Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus and Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2013:353
• Date: 30 May 2013
• Celex Number: 62012CC0109
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-109/12

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

MME ELEANOR SHARPSTON

présentées le 30 mai 2013 ( 1 )

Affaire C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

[demande de décision préjudicielle formée par le Korkein hallinto-oikeus (Finlande)]

«Médicament — Dispositif médical — Marquage CE — Classification d’un produit — Procédure applicable»

1. Un produit auparavant qualifié de dispositif médical par les autorités compétentes d’un État membre est reclassé dans la catégorie des médicaments. Il reste sur le marché dans certains autres États membres en tant que dispositif médical. C’est dans ce contexte que la Cour est appelée à dire quelles procédures doivent être appliquées à un tel reclassement et si un produit peut être à la fois un dispositif médical et un médicament sur i) le marché d’un État membre unique et sur ii) le marché intérieur.

Contexte juridique

Droit de l’UE

Directive sur les dispositifs médicaux

2. La directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ( 2 ) (ci-après la «directive sur les dispositifs médicaux») s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, qui sont collectivement dénommés ci-après «dispositifs» aux fins de cette directive ( 3 ).

3. Le troisième considérant du préambule énonce que «les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur».

4. Le sixième considérant observe que: «[…] certains dispositifs médicaux sont destinés à administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE [ ( 4 )] […]; […] dans ces cas, la mise sur le marché des dispositifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et la mise sur le marché des médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; […] si, toutefois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle sorte qu’il forme avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinaison, cette entité est régie par la directive 65/65/CEE; […] il convient de distinguer les dispositifs médicaux susmentionnés et les dispositifs médicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles d’être considérées comme un médicament au sens de la directive 65/65/CEE; […] dans de tels cas, lorsque les substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptibles d’agir sur le corps par une action accessoire à celle du dispositif, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente directive […]»

5. D’après le dix-septième considérant, «les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d’être mis en service conformément à leur destination».

6. L’article 1er, paragraphe 2, sous a), définit la notion de «dispositif médical» comme suit ( 5 ): «tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins: — de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, — de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, — d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, — de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens».

7. L’article 1er, paragraphe 3, dispose: «Les dispositifs destinés à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er de la directive 65/65/CEE sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 65/65/CEE pour ce qui concerne le médicament. Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 65/65/CEE. Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I de la présente directive ne s’appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.»

8. Conformément à son article 1er, paragraphe 5, sous c), la directive sur les dispositifs médicaux ne s’applique pas aux «médicaments couverts par la directive 65/65/CEE». La directive 2007/47 précise que, «[p]our décider si un produit relève de ladite directive 65/65/CEE ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit».

9. L’article 2 dispose: «Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»

10. Selon l’article 3, «les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés». L’article 5, paragraphe 1, prévoit que les États membres doivent présumer conformes à ces exigences les «dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées […]».

11. L’article 4, paragraphe 1, dispose: «Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 17 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 11.»

12. L’article 8 présente la «[c]lause de sauvegarde»: «1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte: a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3; b) d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue; c) d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes. […] 3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres […]»

13. L’article 9 prévoit que les dispositifs sont répartis en classe I, classe II a, classe II b et classe III. L’article 11 contient des procédures d’évaluation de conformité applicables à chaque classe.

14. L’article 17, paragraphe 1, dispose: «Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.»

15. L’article 18, qui concerne le «[m]arquage CE indûment apposé», établit que: «Sans préjudice de l’article 8: a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE [ ( 6 )] entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre; b) en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article 8. Ces dispositions s’appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»

Directive sur les médicaments

16. La directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 7 ) (ci-après la «directive sur les médicaments»), donne, en son article 1er, point 2, la définition suivante de la notion de «médicament»: «a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical».

17. Les termes actuels...