Medipac-Kazantzidis AE v Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS).

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2007:337
• Date: 14 June 2007
• Celex Number: 62005CJ0006
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-6/05

Affaire C-6/05

Medipac-Kazantzidis AE

contre

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Symvoulio tis Epikrateias)

«Libre circulation des marchandises — Directive 93/42/CEE — Acquisition par un hôpital de dispositifs médicaux munis du marquage CE — Mesures de sauvegarde — Marché public de fournitures — Marché n'atteignant pas le seuil d'application de la directive 93/36/CEE — Principe d'égalité de traitement et obligation de transparence»

Sommaire de l'arrêt

1. Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42

(Directive du Conseil 93/42, telle que modifiée par le règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1882/2003)

2. Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42

(Directive du Conseil 93/42, telle que modifiée par le règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1882/2003)

1. Le principe d'égalité de traitement et l'obligation de transparence s'opposent à ce qu'un pouvoir adjudicateur ayant lancé une procédure d'appel d'offres pour la fourniture à un hôpital public de dispositifs médicaux et précisé que ces derniers doivent être conformes à la pharmacopée européenne et munis du marquage CE rejette, directement et en dehors du cadre de la procédure de sauvegarde prévue aux articles 8 et 18 de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par le règlement nº 1882/2003, pour des raisons relatives à la protection de la santé publique, les matériels proposés dès lors qu'ils respectent cette condition technique exigée. Si le pouvoir adjudicateur considère que ceux-ci sont susceptibles de compromettre la santé publique, il est tenu d'en informer l'organisme national compétent en vue de la mise en oeuvre de ladite procédure de sauvegarde.

(cf. point 55, disp. 1)

2. Un pouvoir adjudicateur, qui a saisi l'organisme national compétent en vue de la mise en oeuvre de la procédure de sauvegarde prévue aux articles 8 et 18 de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par le règlement nº 1882/2003, au sujet de dispositifs médicaux munis du marquage CE, est tenu de suspendre la procédure d'appel d'offres jusqu'à l'issue de cette procédure de sauvegarde, le résultat de celle-ci étant contraignant à l'égard de ce pouvoir. Si la mise en oeuvre d'une telle procédure de sauvegarde engendre un retard susceptible de compromettre le fonctionnement d'un hôpital public et, ce faisant, la santé publique, le pouvoir adjudicateur est en droit de prendre toutes les mesures provisoires nécessaires, dans le respect du principe de proportionnalité, pour lui permettre de se procurer les matériels nécessaires au bon fonctionnement de cet hôpital.

(cf. point 62, disp. 2)

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

14 juin 2007 (*)

«Libre circulation des marchandises – Directive 93/42/CEE – Acquisition par un hôpital de dispositifs médicaux munis du marquage CE – Mesures de sauvegarde – Marché public de fournitures – Marché n’atteignant pas le seuil d’application de la directive 93/36/CEE – Principe d’égalité de traitement et obligation de transparence»

Dans l’affaire C-6/05,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Symvoulio tis Epikrateias (Grèce), par décision du 17 novembre 2004, parvenue à la Cour le 5 janvier 2005, dans la procédure

Medipac-Kazantzidis AE

contre

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS),

LA COUR (première chambre),

composée de M. P. Jann, président de chambre, MM. K. Lenaerts, E. Juhász (rapporteur), K. Schiemann et M. Ilešič, juges,

avocat général: M^me E. Sharpston,

greffier: M^me L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 22 juin 2006,

considérant les observations présentées:

– pour Medipac-Kazantzidis AE, par M^e K. Giannakopoulos, dikigoros,

– pour Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS), par M^e V. Chasouraki‑Damanaki, dikigoros, et M. M. Ntourountakis, directeur,

– pour le gouvernement grec, par M. S. Spyropoulos ainsi que par M^mes Z. Chatzipavlou et D. Tsagkaraki, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement autrichien, par M. M. Fruhmann, en qualité d’agent,

– pour la Commission des Communautés européennes, par M^me M. Patakia et M. X. Lewis, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 21 novembre 2006,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la directive 93/36/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, portant coordination des procédures de passation des marchés publics de fournitures (JO L 199, p. 1), telle que modifiée par la directive 97/52/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 octobre 1997 (JO L 328, p. 1, ci-après la «directive 93/36»), ainsi que de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1), telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003 (JO L 284, p. 1, ci-après la «directive 93/42»).

2 Cette demande a été présentée par le Symvoulio tis Epikrateias (Conseil d’État grec) dans le cadre d’un litige opposant la société Medipac-Kazantzidis AE (ci-après «Medipac») à Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (ci-après «Venizeleio‑Pananeio»), qui est l’hôpital général d’Heraklion, à propos d’un appel d’offres lancé par ce dernier et auquel ladite société a participé.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire

3 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/36 dispose:

«a) Les titres II, III et IV ainsi que les articles 6 et 7 s’appliquent aux marchés publics de fournitures passés par:

i) les pouvoirs adjudicateurs visés à l’article 1^er point b), […] lorsque la valeur estimée hors taxe sur la valeur ajoutée (TVA) égale ou dépasse l’équivalent en [euros] de 200 000 droits de tirage spéciaux (DTS);

[…]

b) La présente directive s’applique aux marchés publics de fournitures dont la valeur estimée égale ou dépasse le seuil concerné au moment de la publication de l’avis, telle que prévue à l’article 9, paragraphe 2.

[…]

d) Les seuils visés au point a) et leur contre-valeur exprimée en [euros] et en monnaies nationales sont publiés au Journal officiel des Communautés européennes périodiquement au début du mois de novembre qui suit la révision visée au point c) premier alinéa.»

4 La contre-valeur des seuils prévus par les directives sur les marchés publics applicable à partir du 1^er janvier 2002 a fait l’objet d’une publication au Journal officiel des Communautés européennes du 27 novembre 2001 (JO C 332, p. 21). Il ressort du tableau figurant au point 1 de ce document que la valeur de 200 000 DTS équivaut à 249 681 euros.

5 Les troisième, cinquième, huitième, treizième, dix-septième et vingt et unième considérants de la directive 93/42 énoncent:

«considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

[…]

considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;

[…]

considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation […], les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu’essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;

[…]

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d’harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN [comité européen de normalisation] ou le Cenélec [comité européen de normalisation électrotechnique] ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques […], ainsi qu’en vertu des orientations générales [pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984]; […] que, pour des domaines spécifiques, il convient d’intégrer l’acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

[…]

considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d’être mis en service conformément à leur destination;

[…]

considérant que la protection de la santé et les contrôles s’y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire».

6 Selon son article 1^er, paragraphe 1, la directive 93/42 s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de celle-ci, les accessoires...