Criminal proceedings against Markus D. (C-358/13) and G. (C-181/14).

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:2060
• Date: 10 July 2014
• Celex Number: 62013CJ0358
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑358/13,C‑181/14

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

10 juillet 2014 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Interprétation de la notion de ‘médicament’ — Portée du critère tiré de l’aptitude à modifier les fonctions physiologiques — Produits à base de plantes aromatiques et de cannabinoïdes — Exclusion»

Dans les affaires jointes C‑358/13 et C‑181/14,

ayant pour objet des demandes de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduites par le Bundesgerichtshof (Allemagne), par décisions des 28 mai 2013 et 8 avril 2014, parvenues à la Cour respectivement les 27 juin 2013 et 14 avril 2014, dans les procédures pénales contre

Markus D. (C‑358/13)

et

G. (C‑181/14),

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. L. Bay Larsen, président de chambre, MM. M. Safjan, J. Malenovský (rapporteur), Mmes A. Prechal et K. Jürimäe, juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. K. Malacek, administrateur,

vu l’ordonnance du président de la Cour G. (C‑181/14, EU:C:2014:740) décidant de soumettre l’affaire C‑181/14 à la procédure accélérée prévue à l’article 23 bis du statut de la Cour de justice de l’Union européenne et à l’article 105, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 14 mai 2014,

considérant les observations présentées:

— pour M. D., par Me B. Engel, Rechtsanwalt,

— pour le Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, par MM. H. Range et S. Ritzert ainsi que par Mme S. Heine, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement allemand, par MM. T. Henze et B. Beutler, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement tchèque, par M. M. Smolek, Mme S. Šindelková et M. D. Hadroušek, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement estonien, par Mmes K. Kraavi-Käerdi et N. Grünberg, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement italien, par Mme G. Palmieri, en qualité d’agent, assistée de Mme M. Russo, avvocato dello Stato,

— pour le gouvernement hongrois, par M. M. Fehér, en qualité d’agent,

— pour le gouvernement finlandais, par M. S. Hartikainen, en qualité d’agent,

— pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mmes S. Brighouse et S. Lee, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement norvégien, par Mmes B. Gabrielsen et K. Winther, en qualité d’agents, assistées de M. M. Schei, advokat,

— pour la Commission européenne, par M. B.‑R. Killmann, Mme M. Šimerdová et M. A. Sipos, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 12 juin 2014,

rend le présent

Arrêt

1 Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation de la notion de «médicament», au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Ces demandes ont été présentées dans le cadre de procédures pénales engagées respectivement contre M. D. et M. G., auxquels il est reproché d’avoir vendu des mélanges de plantes aromatiques contenant notamment des cannabinoïdes de synthèse, lesquels, à la date des faits au principal, ne relevaient pas de la loi allemande relative aux stupéfiants (Betäubungsmittelgesetz, ci-après le «BtMG»).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2001/83

3 Le considérant 7 de la directive 2001/83 se lit comme suit: «Les notions de nocivité et d’effet thérapeutique ne peuvent être examinées qu’en relation réciproque et n’ont qu’une signification relative appréciée en fonction de l’état d’avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament. Les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché doivent démontrer que le bénéfice lié à l’efficacité l’emporte sur les risques potentiels.»

4 L’article 1er, point 2, de cette directive précise que, aux fins de celle-ci, il convient d’entendre par: «médicament: a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical».

5 L’article 4, paragraphe 4, de ladite directive dispose: «La présente directive n’affecte pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments à visée anticonceptionnelle ou abortive. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées.»

La directive 2004/27

6 Le considérant 3 de la directive 2004/27 énonce: «Il est [...] nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales qui présentent des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché intérieur, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine.»

Le droit allemand

7 La loi relative au commerce des médicaments (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) constitue la transposition de la directive 2001/83 dans le droit allemand. Selon les indications de la juridiction de renvoi, la version de cette loi applicable aux litiges au principal est celle résultant de l’article 1er de la loi portant modification de la réglementation relative aux médicaments et d’autres dispositions (Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), du 17 juillet 2009 (BGBl. 2009 I, p. 1990, ci-après l’«AMG»). L’article 2 de l’AMG dispose: «(1) Les médicaments sont des substances ou des préparations de substances: 1. destinées à un usage interne ou externe sur le corps humain ou sur le corps des animaux et destinées, en tant que moyen présentant certaines caractéristiques, à guérir, à atténuer ou à prévenir des maladies ou des affections pathologiques humaines ou animales, ou 2. pouvant être utilisées chez l’homme ou l’animal en usage interne ou externe ou pouvant leur être administrées, en vue a) soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, b) soit d’établir un diagnostic médical. [...]»

8 L’article 4, paragraphe 17, de l’AMG est libellé comme suit: «La mise sur le marché est la détention en vue de la vente ou autre cession, l’exposition en vue de la vente, la mise en vente et la cession à autrui.»

9 Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de l’AMG: «Il est interdit de mettre sur le marché ou d’utiliser chez l’homme des médicaments douteux.»

10 L’article 95 de l’AMG dispose: «(1) Est punie d’une peine d’emprisonnement de trois ans maximum ou d’une amende toute personne qui 1. en infraction de l’article 5, paragraphe 1, met un médicament sur le marché ou l’utilise sur l’homme. [...]»

Les litiges au principal et la question préjudicielle

L’affaire C‑358/13

11 M. D. vendait dans son magasin à l’enseigne «G. – Alles rund um Hanf», notamment, des sachets de plantes aromatiques auxquels étaient ajoutés des cannabinoïdes de synthèse. Ces sachets ne contenaient pas une quantité déterminée de substance active non plus que d’indications relatives à cette dernière ou aux instructions de dosage. En général, ils portaient une mention selon laquelle il s’agissait d’un désodorisant dont le contenu était impropre à la consommation.

12 Il ressort du dossier dont dispose la Cour que M. D. avait connaissance du fait que ses clients utilisaient les mélanges vendus dans lesdits sachets comme substituts de la marijuana.

13 La consommation de ces cannabinoïdes de synthèse entraînait en général un état d’ébriété pouvant aller de l’exaltation aux hallucinations. Elle pouvait également entraîner des nausées, d’importants vomissements, des phénomènes de tachycardie et de désorientation, des délires, voire des arrêts cardio-circulatoires.

14 Lesdits cannabinoïdes de synthèse avaient été testés par l’industrie pharmaceutique dans le cadre d’études préexpérimentales. Les séries de tests ont été interrompues dès la première phase pharmacologique expérimentale, dès lors que les effets escomptés de ces substances sur la santé n’avaient pu être atteints et que d’importants effets secondaires étaient prévisibles en raison de l’efficacité psychoactive de celles-ci.

15 À la date des faits au principal, les cannabinoïdes de synthèse ne relevaient pas du BtMG. Ils avaient toutefois été classés dans la catégorie des médicaments douteux, au sens de l’AMG, en raison de leurs effets nocifs sur la santé.

16 M. D. a été condamné par le Landgericht Lüneburg (tribunal régional de Lunebourg) à un an et neuf mois d’emprisonnement avec sursis. Cette juridiction a estimé que, en vendant les mélanges de plantes aromatiques en cause au principal, il avait mis sur le marché des médicaments douteux, au sens des articles 5, paragraphe 1, et 4, paragraphe 17, de l’AMG, et commis, à ce titre, une...