Reglamento (CE) nº 885/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 378/2005 en lo relativo a las muestras de referencia, las tasas y los laboratorios relacionados en el anexo II

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 254/58 Diario Oficial de la Unión Europea 26.9.2009

ES

REGLAMENTO (CE) N o 885/2009 DE LA COMISIÓN

de 25 de septiembre de 2009

por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 378/2005 en lo relativo a las muestras de referencia, las tasas y los laboratorios relacionados en el anexo II

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal

( 1 ), y, en particular, su artículo 7, apartado 4, párrafo primero, y su artículo 21, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 establece un procedimiento comunitario para autorizar la comercialización y la utilización de aditivos en la alimentación animal. Asimismo, prevé que cualquier persona que desee obtener una autorización para un aditivo para alimentación animal o para un nuevo uso de uno de estos aditivos debe presentar una solicitud de autorización de conformidad con lo establecido en dicho Reglamento.

(2) El Reglamento (CE) n o 378/2005 de la Comisión

( 2 ) establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n o 1831/2003 por lo que se refiere a las solicitudes de autorización de un aditivo para alimentación animal o para un nuevo uso de uno de estos aditivos y los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR).

(3) Dispone que cualquier persona que presente una solicitud deberá enviar muestras de referencia en una forma en la que el solicitante prevea comercializar el aditivo para alimentación animal o que puedan convertirse fácilmente en una forma en la que el solicitante prevea comercializar el aditivo para alimentación animal.

(4) El Reglamento (CE) n o 378/2005 también establece que el LCR cobrará al solicitante una tasa de 6 000 EUR por cada solicitud. Asimismo, en el anexo II de dicho Reglamento figura la lista de la asociación de laboratorios nacionales de referencia que asisten al LCR en sus deberes y tareas.

(5) La experiencia adquirida con el funcionamiento del Reglamento (CE) n o 378/2005 muestra que resulta deseable aclarar determinados detalles de los requisitos existentes para que las muestras de referencia sean presentadas por los solicitantes en algunos casos y simplificarlos en caso de: a) solicitudes de nuevos usos de aditivos ya autorizados, y b) solicitudes para cambiar las condiciones de autorización cuando el cambio propuesto no esté relacionado con las características del aditivo para alimentación animal enviado previamente al LCR como muestra de referencia del aditivo para alimentación animal del que se trate.

(6) La experiencia ha demostrado que los tipos de la tasa deben ser distintos dependiendo de los tipos de solicitudes, en especial teniendo en cuenta la necesidad de contar con nuevas muestras de referencia y nuevas evaluaciones del método de análisis de los aditivos para alimentación animal ya autorizados.

(7) Además, existen métodos multianalitos basados en un principio definido aplicable para la determinación individual o simultánea de una o más sustancias o agentes en las matrices específicas definidas en el alcance del método. La experiencia ha demostrado que es posible realizar las evaluaciones de los métodos de análisis de los aditivos para alimentación animal similares de forma agrupada cuando los métodos de análisis son similares y especialmente en el caso de dichos métodos multianalitos.

(8) Varios aditivos para alimentación animal ya autorizados sujetos al proceso de nueva evaluación previsto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, pueden ser objeto de solicitudes presentadas simultáneamente en grupos homogéneos cuando pertenecen a la misma categoría de aditivos para alimentación animal, grupo funcional y subclasificación, si procede, y cuando los métodos de análisis utilizados para ellos son del tipo de los métodos multianalitos.

(9) Las sustancias clasificadas en el grupo «aromatizantes químicamente definidos» que aparecen en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal, que pertenecen a la categoría de los aditivos organolépticos y a los que se ha asignado el grupo funcional de las sustancias aromatizantes, son un grupo de aditivos para alimentación animal que representa actualmente casi dos tercios de las entradas del Registro comunitario de aditivos para alimentación animal. Esos aromatizantes químicamente definidos están sujetos al proceso de nueva evaluación previsto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, y por lo tanto pueden representar una carga de trabajo significativa en el proceso. Dichos aromatizantes químicamente definidos también representan un grupo homogéneo de aditivos para alimentación animal en cuanto a sus condiciones de autorización y la evaluación de seguridad que debe llevarse a cabo siguiendo los requisitos específicos establecidos para ellos en el Reglamento (CE) n o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos

( 3 ). Los métodos de análisis utilizados para muchos de estos aromatizantes químicamente definidos pueden ser del tipo de los métodos multianalitos.

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 59 de 5.3.2005, p. 8.

( 3 ) DO L 133 de 22.5.2008, p. 1.

26.9.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 254/59

ES

(10) Resulta, por lo tanto, oportuno establecer un sistema de tasas reducidas para grupos de solicitudes de autorizaciones referentes a aditivos para alimentación animal ya autorizados, como los aromatizantes químicamente definidos, cuando las solicitudes se presenten simultáneamente y contengan métodos similares de análisis, especialmente del tipo de los métodos multianalitos.

(11) Para el cálculo de las diferentes tasas, se considera que estas constan de dos componentes. El primer componente estaría destinado a apoyar los costes administrativos del LCR y los costes relacionados con la manipulación de las muestras de referencia. El segundo componente lo estaría a apoyar los costes del laboratorio responsable de la evaluación científica y la elaboración del informe de evaluación.

(12) También resulta oportuno adaptar el alcance de las orientaciones a los solicitantes elaboradas por el LCR tras la adopción del Reglamento (CE) n o 429/2008 e introducir otras modificaciones menores al Reglamento (CE) n o 378/2005, teniendo en cuenta la experiencia adquirida.

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