Reglamento (UE) 2018/2005 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2018, que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por lo que se refiere al ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de dibutilo (DBP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP)

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

18.12.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 322/14

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 68, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de dibutilo (DBP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) («los cuatro ftalatos») figuran en la lista del anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 como sustancias tóxicas para la reproducción de la categoría 1B, y tienen como fecha de expiración el 21 de febrero de 2015, que se estableció con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), de dicho Reglamento.

(2) Después de la fecha de expiración a que se hace referencia en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), para una sustancia incluida en el anexo XIV, el artículo 69, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») debe estudiar si el uso de las sustancias enumeradas en el anexo XIV de dicho Reglamento en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado y, si la Agencia considera que este es el caso, debe elaborar un expediente para una propuesta de restricción que se ajuste a los requisitos del anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 («el expediente del anexo XV»).

(3) El 1 de abril de 2016, la Agencia, en colaboración con Dinamarca, remitió un expediente del anexo XV para los cuatro ftalatos (2). Este expediente se basaba en una anterior propuesta de restricción presentada por Dinamarca en 2011, en relación con la cual el Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la Agencia adoptaron dictámenes (3), con arreglo a los cuales la Comisión decidió no modificar el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (4) debido a que los datos disponibles en ese momento no indicaban que la exposición combinada a los cuatro ftalatos presentara un riesgo. El expediente del anexo XV de 2016 tuvo en cuenta nuevos datos sobre exposición procedentes de diferentes fuentes, incluidos datos de biomonitorización humana del proyecto DEMOCOPHES (5) a escala de la Unión, que mide la presencia de los cuatro ftalatos en muestras de orina.

(4) Los cuatro ftalatos se encuentran en una amplia variedad de artículos, ya que están habitualmente presentes en los materiales plastificados. Puede producirse una exposición a través de la ingestión de alimentos y polvo, la introducción de artículos en la boca, la inhalación de aire y polvo en espacios cerrados, y el contacto del polvo y los artículos con las mucosas y la piel humanas.

(5) El expediente del anexo XV proponía restringir la comercialización de artículos que contengan los cuatro ftalatos en una concentración igual o superior a 0,1 % en peso, individualmente o en cualquier combinación en estos materiales plastificados. Este límite de concentración desalentaría efectivamente el uso de los cuatro ftalatos en los artículos que entran en el ámbito de aplicación de la restricción. El expediente sugería exenciones para los artículos exclusivamente concebidos para su uso al aire libre sin contacto prolongado con la piel o contacto con las mucosas, determinados artículos exclusivamente destinados a usos industriales y agrícolas, los aparatos de medición, los artículos cubiertos por la legislación vigente de la Unión y los artículos ya comercializados en la Unión.

(6) El 10 de marzo de 2017, el RAC adoptó su dictamen, en el que concluía que la restricción propuesta es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos identificados que presentan estas sustancias en lo que se refiere a la eficacia para reducir estos riesgos.

(7) El RAC consideró que se precisa una concentración combinada de los cuatro ftalatos igual o inferior al 0,1 % en los materiales plastificados de los artículos para hacer frente a los riesgos para la salud humana.

(8) El 15 de junio de 2017, el SEAC adoptó su dictamen, en el que indicaba que la restricción propuesta, tal como había sido modificada por el RAC y el SEAC, es la medida más adecuada a escala de la Unión para hacer frente a los riesgos determinados en lo que respecta a sus beneficios socioeconómicos y sus costes socioeconómicos.

(9) El SEAC se mostró de acuerdo con las conclusiones del expediente del anexo XV de que un aplazamiento de 36 meses en la aplicación de la restricción parece razonable y suficiente a fin de que los agentes que intervienen en las cadenas de suministro puedan cumplirla. El SEAC también se mostró de acuerdo con las exenciones sugeridas en el expediente del anexo XV. Además, debido a consideraciones socioeconómicas basadas en nuevos datos proporcionados por los sectores del automóvil y la aeronáutica durante la consulta pública, el SEAC sugirió algunas excepciones para estos sectores.

(10) Se...