LEK Farmacevtska Družba d.d. v Republika Slovenija.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2016:959
• Date: 15 December 2016
• Celex Number: 62015CJ0700
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-700/15

ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)

15 décembre 2016 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Nomenclature combinée — Classement des marchandises — Compléments alimentaires relevant de la position tarifaire 2106 — Principe actif en tant que composant essentiel — Classement éventuel dans le chapitre 30 de la nomenclature combinée — Présentation et commercialisation des produits en tant que médicaments»

Dans l’affaire C‑700/15,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Vrhovno sodišče (Cour suprême, Slovénie), par décision du 10 décembre 2015, parvenue à la Cour le 31 décembre 2015, dans la procédure

LEK farmacevtska družba d.d.

contre

Republika Slovenija,

LA COUR (sixième chambre),

composée de M. E. Regan, président de chambre, MM. J.‑C. Bonichot et S. Rodin (rapporteur), juges,

avocat général : M. M. Bobek,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

considérant les observations présentées :

— pour LEK farmacevtska družba d.d., par M. P. Pensa, odvetnik, et Mme J. Zaplotnik, odvetnica,

— pour la Commission européenne, par M. A. Caeiros et M. M. Žebre, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la nomenclature combinée du tarif douanier commun (ci-après la « NC ») qui figure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO 1987, L 256, p. 1), telle que modifiée par le règlement (UE) no 1006/2011 de la Commission, du 27 septembre 2011 (JO 2011, L 282, p. 1) (ci-après le « règlement no 2658/87 »).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant LEK farmacevtska družba d.d. (ci-après « Lek ») à la Republika Slovenija au sujet des décisions de classement tarifaire des trois produits nommés « Linex », « Linex Forte » et « Linex Baby Granulat ».

Le cadre juridique

Le SH

3 Le Conseil de coopération douanière, devenu l’Organisation mondiale des douanes (OMD), a été institué par la convention portant création d’un conseil de coopération douanière, conclue à Bruxelles le 15 décembre 1950. Le système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (ci-après le « SH ») a été élaboré par l’OMD et institué par la convention internationale sur le système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (ci-après la « convention sur le SH »), conclue à Bruxelles le 14 juin 1983 et approuvée, avec son protocole d’amendement du 24 juin 1986, au nom de la Communauté économique européenne, par la décision 87/369/CEE du Conseil, du 7 avril 1987 (JO 1987, L 198, p. 1).

4 En vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la convention sur le SH, chaque partie contractante s’engage à ce que ses nomenclatures tarifaires et statistiques soient conformes au SH, à utiliser toutes les positions et les sous-positions de celui-ci, sans adjonction ni modification, ainsi que les codes y afférents, et à suivre l’ordre de numérotation dudit système. Chaque partie contractante s’engage également à appliquer les règles générales pour l’interprétation du SH ainsi que toutes les notes de sections, de chapitres et de sous-positions du SH et à ne pas modifier la portée de ces derniers.

5 L’OMD approuve, dans les conditions fixées à l’article 8 de la convention sur le SH, les notes explicatives et les avis de classement adoptés par le comité du SH.

6 La note explicative relative à la position 21.06 du SH est ainsi libellée : « À condition qu’elles ne soient pas reprises dans d’autres positions de la Nomenclature, la présente position comprend : [...] B) Les préparations composées entièrement ou partiellement de substances alimentaires, entrant dans la préparation de boissons ou d’aliments pour la consommation humaine. Sont notamment classées ici celles consistant en mélanges de produits chimiques (acides organiques, sels de calcium, etc.) et de substances alimentaires (farines, sucres, poudre de lait, par exemple), destinées à être incorporées dans des préparations alimentaires [...] [...] Sont notamment classés ici : [...] 16) Les préparations désignées souvent sous le nom de compléments alimentaires, à base d’extraits de plantes, de concentrats de fruits, de miel, de fructose, etc., additionnées de vitamines et parfois de quantités très faibles de composés de fer. Ces préparations sont souvent présentées dans des emballages indiquant qu’elles sont destinées à maintenir l’organisme en bonne santé. Les préparations analogues qui sont destinées à prévenir ou à traiter des maladies ou affections sont exclues (nos 30.03 ou 30.04). »

La NC

7 La NC, instaurée par le règlement no 2658/87, est fondée sur le SH et reprend les positions et les sous-positions à six chiffres du SH, seuls les septième et huitième chiffres formant des subdivisions qui lui sont propres.

8 Le huitième considérant du règlement no 2658/87 (neuvième considérant de ce même règlement en langue slovène) énonce : « considérant qu’il est indispensable que la [NC] et toute autre nomenclature qui la reprend en totalité ou en partie ou en y ajoutant des subdivisions soient appliquées d’une manière uniforme par tous les États membres ; que des dispositions à cet effet doivent pouvoir être adoptées sur le plan communautaire ; que, par ailleurs, les dispositions communautaires ayant pour objet d’assurer l’application uniforme de la [NC] sont applicables aux produits relevant du traité instituant la Communauté européenne du charbon et de l’acier conformément à la décision 86/98/CECA [...] »

9 La position 2106 de la NC comprend les « Préparations alimentaires non dénommées ni comprises ailleurs ».

10 Le chapitre 30 de la NC comprend les produits pharmaceutiques. La note 1, sous a), dudit chapitre est libellée comme suit : « Le présent chapitre ne comprend pas : a) les aliments diététiques, aliments enrichis, aliments pour diabétiques, compléments alimentaires, boissons toniques et eaux minérales, autres que les préparations nutritives administrées par voie intraveineuse (section IV) ».

11 La position 3004 de la NC se lit comme suit : « Médicaments (à l’exclusion des produits des nos 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail ».

12 La note complémentaire 1 du chapitre 30 de la NC se lit comme suit : « Le no 3004 comprend des préparations à base de plantes et des préparations à base des substances actives suivantes : vitamines, minéraux, acides aminés essentiels et acides gras, conditionnés pour la vente au détail. Ces préparations sont à classer dans le no 3004 si l’étiquette, l’emballage ou le mode d’emploi porte les indications suivantes : a) les maladies, affections ou leurs symptômes, contre lesquels elles doivent être employées ; b) la concentration de la substance active ou des substances actives qu’elles contiennent ; c) la posologie, et d) le mode d’administration. Cette position comprend également les préparations homéopathiques à usage médical à condition qu’elles remplissent les conditions a), c) et d) mentionnées ci-dessus. Dans le cas des préparations à base de vitamines, minéraux, acides aminés essentiels et acides gras, le niveau d’une de ces substances par dose journalière recommandée figurant sur l’étiquette doit être significativement plus élevé que l’apport journalier recommandé nécessaire pour garder la santé en général ou le bien-être. »

Le règlement (CE) no 1264/98 et le règlement d’exécution (UE) no 727/2012

13 Le point 5 de l’annexe du règlement (CE) no 1264/98 de la Commission, du 17 juin 1998, relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée (JO 1998, L 175, p. 4), classe dans la position 2106 de la NC les compléments alimentaires présentés sous forme de gélules contenant de la malto-dextrine (70 %), du stéarate de magnésium (3 %) et de l’acide ascorbique (0,5 %), additionnés de ferments lactiques (Bifidobacterium breve et B. longum, Lactobacillus acidophilus, et L. rhamnosus environ 1 milliard par gramme).

14 L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 727/2012 de la Commission, du 6 août 2012, relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée (JO 2012, L 213, p. 5), classe dans la position 2106 de la NC les cultures de micro-organismes présentées à la vente au détail sous forme de capsules de gélatine. La composition de chaque capsule (pourcentage en poids) doit être comme suit, à savoir L. rhamnosus (3,36), L. acidophilus (3,36), L. plantarum (0,84), B. lactis (0,84), maltodextrine (50,6), cellulose microcristalline (10), amidon de maïs (30) et stéarate de magnésium (1). Lesdits produits, selon leur étiquette, doivent être présentés comme des compléments alimentaires destinés à la consommation humaine.

La directive 2001/83/CE

15 Les considérants 2 à 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011 (JO 2011, L 174, p. 74) (ci-après la «...