Directiva 89/343/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofármacos

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 de mayo de 1989 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofármacos (89/343/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

En cooperación con el Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que las diferencias en las actuales disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros pueden obstaculizar el comercio de medicamentos radiofarmacéuticos en la Comunidad;

Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa relativa a la producción, distribución y uso de productos farmacéuticos debe ser garantizar la protección de la salud pública;

Considerando que las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (5), y de la Directiva 75/319/CEE (6), modificada en último lugar por la Directiva 83/570/CEE (7), relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, aunque adecuadas, son insuficientes para los medicamentos radiofarmacéuticos;

Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (8), la Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fabricación y la comercialización de productos radiofarmacéuticos antes del 22 de diciembre de 1987;

Considerando que, en el caso de los radiofármacos, generadores, equipos reactivos y precursores preparados, es nece-

saria una autorización; que, sin embargo, no es necesaria una autorización específica para los radiofarmacos en su forma acabada que se preparen en centros asistenciales exclusivamente a partir de equipos reactivos, generadores o radiofármacos precursores autorizados;

Considerando que es necesario atribuir a la Comisión la facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas que figuran en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (9), modificada en último lugar por la Directiva 87/19/CEE (10), para tener en cuenta la especial naturaleza de los radiofármacos en estrecha cooperación con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especialidades farmacéuticas y garantizar una mayor calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;

Considerando que cualquier norma relativa a los productos radiofarmacéuticos debe tener en cuenta lo dispuesto en la Directiva 84/466/Euratom del...