le 29 mai 2009, dans la procédure

Synthon BV

contre

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M. J. N. Cunha Rodrigues, président de chambre, MM. A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (rapporteur) et M^me P. Lindh, juges,

avocat général: M. P. Mengozzi,

greffier: M^me L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 9 décembre 2010,

considérant les observations présentées:

– pour Synthon BV, par M. R. Williams, barrister, et M^e M. Herschdorfer, advocaat,

– pour Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, par M^e A. von Falck, Rechtsanwalt, et M. R. Anderson, solicitor-advocate,

– pour la Commission européenne, par M. H. Krämer, en qualité d’agent,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 31 mars 2011,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 2, 13 et 19 du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1), tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion de la République d’Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (JO 1994, C 241, p. 21, et JO 1995, L 1, p. 1, ci-après le «règlement n° 1768/92»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Synthon BV (ci-après «Synthon») à Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (ci-après «Merz») au sujet du certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») délivré pour le produit dénommé «mémantine» (ci-après la «mémantine»).

Le cadre juridique

La réglementation de l’Union

Le règlement n° 1768/92

3 Les premier à quatrième et huitième considérants du règlement n° 1768/92 énoncent:

«considérant que la recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique;

considérant que les médicaments et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;

considérant que, à l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘AMM’] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique;

[...]

considérant que la durée de la protection conférée par le [CCP] doit être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante; que, à cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un [CCP], doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première AMM, dans la Communauté, du médicament en question».

4 L’article 1^er du règlement n° 1768/92, intitulé «Définitions», dispose:

«Aux fins du présent règlement, on entend par:

[...]

b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;

[...]»

5 L’article 2 de ce règlement, intitulé «Champ d’application», est libellé comme suit:

«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE [du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO L 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11, ci-après la ‘directive 65/65’)] ou de la directive 81/851/CEE [du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317, p. 1), telle que modifiée par la directive 90/676/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990 (JO L 373, p. 15)], peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un [CCP].»

6 L’article 3 dudit règlement, intitulé «Conditions d’obtention du [CCP]», prévoit:

«Le [CCP] est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive [65/65] ou à la directive [81/851] suivant les cas. [...]

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un [CCP];

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première...