European Commission v Republic of Poland.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:801
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 22 December 2010
• Docket Number: C-385/08
• Procedure Type: Recurso por incumplimiento – fundado
• Celex Number: 62008CJ0385

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

22 décembre 2010 (*)

«Manquement d’État – Adhésion de nouveaux États – Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix – Décisions conditionnelles d’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques – Violation de l’acquis»

Dans l’affaire C‑385/08,

ayant pour objet un recours en manquement au titre de l’article 226 CE, introduit le 2 septembre 2008,

Commission européenne, représentée par M^mes M. Šimerdová et K. Herrmann, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

République de Pologne, représentée par MM. M. Dowgielewicz et B. Majczyna, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par:

République de Lituanie, représentée par M. D. Kriaučiūnas et M^me R. Mackevičienė, en qualité d’agents,

partie intervenante,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. J.-C. Bonichot, président de chambre, MM. K. Schiemann, L.

Bay Larsen, M^mes C. Toader et A. Prechal (rapporteur), juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: M. K. Malacek, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 29 septembre 2010,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que:

– en maintenant en vigueur les autorisations de mise sur le marché (ci-après les «AMM») de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, et

– en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1^er mai 2004, des médicaments dont les AMM n’ont pas été délivrées conformément à de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67),

la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent, s’agissant du premier tiret ci-dessus, en vertu des dispositions combinées des articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi que 89 et 90 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), et, s’agissant du second tiret ci-dessus, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

2 Par ordonnance du président de la Cour du 26 mars 2009, la République de Lituanie a été admise à intervenir au soutien des conclusions de la République de Pologne.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

L’acte d’adhésion

3 L’article 2 de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (JO 2003, L 236, p. 33, ci-après l’«acte d’adhésion») dispose:

«Dès l’adhésion, les dispositions des traités originaires et les actes pris, avant l’adhésion, par les institutions et la Banque centrale européenne lient les nouveaux États membres et sont applicables dans ces États dans les conditions prévues par ces traités et par le présent acte.»

4 L’article 10 de l’acte d’adhésion prévoit:

«L’application des traités originaires et des actes pris par les institutions fait l’objet, à titre transitoire, des dispositions dérogatoires prévues par le présent acte.»

5 L’article 24 dudit acte d’adhésion, qui figure dans la quatrième partie de celui-ci, sous le titre I, concernant les mesures transitoires, prévoit:

«Les mesures énumérées dans la liste figurant aux annexes V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII et XIV du présent acte sont applicables en ce qui concerne les nouveaux États membres dans les conditions définies par lesdites annexes.»

6 Aux termes de l’article 54 de l’acte d’adhésion:

«Les nouveaux États membres mettent en vigueur les mesures qui leur sont nécessaires pour se conformer, dès l’adhésion, aux dispositions des directives et des décisions au sens de l’article 249 du traité CE et de l’article 161 du traité CEEA, à moins qu’un autre délai ne soit prévu dans les annexes visées à l’article 24, ou dans d’autres dispositions du présent acte ou de ses annexes.»

7 Les mesures transitoires s’appliquant à la République de Pologne figurent à l’annexe XII dudit acte d’adhésion (ci-après l’«annexe XII»). Le chapitre 1, point 5, de cette annexe, qui concerne l’applicabilité de la directive 2001/83 en Pologne au cours de la période transitoire, est libellé comme suit:

«Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste à l’appendice A à cette annexe (telle que fournie par la Pologne dans une langue) délivrées en vertu de la législation polonaise avant la date de l’adhésion restent valables jusqu’à ce qu’elles soient renouvelées conformément à l’acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée, ou jusqu’au 31 décembre 2008, si cette dernière échéance est [la] plus proche […].»

8 La liste mentionnée dans le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII a été finalisée le 30 septembre 2002 et publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 23 septembre 2003 comme étant l’appendice A de ladite annexe (JO C 227 E, p. 763, ci-après l’«appendice A»). Dans le second alinéa de l’introduction de cet appendice, il est précisé que «[l]’inscription d’un médicament sur cette liste ne signifie pas forcément que l’autorisation de mise sur le marché obtenue est conforme à l’acquis».

La réglementation de l’Union en matière de produits pharmaceutiques

9 Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, dans sa version originale:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.»

10 L’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93 dispose:

«Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l’article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE.»

11 Le règlement n° 2309/93 a été abrogé par l’article 88, premier alinéa, du règlement n° 726/2004, dont l’article 14, paragraphe 11, prévoit:

«Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.»

12 L’article 88, second alinéa, du règlement n° 726/2004 dispose que les références au règlement n° 2309/93 s’entendent comme faites audit règlement n° 726/2004.

13 Aux termes de l’article 89 du règlement n° 726/2004:

«Les périodes de protection prévues aux articles 14, paragraphe 11, et 39, paragraphe 10, ne s’appliquent pas aux médicaments de référence pour lesquels une demande d’autorisation a été présentée avant la date visée à l’article 90, deuxième alinéa.»

14 L’article 90 dudit règlement énonce:

«Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s’appliquent à partir du 20 novembre 2005 et le point 3, cinquième et sixième tirets, de l’annexe s’applique à partir du 20 mai 2008.»

15 La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), dispose à son article 4:

«En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre.

[…]

À cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants:

[…]

8. Résultat des essais:

– physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,

– pharmacologiques et toxicologiques,

– cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s’il peut démontrer:

i) soit […]

ii) soit […]

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions...