Comunicación de la Comisión — Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo («CT-1»)

• Section: Comunicaciones
• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 82/1

II

(Comunicaciones)

COMUNICACIONES QUE PROCEDAN DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Comunicación de la Comisión - Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo

(«CT-1»)

(2010/C 82/01)

1. INTRODUCCIÓN

   1.1. Base jurídica

   presentes directrices detalladas se basan en el artículo 9, apartado 8, de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ( 1 ) (en adelante «la Directiva 2001/20/CE»), que establece que:

   La Comisión establecerá y publicará, previa consulta a los Estados miembros, directrices detalladas sobre:

   a) el modelo y el contenido de la solicitud mencionada en el apartado 2 (es decir, presentación de una solicitud de autorización válida a la autoridad competente del Estado miembro en que el promotor tiene previsto realizar el ensayo clínico), así como la documentación que deba adjuntarse en apoyo de esta solicitud en relación con la calidad y fabricación del medicamento en investigación, las pruebas toxicológicas y farmacológicas, el protocolo y la información clínica sobre dicho medicamento, incluyendo el manual del investigador;

   la presentación y el contenido de la propuesta de modificación contemplada en la letra a) del artículo 10, relativa a las modificaciones relevantes efectuadas en el protocolo;

   c) la comunicación de finalización del ensayo clínico.

2. Las presentes directrices abordan aspectos relacionados con los Comités Éticos solamente en la medida en que las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE son idénticas por lo que se refiere tanto a la autoridad nacional competente como al Comité Ético. Quiere decirse que las siguientes secciones de las presentes directrices se aplican también a los Comités Éticos:

   - Aspectos de procedimiento de la notificación de «modificaciones relevantes» (secciones 3.1 a 3.3 y 3.5 a 3.8); y

   - Comunicación de finalización del ensayo (sección 4).

   En lo relativo a otros aspectos, pueden consultarse las demás directrices de la Comisión basadas en el artículo 8 de la Directiva 2001/20/CE.

3. De conformidad con el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, todas las disposiciones nacionales en materia de ensayos clínicos han de ser conformes con los procedimientos y plazos previstos por la misma, concretamente las relativas a la autorización de un ensayo clínico, la notificación de una modificación relevante y la comunicación de finalización del ensayo clínico. El presente documento establece directrices al respecto.

4. Los Estados miembros de la UE, los Estados signatarios del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («EEE») ( 2 ) y

   quienes solicitan una autorización de ensayo clínico («los solicitantes»), notifican modificaciones relevantes y comunican la finalización de un ensayo clínico en la UE, deben tener en cuenta las presentes directrices al aplicar la Directiva 2001/20/CE.

   ( 2 ) A efectos del presente documento, debe entenderse que en las referencias a la UE, a los Estados miembros de la UE o a los Estados miembros van incluidos el EEE o los Estados signatarios del EEE, salvo indicación contraria.

   ) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.3.2010

   1.2. Ámbito de aplicación

5. Las presentes directrices se refieren a las solicitudes de autorización, las modificaciones y las comunicaciones de finalización de ensayos clínicos en el ámbito de la Directiva 2001/20/CE. Esta Directiva 2001/20/CE se aplica a todos los ensayos clínicos según se definen en su artículo 2, letra a). Con el término «medicamentos» se hace referencia a los medicamentos de uso humano según se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ) («la Directiva 2001/83/CE»). Entran aquí los medicamentos cuya acción farmacológica, inmunológica o metabólica está explorándose y todavía no está plenamente aclarada.

6. Están asimismo incluidos los medicamentos a los que hace referencia específica la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos, como los de terapia avanzada ( 2 )

   o los derivados de sangre o plasma humanos según se definen en el artículo 1, apartado 10, de la Directiva 2001/83/CE.

7. La Directiva 2001/20/CE también se aplica a los estudios clínicos de intervención con medicamentos pediátricos y con medicamentos fabricados o reconstituidos en una farmacia (de hospital) para su suministro directo a los participantes en los ensayos clínicos.

8. Las exclusiones contenidas en el artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE no son pertinentes por lo que se refiere al ámbito de la Directiva 2001/20/CE y de las presentes directrices.

9. La Directiva 2001/20/CE no se aplica a:

   - los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos ni los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según se definen en la legislación comunitaria ( 3

   ), ( 4 ), ( 5 );

   - los productos cosméticos según se definen en la legislación comunitaria ( 6 );

   - los alimentos según se definen en la legislación comunitaria ( 7 ).

10. Para «delimitar» estas legislaciones sectoriales (y, por ejemplo, distinguir entre medicamentos y alimentos, medicamentos y productos cosméticos o medicamentos y productos sanitarios), se aplican los criterios establecidos en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y se hace referencia a las directrices pertinentes ( 8 ).

    1.3. Definiciones

11. Las definiciones contenidas en la Directiva 2001/20/CE, sus normas de desarrollo y sus correspondientes documentos orientativos, en su versión actual, se aplican también a las presentes directrices. Por lo que se refiere a las directrices de ejecución, los siguientes documentos ofrecen otras definiciones valiosas:

    - Directrices sobre los productos en fase de investigación clínica (PEI) y otros medicamentos utilizados en estudios clínicos (en cuanto a la expresión «medicamentos en investigación») ( 9

    );

    - Anexo 13 de las Directrices relativas a las prácticas correctas de fabricación - Fabricación de medicamentos en fase de investigación ( 10 );

    - Directrices de la Comisión sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano (en cuanto a la expresión «estudio clínico de observación») ( 11 ); y

    - Preguntas y respuestas sobre la Directiva de ensayos clínicos ( 12

    ).

    ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67, en su versión modificada.

    Según lo definido en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004, DO L 324 de 10.12.2007, p. 121 («el Reglamento (CE) n o 1394/2007»).

    Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), en su versión modificada.

    Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), en su versión modificada. ) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in

    (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), en su versión modificada.

    ( 6 ) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), en su versión modificada.

    ( 7 ) Reglamento (CE) n o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1), en su versión modificada. ( 8 ) Véase, por ejemplo, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/ cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

    ( 9 ) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/ eudralex/vol-10/index_en.htm

    ( 10

    ) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/ eudralex/vol-10/index_en.htm

    ( 11

    ) Volumen 9A de las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión

    Europea (sept. 2008), parte 1, punto 7.1. (p. 90). ( 12 ) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/ eudralex/vol-10/index_en.htm

    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 82/3

    efectos de las presentes directrices, se entiende por «Estado miembro interesado» aquel en el que está previsto realizar el ensayo clínico. Para un determinado ensayo clínico puede haber varios Estados miembros interesados (ensayos clínicos multinacionales). Por «país ICH» se entiende los EE.UU. y Japón, como partes de la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano.

    SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

    2.1. Aspectos de procedimiento

    2.1.1. Base jurídica

13. El artículo 9, apartado 1, segundo párrafo, y apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE establecen lo siguiente:

    El promotor sólo podrá iniciar el ensayo clínico una vez que el Comité Ético haya emitido un dictamen favorable, y siempre y cuando las autoridades competentes del Estado miembro interesado no le hayan comunicado objeciones motivadas. (...)

    Antes de iniciar un ensayo clínico, el promotor deberá...