Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/...

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la -- 'Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/CE y el Reglamento (CE) (sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes)' y la -- 'Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos' (COM(2003) 644 final -- 2003/0256 (COD) -- 2003/0257 (COD)) (2004/C 112/24) El 8 de diciembre de 2003, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 4 de marzo de 2004 (ponente: Sr. BRAGHIN).

En su 407o Pleno de los días 31 de marzo y 1 de abril de 2004 (sesión del 31 de marzo), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 129 votos a favor y 2 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción 1.1 En los últimos treinta años, el control de las sustancias químicas se ha ido transfiriendo progresivamente al nivel comunitario a partir de la primera norma comunitaria en el ámbito químico, como es la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, en la que, además de dichas disposiciones, ya se estableció la obligación futura de facilitar información adicional sobre las sustancias químicas comercializadas (1 ). En la sexta modificación de dicha Directiva (recogida en la Directiva 79/831/CEE) se añadió un procedimiento de notificación para las 'nuevas sustancias', esto es, las que se comercialicen por primera vez después del 18 de septiembre de 1981, y en la séptima modificación (recogida en la Directiva 92/32/CEE) se establecieron principios uniformes y normas aplicables sobre los procedimientos de notificación.

   1.2 Posteriormente, la legislación pasó a cubrir la determinación y la evaluación y control del riesgo tanto de las nuevas sustancias como de las ya existentes de acuerdo con los principios incluidos en el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, que se incorporó al Reglamento (CE) no 1488/94 para las sustancias existentes y a la Directiva 93/67/CEE para las nuevas sustancias.

   1.3 El Consejo de Medio Ambiente, celebrado en Chester en abril de 1998, estableció la necesidad de revisar la normativa vigente para desarrollar un nuevo enfoque coherente e integrado de la política sobre sustancias químicas que respetase los principios de precaución y de sostenibilidad, además de repartir de forma adecuada las responsabilidades entre las partes interesadas en el control de las sustancias químicas. Dicha necesidad fue abordada en posteriores Consejos de Ministros. Por último, la Comisión, en el marco de un enfoque más amplio del 'desarrollo sostenible' que, entre tanto, había consolidado el Consejo Europeo de Helsinki de diciembre de 1999, propuso el Libro Blanco sobre sustancias químicas con el título de 'Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos' (COM(2001) 88 final), que elaboraron de forma conjunta las Direcciones Generales de Empresa y de Medio Ambiente para tener en cuenta de forma equilibrada los objetivos de competitividad del sector químico y las exigencias de protección del medio ambiente (2 ).

   1.4 El nuevo sistema propuesto en el Libro Blanco, llamado REACH (del inglés 'Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals'; registro, evaluación y autorización de sustancias y preparados químicos), preveía un marco normativo uniforme tanto para las sustancias existentes como para las nuevas, basado en tres puntos: registro, evaluación y autorización de las sustancias que presenten propiedades peligrosas. El objetivo primordial era garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente; con tal fin, se transfería la responsabilidad y la carga de facilitar información adecuada, así como una primera evaluación del riesgo a los productores o importadores y, en determinados casos, a los usuarios intermedios. La aplicación del sistema contaba con plazos precisos, dando prioridad a las sustancias con propiedades extremadamente preocupantes y a las producidas en grandes cantidades.

2. Aspectos esenciales de las propuestas analizadas 2.1 Las propuestas de Reglamento y de Directiva de que se trata tienen por objeto sustituir la legislación vigente, dado que la Comisión la considera ineficaz e incapaz de fomentar la innovación y, por lo tanto, de proporcionar un nivel suficiente de protección de los ciudadanos y del medio ambiente, por un nuevo sistema más adecuado para alcanzar cinco objetivos fundamentales:

   -- crear un sistema coherente de registro que englobe las sustancias nuevas y las existentes en un período de tiempo con diferentes plazos que abarca prácticamente un decenio a partir de la entrada en vigor de la normativa;

   30.4.2004C 112/92 Diario Oficial de la Unión EuropeaES (1 ) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

   (2 ) Dictamen del CES 1327/2001 de 17 de octubre de 2001; DO C 36 de 8.2.2002.

   -- trasladar la carga de la evaluación de los riesgos de las agencias gubernamentales a las empresas productoras o importadoras, que siguen asumiendo la responsabilidad de entregar expedientes informativos completos sobre las características de las sustancias que desean registrar;

   -- incluir, cuando sea necesario y adecuado, a los usuarios intermedios en las solicitudes de difusión de la información y en los ensayos sobre las sustancias;

   -- establecer un procedimiento de autorización para las sustancias peligrosas;

   -- ofrecer mayor transparencia y apertura al público, al garantizar un acceso más fácil a la información sobre sustancias químicas.

   2.2 Estas propuestas, destinadas a simplificar y reunir en un único instrumento la compleja legislación vigente sobre el uso de las sustancias químicas y que, por consiguiente, derogan diferentes directivas y reglamentos vigentes, se basan en el sistema REACH ya mencionado, que exige a las empresas que producen o importan más de una tonelada anual de una sustancia química el registro de dichas sustancias en una única base de datos central. Las empresas productoras o importadoras no sólo deberán facilitar información técnica sobre las propiedades, usos y manipulación inocua de las sustancias, ya prevista en la legislación vigente, sino también sobre su seguridad y la gestión del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

   Después, dicha información deberá transmitirse a las siguientes fases de la cadena de producción, de forma que los usuarios puedan utilizar o comercializar dichas sustancias de forma responsable y consciente, sin poner en peligro ni la salud de los trabajadores y consumidores finales ni el medio ambiente.

   2.3 La redacción actual de las propuestas contó con la participación de todos los interesados, incluida una consulta a través de Internet, que se inició en mayo de 2003 y duró dos meses, sobre un borrador de reglamento que generó unas 6 000 opiniones de todas las partes competentes. De acuerdo con los distintos puntos de vista expresados, se modificó el borrador hasta llegar a la versión que se analiza ahora, con una simplificación de las solicitudes en función de las cantidades producidas o importadas que, a juicio de la Comisión, suponen una reducción significativa de las previsiones sobre costes directos e indirectos de la aplicación del sistema respecto de lo que se había calculado inicialmente.

   2.4 Una nueva Agencia Europea gestionará la base de datos de las sustancias químicas, recibirá los expedientes de registro y se encargará de facilitar la información no confidencial al público. Su estructura se basa en una serie de comités con diversas funciones e incluye, asimismo, una Sala de Recurso.

   2.5 El registro se aplica a todas las sustancias producidas o importadas en cantidades superiores a una tonelada anual, y la Comisión estima que no se solicitarán más trámites para aproximadamente el 80 % de éstas.

   2.6 La evaluación de los expedientes, asignada a autoridades competentes que constituirán los Estados miembros, tiene por objeto verificar que cumplen todos los requisitos establecidos en las disposiciones sobre registro, que varían en función de la cantidad producida o importada, los ensayos con animales y la calidad y exhaustividad de los estudios sobre la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. El programa de evaluación de las sustancias se basará en 'planes móviles' elaborados por las autoridades competentes de los distintos Estados miembros, con arreglo a orientaciones sobre prioridades elaboradas por la Agencia.

   2.7 Las sustancias que suscitan gran preocupación, como CMR, PBT, VPVB (1 ), y las que causan efectos graves e irreversibles para la salud o el medio ambiente requerirán la autorización de la Comisión para usos específicos. La autorización sólo se concederá si el uso de la sustancia correspondiente puede controlarse de forma adecuada; de lo contrario, se analizará el nivel de riesgo y la importancia social y económica, así como la existencia de sustitutos para evaluar si está justificada una autorización. A propuesta de la Comisión o de un Estado miembro, se podrán imponer restricciones, llegando incluso a la prohibición del uso, para asegurarse de que los riesgos son aceptables, con arreglo a los procedimientos establecidos con detalle en el artículo 130 del Reglamento.

   2.8 Con el fin de proteger...