Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 de la Comisión, de 23 de julio de 2018, relativo a la autorización del diacetato de cobre (II) monohidratado, el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado, el cloruro de cobre (II) dihidratado, el óxido de cobre (II), el sulfato de cobre (II) pentahidratado, el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas, el quelato de cobre (II) con glicina hidratado sólido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado líquido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003, (CE) n.o 479/2006 y (UE) n.o 349/2010 de y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012, (UE) n.o 1230/2014 y (UE) 2016/2261

• Enforcement date: August 13, 2018
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

24.7.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 186/3

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) Los compuestos de cobre acetato cúprico monohidratado, carbonato básico cúprico monohidratado, cloruro cúprico dihidratado, óxido cúprico, sulfato cúprico pentahidratado, quelato cúprico de aminoácidos hidratado y quelato cúprico de hidrato de glicina se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (CE) n.o 1334/2003 de la Comisión (3) y el Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión (4), de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del acetato cúprico monohidratado, el carbonato básico cúprico monohidratado, el cloruro cúprico dihidratado, el óxido cúprico, el sulfato cúprico pentahidratado, el quelato cúprico de aminoácidos hidratado, y el quelato cúprico de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) Por motivos científicos, en sus dictámenes de 14 de noviembre de 2012 (5), 31 de enero de 2013 (6) y 11 de marzo de 2015 (7), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») recomendó cambiar «cúprico» por «de cobre (II)», a fin de evitar posibles equívocos. La Autoridad recomendó asimismo dividir el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, dadas sus características químicas, en los dos grupos siguientes: quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado y quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas.

(5) La Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el diacetato de cobre (II) monohidratado, el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado, el cloruro de cobre (II) dihidratado, el óxido de cobre (II), el sulfato de cobre (II) pentahidratado, el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas, el quelato de cobre (II) con glicina hidratado sólido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado líquido («las sustancias en cuestión») no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Dado que estas sustancias pueden ser irritantes respiratorios, oculares y cutáneos, deben tomarse medidas de protección adecuadas para la manipulación de los aditivos en cuestión y las premezclas que los contienen, a fin de evitarles a los usuarios estos riesgos sanitarios.

(6) Por lo que respecta al contenido de níquel de los aditivos, en particular del sulfato de cobre (II) pentahidratado, algunos lotes del aditivo pueden tener que someterse a los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). El explotador de la empresa de piensos que comercialice estos aditivos debe respetar la normativa correspondiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que las sustancias en cuestión son eficaces para cubrir las necesidades de cobre de los animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. No obstante, a la Autoridad le preocupa la estricta observancia de la cantidad máxima de cobre administrada al animal si se añade al agua de beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua de beber.

(8) Con respecto al posible impacto en el medio ambiente, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen científico sobre la revisión del actual contenido máximo autorizado de cobre en el pienso completo. En su dictamen de 13 de julio de 2016 (9), la Autoridad recomendó modificar el contenido máximo autorizado de cobre en el pienso completo para varias especies destinatarias. Procede adoptar estos nuevos niveles. No obstante, en el caso de los lechones, la drástica disminución recomendada a 25 mg/kg no debe hacerse en una sola fase directamente tras el destete, para no dejar de cubrir las necesidades fisiológicas de estos animales, sobre todo en ese delicado período, y para evitar otros efectos negativos en su salud. Con vistas a seguir reduciendo en la próxima revisión hasta 25 mg/kg el contenido máximo para lechones directamente tras el destete, procede invitar a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigación a recoger nuevos datos científicos sobre la repercusión de los niveles recomendados por la Autoridad en la salud y el bienestar de los lechones y a estudiar sin demora el uso y la eficacia de alternativas a la administración de suplementos de cobre según lo indicado por la Autoridad.

(9) Como consecuencia de la concesión de nuevas autorizaciones, procede suprimir de los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 las entradas siguientes: acetato cúprico monohidratado, carbonato básico cúprico monohidratado, cloruro cúprico dihidratado, óxido cúprico, sulfato cúprico pentahidratado, quelato cúprico de aminoácidos hidratado y quelato cúprico de hidrato de glicina. La autorización del sulfato de cobre-lisina expiró el 31 de marzo de 2004. Por motivos de seguridad jurídica, procede suprimir del Reglamento (CE) n.o 1334/2003 la entrada relativa a esa sustancia.

(10) Mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010 de la Comisión (10) y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012 (11), (UE) n.o 1230/2014 (12) y (UE) 2016/2261 (13) de la Comisión se autorizaron varios compuestos de cobre como aditivos nutricionales para piensos. Para tener en cuenta las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 13 de julio de 2016, que también constituyeron la base científica de las disposiciones relativas al contenido total de cobre en los piensos compuestos de los aditivos autorizados por el presente Reglamento y que se refieren principalmente al impacto ambiental del uso de suplementos de cobre en los piensos, procede armonizar los contenidos máximos de cobre en el Reglamento (UE) n.o 349/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012, (UE) n.o 1230/2014 y (UE) 2016/2261 con las disposiciones del presente Reglamento en cuanto al contenido de cobre en los piensos compuestos. Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (UE) n.o 349/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012, (UE) n.o 1230/2014 y (UE) 2016/2261.

(11) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del acetato cúprico monohidratado, el carbonato básico cúprico monohidratado, el cloruro cúprico dihidratado, el óxido cúprico, el sulfato cúprico pentahidratado, el quelato cúprico de aminoácidos hidratado, y el quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012, (UE) n.o 1230/2014 y (UE) 2016/2261, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos en los piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» no se utilizarán en el agua para beber.

En el anexo del Reglamento (CE) n.o 1334/2003, se suprimen de la entrada E 4, elemento Cobre-Cu, los aditivos siguientes: «acetato cúprico, monohidratado; carbonato básico cúprico, monohidratado; cloruro cúprico, dihidratado; óxido cúprico; sulfato cúprico, pentahidratado; quelato cúprico de aminoácidos, hidratado; y sulfato de cobre-lisina».

En el anexo del Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, se suprime la entrada E4 correspondiente al aditivo «quelato cúprico de hidrato de glicina».

En el anexo del Reglamento (UE) n.o 349/2010, en la fila 3b4.10, la octava columna se sustituye por:

Bovinos:

— Bovinos antes del inicio de la rumia: 15 (total);

— Otros bovinos: 30 (total).

Ovinos: 15 (total).

Caprinos: 35 (total).

Lechones:

— lactantes y destetados hasta 4 semanas después...