Reglamento (UE) nº 260/2014 de la Comisión, de 24 de enero de 2014, que modifica, con vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) nº 440/2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

• Enforcement date: March 22, 2014
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

19.3.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 81/1

ES

II

(Actos no legislativos)

REGLAMENTOS

REGLAMENTO (UE) N o 260/2014 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2014

que modifica, con vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) n o 440/2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión

( 1

), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 440/2008 de la Comisión

( 2 ) incluye los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias, que deben aplicarse a efectos del Reglamento (CE) n o 1907/2006.

(2) Es necesario actualizar el Reglamento (CE) n o 440/2008 para incluir con prioridad los métodos alternativos de ensayo nuevos y actualizados que ha adoptado recientemente la OCDE, con el fin de obtener una reducción del número de animales necesarios para los experimentos, de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

( 3

) y la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

( 4 ).

(3) La adaptación contiene dos métodos de determinación de propiedades fisicoquímicas, incluidos una actualización del método de ensayo de la hidrosolubilidad y un nuevo método de ensayo del coeficiente de reparto de relevancia para la evaluación de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT); cuatro métodos nuevos y uno actualizado para la determinación de la ecotoxicidad y el destino y comportamiento en el medio ambiente; nueve métodos para la determinación de la toxicidad y otros efectos sobre la salud, incluidos cuatro métodos de ensayo de la toxicidad por inhalación, entre los que se cuentan una actualización de tres métodos y uno nuevo para reducir el número de animales utilizados y para mejorar la evaluación de los efectos, una actualización del método de ensayo de la toxicidad oral por administración continuada durante 28 días para incluir parámetros de evaluación de la actividad endocrina, una actualización del método de ensayo de la toxicocinética de relevancia para el diseño e interpretación de los estudios toxicológicos, y una actualización de los métodos de ensayo de la toxicidad crónica, de la carcinogénesis y de la toxicidad crónica y la carcinogénesis combinadas.

(4) Por tanto, es necesario modificar el Reglamento (CE) n o 440/2008 en consecuencia.

(5) Las disposiciones del presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 133 del Reglamento (CE) n o 1907/2006.

( 1 ) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

( 2 ) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

( 3 ) DO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

( 4 ) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

ES

L 81/2 Diario Oficial de la Unión Europea 19.3.2014

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (CE) n o 440/2008 queda modificado de acuerdo con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ES

19.3.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 81/3

ANEXO

El anexo del Reglamento (CE) n o 440/2008 queda modificado como sigue:

1) El capítulo A.6 se sustituye por el texto siguiente:

A.6. HIDROSOLUBILIDAD

INTRODUCCIÓN

1. El presente método reproduce las directrices de ensayo (TG) 105 de la OCDE (1995). Es una versión revisada de las TG 105 original que se adoptaron en 1981. No hay diferencias esenciales entre la versión actual y la de 1981. Se ha modificado fundamentalmente el formato. La revisión está basada en el método de ensayo de la UE "Hidrosolubilidad"

(

1 ).

CONSIDERACIONES INICIALES

2. La hidrosolubilidad de una sustancia puede verse considerablemente afectada por la presencia de impurezas. El presente método se dirige a determinar la hidrosolubilidad de sustancias esencialmente puras que son estables en agua y no volátiles. Antes de proceder al ensayo, es conveniente disponer de información sobre la sustancia problema, como la fórmula estructural, la presión de vapor, la constante de disociación y la hidrólisis como función del pH.

3. En el presente documento se describen dos métodos de ensayo, el método de elución en columna y el método del frasco, que abarcan respectivamente solubilidades por debajo y por encima de 10 -2 g/l. Se describe además un ensayo preliminar sencillo. Este permite determinar aproximadamente la cantidad adecuada de muestra que deberá emplearse en el ensayo final, así como el tiempo necesario para conseguir la saturación.

DEFINICIONES Y UNIDADES

4. La hidrosolubilidad de una sustancia es la concentración de saturación en masa de la sustancia en el agua a una temperatura determinada.

5. Se expresa en masa de soluto por volumen de solución. La unidad SI es el kg/m 3 , pero se puede utilizar también g/l.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA

6. No es necesario emplear sustancias de referencia cada vez que se analice una sustancia problema.

DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS

Condiciones del ensayo

7. El ensayo debe efectuarse, a ser posible, a 20 °C ± 0,5 °C. La temperatura elegida se mantendrá constante en todas las partes importantes del equipo.

Ensayo preliminar

8. De manera gradual, añadir volúmenes crecientes de agua a temperatura ambiente a alrededor de 0,1 g de muestra (las sustancias sólidas deben estar reducidas a polvo) en una probeta de 10 ml con tapón de vidrio. Después de la adición de cada cantidad de agua, agitar vigorosamente la mezcla durante 10 minutos y luego comprobar visualmente si contiene partículas de muestra no disueltas. Si después de añadir 10 ml de agua la muestra o determinadas partes de esta no se han disuelto, hay que proseguir el experimento en una probeta de 100 ml. La solubilidad aproximada se indica, en el cuadro 1, bajo el volumen de agua en que se efectúa la disolución completa de la muestra. Cuando la solubilidad es baja, puede hacer falta mucho tiempo para que se disuelva la sustancia problema, por lo que habrá que esperar como mínimo 24 horas. Si al cabo de 24 horas la sustancia problema sigue sin disolverse, hay que dejar más tiempo (96 horas como máximo) o bien proceder a una nueva dilución a fin de determinar si hay que utilizar el método de elución en columna o el método del frasco.

Cuadro 1

ml de agua en que se disuelven 0,1 g de soluto

Solubilidad aproximada en g/l

0,1 0,5 1 2 10 100 > 100

ES

L 81/4 Diario Oficial de la Unión Europea 19.3.2014

Método de elución en columna

Principio

9. Este método se basa en la elución con agua de la sustancia problema en una microcolumna cargada con un material soporte inerte previamente cubierto con un exceso de sustancia problema (2). La hidrosolubilidad viene determinada por la concentración en masa del eluato cuando ha alcanzado una meseta en función del tiempo.

Aparato

10. El aparato consiste en una microcolumna (figura 1) que se mantiene a temperatura constante. Está conectado a una bomba de recirculación (figura 2) o a un recipiente de nivelación (figura 3). La microcolumna contiene un soporte inerte retenido por un pequeño tapón de lana de vidrio que servirá también para separar las partículas por filtración. Como soporte se pueden emplear bolas de cristal, tierra de diatomeas u otros materiales inertes.

11. La microcolumna representada en la figura 1 es idónea para funcionar con una bomba de recirculación. Tiene un espacio de cabeza correspondiente a cinco volúmenes de lecho de agua (desechados al principio del ensayo) y una capacidad para cinco muestras (tomadas para análisis durante el ensayo). No obstante, se puede reducir la dimensión si es posible añadir agua al sistema durante el ensayo para reemplazar los cinco volúmenes de lecho iniciales, eliminados con las impurezas. La columna se conectará mediante tubos de material inerte a la bomba de recirculación, que será capaz de suministrar aproximadamente 25 ml/hora. Como bomba de recirculación se podrá utilizar, por ejemplo, una bomba peristáltica o una bomba de membrana. Hay que procurar que el material del tubo no sea causa de contaminación ni adsorción.

12. En la figura 3 se muestra el esquema de un sistema con recipiente de nivelación. En este sistema la microcolumna lleva acoplada una llave de una vía. La conexión al recipiente de nivelación se hace mediante una junta de vidrio esmerilado y tubos de material inerte. El caudal del recipiente de nivelación deberá ser de unos 25 ml/hora.

Figura 1

Dimensiones en mm

A Conexión para la junta de vidrio esmerilado

B. Espacio de cabeza

C. Diámetro interior 5

D. Diámetro exterior 19

E. Tapón de lana de vidrio

F...