Directiva 2008/113/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir varios microorganismos como sustancias activas (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVAS DIRECTIVA 2008/113/CE DE LA COMISIÓN de 8 de diciembre de 2008 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir varios microorganismos como sustancias activas (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanita rios (1), y, en particular, su artÃculo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión establecen las disposicio nes de aplicación de la cuarta fase del programa de tra bajo contemplado en el artÃculo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, asà como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclu sión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva.

(2) El Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión (4) introdujo un nuevo artÃculo 24 ter en el Reglamento (CE) no 2229/2004 para permitir que, cuando haya indi cios claros de que las sustancias activas no tienen efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable so bre el medio ambiente, se incluyan en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE sin necesidad de recabar un dicta men cientÃfico detallado de la Autoridad Europea de Se guridad Alimentaria (EFSA).

(3) Para las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva, la Comisión examinó, de acuerdo con lo dispuesto en el artÃculo 24 bis del Regla mento (CE) no 2229/2004, los efectos sobre la salud humana, la salud animal, las aguas subterráneas y el medio ambiente en lo relativo a una serie de usos pro puestos por los notificadores, llegando a la conclusión de que dichas sustancias activas cumplen los requisitos del artÃculo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004.

(4) De conformidad con el artÃculo 25, apartado 1, del Re glamento (CE) no 2229/2004, la Comisión remitió para examen al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal proyectos de informes de revisión relativos a las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva. Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 11 de julio de 2008 como informes de revisión de la Comisión. De conformidad con el artÃculo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Comisión debe pedir a la EFSA que emita un dictamen sobre los proyectos de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010.

(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artÃculo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión.

Por tanto, es procedente incluir en el anexo I de dicha Directiva las sustancias activas que figuran en el anexo de la presente Directiva, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse las autorizaciones de productos fitosanitarios que las contengan de confor midad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(6) Antes de que se incluya una sustancia activa en el anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la inclusión.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclu sión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias ac tivas enumeradas en el anexo, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva ESL 330/6 Diario Oficial de la Unión Europea 9.12.2008 (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(3) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(4) DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

91/414/CEE, en particular en su artÃculo 13, asà como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformi dad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y eva luación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (1) pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documen tación...