Recomendación (UE) 2021/1433 de la Comisión, de 1 de septiembre de 2021, relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa la COVID-19

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

2.9.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 310/1

(1) A principios de 2020, a raíz de la pandemia de COVID-19, el mercado de la UE registró un crecimiento exponencial y sin precedentes de la demanda de equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI»), como mascarillas, guantes, monos de protección o gafas protectoras, así como de productos sanitarios, como mascarillas quirúrgicas, guantes de exploración y ciertos tipos de batas. En particular, la cadena de suministro de determinados tipos de EPI, como las mascarillas desechables, sufrió una fuerte presión. Además, la cadena de suministro mundial de estos productos ha sufrido perturbaciones importantes que también han repercutido en el mercado de la UE.

(2) Los agentes económicos activos en toda la UE han trabajado sin descanso para aumentar su capacidad de fabricación y distribución. A fin de mitigar los efectos de los diversos factores que están perturbando la situación, los agentes económicos han reorganizado frecuentemente sus cadenas de suministro mediante la puesta en marcha de nuevas cadenas de fabricación o la diversificación de su base de proveedores.

(3) Los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los equipos de protección individual se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (1).

(4) Los requisitos relativos al diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los productos sanitarios se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (2), y por el que se derogó la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (3), con efectos a partir del 26 de mayo de 2021.

(5) Las mascarillas desechables o reutilizables que protegen contra los peligros de las partículas, los monos desechables o reutilizables, los guantes y las gafas protectoras, que se utilizan para la prevención y la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, son productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425.

(6) Las mascarillas quirúrgicas, los guantes de exploración y algunos tipos de batas son productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 y de la Directiva 93/42/CEE derogada.

(7) Con el trasfondo de la amenaza que representa la COVID-19, tales EPI y productos sanitarios han demostrado ser esenciales para los profesionales de la sanidad, los servicios de primera intervención y el resto del personal que participa en los esfuerzos por contener el virus y evitar su propagación.

(8) El Reglamento (UE) 2016/425 armoniza plenamente las normas relativas al diseño, la fabricación y la comercialización en la Unión de EPI y establece una serie de requisitos esenciales de salud y seguridad de estos equipos basados en la clasificación de los EPI en función del riesgo contra el que se pretende proteger a los usuarios. Así pues, los productos que son EPI fabricados de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425 pueden circular libremente en todo el mercado interior, y los Estados miembros no pueden introducir requisitos adicionales ni divergentes en relación con la fabricación y comercialización de dichos productos.

(9) El Reglamento (UE) 2017/745 y la Directiva 93/42/CEE derogada armonizan plenamente las normas relativas al diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de la Unión de productos sanitarios y establecen una serie de requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Estos requisitos se basan en una clasificación de los productos sanitarios en función de normas específicas que se rigen por la finalidad prevista de estos productos. Así pues, los productos fabricados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 y la Directiva 93/42/CEE en determinadas condiciones pueden circular libremente en todo el mercado interior, y los Estados miembros no están autorizados a introducir requisitos adicionales ni divergentes en relación con su fabricación y comercialización.

(10) Los EPI destinados a la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, están consignados en la categoría III del anexo I del Reglamento (UE) 2016/425, que incluye exclusivamente los riesgos que pueden causar «consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud».

(11) Los productos sanitarios de tipo no invasivo se recogen en la clase I, salvo que se apliquen normas específicas.

(12) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2016/425, para poder comercializar productos EPI, los fabricantes deben someterlos a los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad y, cuando se haya demostrado que cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mediante el procedimiento adecuado, deben etiquetarlos con el marcado CE.

(13) De conformidad con el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745 y con artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE derogada, cuando los fabricantes deseen introducir productos sanitarios en el mercado, deben someterlos a los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad y, cuando se haya demostrado que cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento...