Asunto C-113/12: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 3 de octubre de 2013 (petición de decisión prejudicial planteada por la Supreme Court — Irlanda) — Donal Brady/Environmental Protection Agency (Medio ambiente — Directiva 75/442/CEE — Purines producidos y almacenados en una instalación porcina en espera de ser cedidos a agricultores que los utilizan en sus tierras como abono — Calificación de «residuo» o «subproducto» — Requisitos — Carga de la prueba — Directiva 91/676/CEE — Falta de transposición — Responsabilidad personal del productor en cuanto a la observancia por esos agricultores del Derecho de la Unión relativo a la gestión de residuos y abonos)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 344/23

la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, no se opone a que las autoridades competentes de otro Estado miembro clasifiquen ese mismo producto, debido a su acción farmacológica, inmunológica o metabólica, como medicamento de conformidad con el artículo 1, número 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006.

autoridades competentes de un Estado miembro, para clasificar como medicamento, con arreglo a la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento n o 1901/2006, un producto ya clasificado en otro Estado miembro como producto sanitario provisto de un marcado CE, con arreglo a la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, deben, previamente a la aplicación del procedimiento de clasificación previsto en la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento n o 1901/2006, aplicar el procedimiento previsto en el artículo 18 de la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, y, en su caso, el previsto en el artículo 8 de la citada Directiva 93/42.

Dentro de un mismo Estado miembro, en principio, no puede comercializarse como producto sanitario con arreglo a la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, un producto que si bien no es estrictamente idéntico a otro producto clasificado como medicamento, tiene en común un mismo componente y ejerce el mismo modo de acción que éste, salvo que otra característica propia de ese producto, pertinente con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra a), de la citada Directiva 93/42, exija su calificación y comercialización como producto sanitario, circunstancia que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional

) DO C 133, de 5.5.2012.

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 3 de de 2013 (petición de decisión prejudicial la Supreme Court - Irlanda) - Donal

Brady/Environmental Protection Agency

(Asunto C-113/12) ( 1 )

(Medio ambiente - Directiva 75/442/CEE - Purines producidos y almacenados en una instalación porcina en espera de ser cedidos a agricultores que los utilizan en sus tierras como abono - Calificación de «residuo» o «subproducto» - Requisitos - Carga de la prueba - Directiva 91/676/CEE - Falta de transposición - Responsabilidad personal del productor en cuanto a la observancia por esos agricultores del de la Unión relativo a la gestión de residuos y abonos)

(2013/C...