AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2012:293
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-457/10
• Date: 15 May 2012
• Celex Number: 62010CC0457
• Procedure Type: Recurso de anulación

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. JÁN MAZÁK

presentadas el 15 de mayo de 2012 ( 1 )

Asunto C-457/10 P

AstraZeneca AB y AstraZeneca plc

contra

Comisión Europea

«Recurso de casación — Competencia — Abuso de posición dominante — Mercado de medicamentos contra la úlcera — Abuso de los procedimientos relativos a los certificados complementarios de protección de medicamentos y de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos — Declaraciones engañosas — Revocaciones de autorizaciones de comercialización — Obstáculos a la comercialización de productos farmacéuticos genéricos y a las importaciones paralelas»

I. Introducción

1. Mediante su recurso de casación, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc (en lo sucesivo, «recurrentes en casación») solicitan la anulación de la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 1 de julio de 2010, dictada en el asunto T-321/05, AstraZeneca/Comisión, ( 2 ) por la que el Tribunal General desestimó en gran medida su recurso de anulación de la Decisión C(2005) 1757 de la Comisión. ( 3 ) Con arreglo a la Decisión controvertida, la Comisión impuso una multa de 60 millones de euros a dichas empresas por haber abusado del sistema de patentes y de los procedimientos para la comercialización de medicamentos a fin de impedir o retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos competidores y de impedir el comercio paralelo.

2. La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), que intervino en el procedimiento en primera instancia en apoyo de las pretensiones de las recurrentes en casación, se ha adherido a la casación y solicita que se anulen la sentencia recurrida y la Decisión controvertida. La Comisión también se ha adherido a la casación y solicita que se anule la sentencia recurrida en la medida en que anuló parcialmente y modificó la Decisión controvertida.

II. Hechos que dieron origen al litigio

3. El grupo AstraZeneca plc constituye un grupo farmacéutico (en lo sucesivo, «AZ») que opera a nivel mundial en el sector de la invención, desarrollo y comercialización de productos innovadores. Su actividad de negocio se centra en determinados sectores farmacéuticos que incluyen, entre otros, el de las afecciones gastrointestinales. A este respecto, uno de los principales productos comercializados por AZ se conoce como Losec, marca utilizada en la mayoría de mercados europeos. Este medicamento basado en el omeprazol, empleado en el tratamiento de dolencias gastrointestinales vinculadas a la hiperacidez y, concretamente, para inhibir de manera proactiva la secreción de ácidos en el estómago, fue el primero en el mercado en actuar directamente sobre la bomba de protones, es decir, la enzima específica, situada dentro de las células parietales a lo largo de la pared estomacal, que bombea el ácido al estómago.

4. El 12 de mayo de 1999, Generics (UK) Ltd y Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB presentaron una denuncia ante la Comisión en la que denunciaban el comportamiento de AZ, dirigido a impedirles que introdujeran versiones genéricas del omeprazol en determinados mercados del EEE. Mediante decisión de 9 de febrero de 2000, la Comisión Europea conminó a AZ a que se sometiera a unas comprobaciones en sus instalaciones en Londres y Södertälje. El 25 de julio de 2003, la Comisión decidió incoar el procedimiento y el 29 de julio de 2003 comunicó un pliego de cargos a AZ. Tras una serie de intercambios de comunicaciones verbales y escritas entre 2003 y 2005, la Comisión adoptó la Decisión controvertida el 15 de junio de 2005, en la que declaró que AstraZeneca AB y AstraZeneca plc habían cometido dos abusos de posición dominante, infringiendo por tanto el artículo 82 CE (actualmente artículo 102 TFUE) y el artículo 54 del Acuerdo EEE.

5. Con arreglo al artículo 1, apartado 1, de la Decisión controvertida, el primer abuso consistió en una serie de declaraciones engañosas ante las oficinas de patentes de Alemania, Bélgica, Dinamarca, Noruega, los Países Bajos y el Reino Unido, y también ante los tribunales nacionales en Alemania y Noruega. La Comisión consideró a este respecto que estas declaraciones formaban parte de una estrategia global diseñada para que los fabricantes de productos genéricos estuvieran apartados del mercado, al obtener o mantener certificados complementarios de protección (en lo sucesivo, «CCP») ( 4 ) para el omeprazol a los que AZ no tenía derecho, o lo tenía por un período de tiempo más limitado.

6. En virtud del artículo 1, apartado 2, de la Decisión controvertida, el segundo abuso consistió en la presentación de solicitudes de revocación de las autorizaciones de comercialización de las cápsulas de Losec en Dinamarca, Noruega y Suecia, combinada con la retirada de las cápsulas de Losec del mercado y el lanzamiento de los comprimidos de Losec MUPS («Multiple Unit Pellet System») en esos tres países. A juicio de la Comisión, estas medidas se adoptaron para asegurarse de que el procedimiento simplificado de registro previsto en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, ( 5 ) no fuera aplicable a los productores del omeprazol genérico y tuvieron también como consecuencia que los importadores paralelos se vieran abocados a perder sus autorizaciones de importaciones paralelas. La Comisión puso en tela de juicio, en particular, la aplicación estratégica del marco normativo llevada a cabo por las recurrentes en casación para proteger artificialmente de la competencia productos que ya no estaban cubiertos por una patente y para los que el período de exclusividad de los datos había expirado.

7. Por ambos abusos, la Comisión impuso a las recurrentes en casación, conjunta y solidariamente, una multa de 46 millones de euros, y una multa de 14 millones de euros a AstraZeneca AB.

8. Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 25 de agosto de 2005, las recurrentes en casación interpusieron un recurso de anulación de la Decisión controvertida. Su demanda cuestionaba la legalidad de dicha Decisión respecto de la definición del mercado de referencia, de la apreciación de la existencia de dominio, del primer y segundo abusos de posición dominante y del importe de las multas.

9. Mediante la sentencia recurrida, el Tribunal General confirmó la mayor parte de la Decisión controvertida. No obstante, el Tribunal General anuló el artículo 1, apartado 2, de la Decisión controvertida, relativo al segundo abuso, en la parte que declaraba que las recurrentes en casación habían infringido el artículo 82 CE y el artículo 54 del Acuerdo EEE al solicitar la revocación de las autorizaciones de mercado de las cápsulas de Losec en Dinamarca y en Noruega en combinación con la retirada de las cápsulas de Losec del mercado y el lanzamiento de los comprimidos de Losec MUPS en esos dos países, en la medida en que declaraba que estas acciones pudieron restringir las importaciones paralelas de las cápsulas de Losec en esos países. En consecuencia, el Tribunal General redujo el importe de la multa impuesta conjunta y solidariamente a las recurrentes en casación a 40.250.000 euros y la multa impuesta a AstraZeneca AB a 12.250.000 euros, y desestimó el recurso en todo lo demás.

III. Pretensiones de las partes ante el Tribunal de Justicia

10. Mediante su recurso de casación, las recurrentes alegan que el Tribunal de Justicia debe anular la sentencia recurrida y la Decisión controvertida, o, con carácter subsidiario, reducir, con arreglo al criterio del Tribunal de Justicia, la multa impuesta a las recurrentes en casación por el artículo 2 de la Decisión controvertida, y condenar a la Comisión al pago de las costas causadas en primera instancia y en casación.

11. La EFPIA sostiene que el Tribunal de Justicia debe anular la sentencia recurrida y la Decisión controvertida y condenar a la Comisión al pago de las costas en primera instancia y en casación, incluidas las relativas a la intervención de EFPIA.

12. La Comisión aduce que el Tribunal de Justicia debe desestimar el recurso de casación y la adhesión a la casación de EFPIA, estimar la adhesión a la casación de la Comisión, condenar en costas a las recurrentes en casación y condenar a EFPIA al pago de las costas de su adhesión a la casación.

IV. El recurso de casación

13. Los motivos de casación de las recurrentes pueden agruparse en cuatro grupos.

A. Primer grupo: definición del mercado de productos de referencia

14. Las recurrentes en casación formulan dos motivos en relación con la definición del mercado.

1. Primer motivo: falta de apreciación apropiada de la naturaleza gradual del incremento de ventas de los IBP a costa de los anti-H2

a) Alegaciones

15. Las recurrentes en casación alegan que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al no examinar de manera adecuada la importancia de la naturaleza gradual del incremento del uso de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) a costa de los anti-H2 (antihistamínicos). Este motivo está dividido en dos partes.

16. En primer lugar, las recurrentes en casación alegan que el Tribunal General no llevó a cabo un análisis temporal. Por tanto, sostienen que la sentencia recurrida, en particular sus apartados 66 a 82, no reconoce la necesidad de examinar el desarrollo de la relación competitiva entre los IBP y los anti-H2 durante los períodos de infracción relevantes y no toma en consideración los cambios acaecidos en los...