AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2012:770
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-457/10
• Date: 06 December 2012
• Procedure Type: Recurso de casación - infundado
• Celex Number: 62010CJ0457

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)

de 6 de diciembre de 2012 ( *1 )

Índice

Marco jurídico

Directiva 65/65/CEE

Reglamento (CEE) no 1768/92

Antecedentes del litigio y Decisión controvertida

Procedimiento ante el Tribunal General y sentencia recurrida

Pretensiones de las partes ante el Tribunal de Justicia

Sobre el recurso de casación principal

Sobre la definición del mercado de productos controvertido

Sentencia recurrida

Sobre el primer motivo del recurso de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el segundo motivo del recurso de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el primer abuso de posición dominante, relativo a los CCP

Sentencia recurrida

Sobre el tercer motivo del recurso de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el cuarto motivo del recurso de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el segundo abuso de posición dominante

Sentencia recurrida

Sobre el quinto motivo de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el sexto motivo del recurso de casación

– Alegaciones de las partes

– Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre la multa

Sentencia recurrida

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre la adhesión a la casación presentada por la EFPIA

Sobre el primer motivo

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre el segundo motivo

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Justicia

Sobre la adhesión a la casación de la Comisión

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Justicia

Costas

«Recurso de casación — Competencia — Abuso de posición dominante — Mercado de medicamentos contra la úlcera — Abuso de los procedimientos relativos a los certificados complementarios de protección de medicamentos y de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos — Declaraciones engañosas — Revocaciones de autorizaciones de comercialización — Obstáculos a la comercialización de productos farmacéuticos genéricos y a las importaciones paralelas»

En el asunto C-457/10 P,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el 15 de septiembre de 2010,

AstraZeneca AB, con domicilio social en Södertälje (Suecia),

AstraZeneca plc, con domicilio social en Londres,

representadas por los Sres. M. Brealey, QC, M. Hoskins, QC, y D. Jowell, Barrister, y la Sra. F. Murphy, Solicitor,

partes recurrentes en casación,

y en el que las otras partes en el procedimiento son:

Comisión Europea, representada por los Sres. F. Castillo de la Torre, E. Gippini Fournier y J. Bourke, en calidad de agentes,

parte demandada en primera instancia,

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), con domicilio en Ginebra (Suiza), representada por la Sra. M. Van Kerckhove, advocaat,

parte coadyuvante en primera instancia,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),

integrado por el Sr. A. Tizzano, Presidente de Sala, y los Sres. M. Ilešič (Ponente), E. Levits, J.-J. Kasel y M. Safjan, Jueces;

Abogado General: Sr. J. Mazák;

Secretaria: Sra. L. Hewlett, administradora principal;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de enero de 2012;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 15 de mayo de 2012;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante su recurso de casación, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc solicitan la anulación de la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 1 de julio de 2010, AstraZeneca/Comisión (T-321/05, Rec. p. II-2805; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), mediante la cual éste desestimó en gran medida su recurso, que tenía por objeto la anulación de la Decisión C(2005) 1757 final de la Comisión, de 15 de junio de 2005, relativa a un procedimiento de conformidad con el artículo 82 del Tratado CE y el artículo 54 del Acuerdo EEE (caso COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca; en lo sucesivo, «Decisión controvertida»). Con arreglo a esta Decisión, la Comisión Europea impuso una multa por un importe total de 60 millones de euros a dichas empresas por haber abusado del sistema de patentes y de los procedimientos para la comercialización de medicamentos a fin de impedir o retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos competidores y de impedir el comercio paralelo.

2 La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (en lo sucesivo, «EFPIA») apoya la pretensión de anulación de la sentencia recurrida y de la Decisión controvertida, y se adhirió a la casación a tal efecto.

3 La Comisión también se ha adherido a la casación y solicita que se anule la sentencia recurrida en la medida en que anuló parcialmente y modificó la Decisión controvertida.

Marco jurídico

Directiva 65/65/CEE

4 La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión aplicable a los hechos del litigio, establecía en su artículo 3, párrafo primero, que «no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad de dicho Estado miembro haya concedido una autorización previa a la comercialización [en lo sucesivo, «AC»]».

5 El artículo 4, párrafo tercero, de esta Directiva precisaba los datos y documentos que el responsable de la comercialización debía aportar a efectos de conseguir una AC. El artículo 4, párrafo tercero, punto 8, de dicha Directiva exigía que se aportaran los siguientes elementos: «Resultado de las pruebas: — fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; — farmacológicas y toxicológicas; — clínicas. No obstante, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial: a) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas, o los de las pruebas clínicas, si puede demostrar: [...] ii) o bien, por referencia detallada a la literatura científica publicada, [...] que el componente o los componentes del medicamento tienen una utilización médica claramente establecida y presentan una eficacia reconocida así como un nivel aceptable de seguridad; iii) bien que el medicamento es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud; el citado período se elevará a diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología [...]; además, los Estados miembros podrán igualmente ampliar el citado período a diez años, mediante una decisión única que cubra todos los productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando estimen que así lo exigen las necesidades de la salud pública. Los Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del agotamiento de la patente que ampare el producto original. [...]»

6 El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 65/65 establecía, en particular, que la autorización será válida durante cinco años y será renovable por períodos quinquenales previa solicitud de su titular presentada al menos tres meses antes de la fecha de su expiración.

7 La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), sustituyó a la Directiva 65/65.

Reglamento (CEE) no 1768/92

8 El Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1), aplicable a los hechos del litigio, introdujo un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para los medicamentos sometidos al procedimiento de AC. Dicho certificado, que puede obtener el titular de una patente nacional o europea, prorroga la protección conferida por la patente por un período adicional máximo de cinco años, a fin de que dicho titular tenga derecho a un período de quince años como máximo de exclusividad del medicamento de que se trate en la Unión Europea a partir de la primera AC. La introducción de dicho certificado está motivada en particular por la consideración de que el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la obtención de la AC de éste reduce la protección efectiva que confiere la patente a una duración insuficiente para amortizar las inversiones realizadas durante la investigación.

9 El artículo 3 de este Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado», disponía: «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el...