Incyte Corporation v Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2017:995
• Docket Number: C-492/16
• Celex Number: 62016CJ0492
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 20 December 2017

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)

de 20 de diciembre de 2017 ( *1 )

«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual e industrial — Derecho de patentes — Medicamentos para uso humano — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Artículo 18 — Productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1610/96 — Artículo 17, apartado 2 — Certificado complementario de protección — Duración — Fijación de la fecha de expiración — Efectos de una sentencia del Tribunal de Justicia — Posibilidad u obligación de rectificación de la fecha de expiración»

En el asunto C‑492/16,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital, Hungría), mediante resolución de 31 de agosto de 2016, recibida en el Tribunal de Justicia el 14 de septiembre de 2016, en el procedimiento entre

Incyte Corporation

y

Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),

integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y el Sr. A. Rosas, las Sras. C. Toader (Ponente) y A. Prechal y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;

Abogado General: Sr. Y. Bot;

Secretario: Sr. I. Illéssy, administrador;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 11 de octubre de 2017;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de Incyte Corporation, por el Sr. J.K. Tálas, la Sra. E. Szakács y el Sr. Z. Lengyel, ügyvédek, y por el Sr. W. Devroe, advocaat;

– en nombre del Gobierno húngaro, por el Sr. Z. Fehér y la Sra. E. E. Sebestyén, en calidad de agentes;

– en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por los Sres. S. Fiorentino y F. De Luca, avvocati dello Stato;

– en nombre del Gobierno lituano, por el Sr. D. Kriaučiūnas y la Sra. G. Taluntytė, en calidad de agentes;

– en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y M. Figueiredo y por las Sras. M. Rodrigues y S. Duarte Afonso, en calidad de agentes;

– en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. J. Samnadda y el Sr. A. Sipos, en calidad de agentes;

vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1), interpretado a la luz del artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO 1996, L 198, p. 30), así como sobre los efectos de la sentencia de 6 de octubre de 2015, Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659).

2 Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre Incyte Corporation y la Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual, Hungría; en lo sucesivo, «Oficina») a propósito de la denegación, por esta última, de una solicitud formulada por Incyte para que se rectificara la fecha de expiración de un certificado complementario de protección (CCP) para un medicamento.

Marco jurídico

Derecho de la Unión

Reglamento n.o 1610/96

3 Los considerandos 9 y 10 del Reglamento n.o 1610/96 tienen el siguiente tenor: «(9) [...] conviene prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que creen nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de productos fitosanitarios en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior; que dicha solución se ajusta al principio de subsidiariedad, según queda definido en el artículo [5 TUE]; (10) [...] por lo tanto, es necesario crear un [CCP] para los productos fitosanitarios cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado».

4 El considerando 17 de dicho Reglamento enuncia: «[...] las modalidades que figuran en los considerandos 12, 13 y 14, así como el apartado 2 del artículo 3, en el artículo 4, en la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y en el apartado 2 del artículo 17 del presente Reglamento son igualmente válidas, mutatis mutandis, para la interpretación en particular del considerando 9 y de los artículos 3 y 4, de la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y del artículo 17 del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, [de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1992, L 182, p. 1)]».

5 El artículo 2 del Reglamento n.o 1610/96, titulado «Ámbito de aplicación», establece: «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE [del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1)] o en virtud de una disposición equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414/CEE en dicho Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades previstas en el presente Reglamento.»

6 El artículo 17 de ese Reglamento, rubricado «Recursos», dispone: «1. Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2 del artículo 15 en aplicación del presente Reglamento, podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales. 2. Contra la decisión de concesión del certificado podrá interponerse un recurso para [rectificar] la duración del certificado, cuando la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad contenida en la solicitud del certificado tal como se prevé en el artículo 8, sea incorrecta.»

Reglamento n.o 469/2009

7 Los considerandos 1, 3 a 5 y 7 a 9 del Reglamento no 469/2009 se expresan en los siguientes términos: «(1) El Reglamento [...] no 1768/92 [...] ha sido modificado en diversas ocasiones […] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento. [...] (3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación. (4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación. (5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica. [...] (7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior. (8) Por lo tanto, es necesario establecer un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado. (9) La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.»

8 En virtud del artículo 2 del Reglamento n.o 469/2009: «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [DO 2001, L 311, p. 67], o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [DO 2001, L 311, p. 1], podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»

9 El artículo 8 de dicho Reglamento dispone en su apartado 1: «La solicitud de...