Reglamento (UE) 2018/1881 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) en cuanto a sus anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI y XII para tener en cuenta las nanoformas de sustancias

• Enforcement date: December 24, 2018
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

4.12.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 308/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 131,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1907/2006 fija deberes y obligaciones de registro específicos para que los fabricantes, importadores y usuarios intermedios obtengan información sobre las sustancias que fabrican, importan o usan, a fin de evaluar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y de establecer y recomendar las medidas adecuadas de gestión del riesgo.

(2) En la Comunicación de la Comisión «Segunda revisión de la normativa sobre los nanomateriales» (2) se llegó a la conclusión de que el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece el mejor marco posible para la gestión del riesgo de los nanomateriales en caso de que se presenten como sustancias o mezclas, aunque son necesarios más requisitos específicos para los nanomateriales en este marco.

(3) La Comisión llevó a cabo una evaluación de impacto (3) y concluyó, además, que es necesario aclarar los deberes y obligaciones de registro de los nanomateriales. El término «nanoforma» debe ser definido a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 sobre la base de la Recomendación de la Comisión de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial.

(4) Las nanoformas pueden tener perfiles toxicológicos y modelos de exposición específicos y, por lo tanto, pueden exigir una evaluación de riesgo específica y medidas adecuadas de gestión del riesgo.

(5) Sin la información estándar mínima en el expediente técnico y en el informe sobre la seguridad química específicamente dirigido a las nanoformas, no es posible verificar si los posibles riesgos se han evaluado adecuadamente. Procede aclarar los requisitos de registro de sustancias con nanoformas y las correspondientes obligaciones de los usuarios intermedios en los anexos I, III y VI a XII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Esto debe garantizar una aplicación clara y eficaz, con costes proporcionados, que garantice un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente sin afectar negativamente a la innovación y la competitividad. Las modificaciones que se adopten para las nanoformas deben entenderse sin perjuicio de la ejecución y documentación de la evaluación del riesgo de otras formas de la sustancia registrada, salvo que en la evaluación se hayan incluido implícitamente las nanoformas.

(6) Los fabricantes y los importadores deben evaluar y, en su caso, obtener la información necesaria y documentar en el informe sobre la seguridad química que los riesgos derivados de los usos identificados de la sustancia con las nanoformas que fabrican o importan están adecuadamente controlados. En aras de la claridad, el informe sobre la seguridad química debe especificar si la evaluación abarca diferentes nanoformas, cuáles son y cómo se recoge la información en el informe. Un uso puede modificar las nanoformas de una sustancia, transformar una nanoforma en otra o generar una nueva nanoforma. Los usuarios intermedios deben proporcionar esta información a los agentes anteriores en la cadena de suministro a fin de garantizar que el uso esté cubierto adecuadamente por el expediente de registro del fabricante o importador, o, como alternativa, cubrir el uso específico en su propio informe sobre la seguridad química.

(7) Como cabe esperar que la mayoría de los nanomateriales sean nanoformas de sustancias en fase transitoria, deben establecerse las condiciones de los requisitos para obtener nueva información toxicológica y ecotoxicológica sobre volúmenes reducidos de sustancias en fase transitoria, para garantizar que los criterios de evaluación se basen también en las propiedades previstas de las nanoformas. Los actuales modelos de relación cualitativa o cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR) y otras herramientas no permiten todavía establecer prioridades; por lo tanto, la información sobre la insolubilidad debe aplicarse como sustituto para los posibles aspectos toxicológicos y ecotoxicológicos de las nanoformas de una sustancia.

(8) Hay que dar una información específica mínima de caracterización de las nanoformas como parte de la información sobre la composición que figura en la identificación de la sustancia. El tamaño de las partículas, la forma y las propiedades superficiales de una nanoforma pueden influir en su perfil toxicológico o ecotoxicológico, en la exposición y en su comportamiento en el medio ambiente.

(9) Por motivos de viabilidad y proporcionalidad, debe permitirse agrupar las nanoformas con características similares en conjuntos de nanoformas similares. Las caracterizaciones de las diferentes nanoformas en conjuntos de nanoformas similares deben presentarse en intervalos de valores que definan con claridad los límites del conjunto de nanoformas similares. Al definir un conjunto de nanoformas similares, hay que justificar que una variación dentro de dichos límites no afecta a la evaluación del peligro, de la exposición ni del riesgo de cada una de las nanoformas que forman parte del conjunto de nanoformas similares.

(10) En la demostración de la seguridad, el solicitante de registro tiene que tener en cuenta todas las diversas nanoformas contempladas en el registro. Debe asimismo dar información por separado sobre la fabricación, los usos de las diferentes nanoformas y la exposición a ellas, para demostrar su uso seguro. Una vez definido, un conjunto de nanoformas similares puede ser utilizado para documentar dicha información colectivamente, para todas las nanoformas del conjunto.

(11) Las nanoformas o conjuntos de nanoformas, si se han definido, deben identificarse en la presentación conjunta utilizando los mismos principios de caracterización de las nanoformas y deben servir de enlace entre las nanoformas identificadas en cada registro y la correspondiente información que figura en la presentación conjunta.

(12) El material de ensayo debe caracterizarse convenientemente, de modo que pueda procederse a una evaluación adecuada de la pertinencia de la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica de las diversas nanoformas. Por las mismas razones, hay que documentar las condiciones de ensayo y presentar una justificación científica de la pertinencia y la idoneidad del material de ensayo utilizado para las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas, así como documentar la pertinencia y la idoneidad de la información obtenida por medios distintos de los ensayos con las diversas nanoformas.

(13) Para las nanoformas siempre hay que tener en cuenta la tasa de disolución en agua y en los medios biológicos y medioambientales pertinentes, pues constituye una importante información complementaria a la hidrosolubilidad como propiedad fisicoquímica básica, que puede ser determinante para abordar la determinación del riesgo y el ensayo de las nanoformas.

(14) El coeficiente de reparto octanol/agua suele utilizarse como indicador de la adsorción o la acumulación, pero muchas veces puede no ser aplicable a las nanoformas. En tales casos, hay que considerar en su lugar el estudio de la estabilidad de la dispersión en los distintos medios de ensayo pertinentes que influye significativamente en estos parámetros, así como cualquier estimación de la exposición a las nanoformas.

(15) Determinadas propiedades fisicoquímicas, como la solubilidad en agua o el coeficiente de reparto octanol/agua, sirven de entrada en QSAR y otros modelos predictivos bien establecidos que pueden utilizarse al adaptar algunos de los requisitos de información. Como los supuestos subyacentes no siempre son aplicables a los nanomateriales, tales adaptaciones para las nanoformas deben utilizarse únicamente con justificación científica. En casos específicos, en vez de ello puede utilizarse la tasa de disolución en el correspondiente medio de ensayo.

(16) Para poder evaluar con eficiencia la posible exposición a nanoformas inhalables, sobre todo en el lugar de trabajo, se necesita información sobre la pulverulencia para las diferentes nanoformas.

(17) A veces, las propiedades específicas de una nanoforma pueden impedir que atraviese la pared celular bacteriana, por lo cual el estudio in vitro de mutación génica en bacterias (Prueba de Ames B.13-14, TG 471 de la OCDE) resulta inadecuado. Para poder seguir estudiando la mutagénesis escalonadamente incluso en tales casos, deberán presentarse uno o más estudios in vitro de mutagénesis con células de mamífero u otros métodos in vitro reconocidos internacionalmente, también para sustancias de bajo volumen.

(18) Aunque en el intervalo de tonelaje inferior se exige la prueba de toxicidad aguda por vía oral, en el caso de las nanoformas la vía inhalatoria puede considerarse la vía de exposición más adecuada, por lo que esta debe exigirse, salvo que la exposición humana sea improbable.

(19) Para obtener información sobre la toxicidad por dosis repetidas a corto plazo y la toxicidad subcrónica por inhalación, entre los ensayos de una nanoforma siempre debe figurar un estudio histopatológico de tejido cerebral y pulmonar, un análisis de lavado broncoalveolar, una cinética y un período de recuperación adecuado, en consonancia con las guías técnicas de la OCDE.

(20) Salvo que la nanoforma se disuelva con rapidez al penetrar en el organismo, la distribución de una nanoforma en el organismo puede afectar a su...