Acino AG v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:255
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C‑269/13
• Date: 10 April 2014
• Procedure Type: Recurso de casación - infundado
• Celex Number: 62013CJ0269

ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)

10 avril 2014 ( *1 )

«Pourvoi — Médicaments à usage humain — Suspension de la mise sur le marché et retrait de certains lots de médicaments contenant le principe actif Clopidogrel — Modification des autorisations de mise sur le marché — Interdiction de mise sur le marché — Règlement (CE) no 726/2004 et directive 2001/83/CE — Principe de précaution — Proportionnalité — Obligation de motivation»

Dans l’affaire C‑269/13 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 15 mai 2013,

Acino AG, établie à Miesbach (Allemagne), représentée par Mes R. Buchner et E. Burk, Rechtsanwälte,

partie requérante,

l’autre partie à la procédure étant:

Commission européenne, représentée par Mme M. Šimerdová et M. B.‑R. Killmann, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (sixième chambre),

composée de M. A. Borg Barthet, président de chambre, MM. E. Levits et F. Biltgen (rapporteur), juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par son pourvoi, Acino AG (ci-après «Acino») demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 7 mars 2013, Acino/Commission (T‑539/10, ci‑après l’«arrêt attaqué»), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à l’annulation des décisions provisoires de la Commission, du29 mars 2010, relatives à la suspension de la mise sur le marché de quatre médicaments à usage humain contenant le principe actif Clopidogrel fabriqué sur un site, en Inde, et au retrait des lots de médicaments se trouvant déjà sur le marché, ainsi que des décisions définitives de la Commission, du 16 septembre 2010, relatives à la modification des autorisations de mise sur le marché et à l’interdiction de mise sur le marché desdits médicaments (ci-après les «décisions litigieuses»).

Le cadre juridique

2 En vertu de l’article 46 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»): «Le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu au moins: [...] f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. [...]»

3 L’article 116 de la directive 2001/83 énonce: «Les autorités compétentes suspendent, retirent ou modifient l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est considéré que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi ou que l’effet thérapeutique fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable dans les conditions normales d’emploi ou enfin que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est considéré que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques. [...]»

4 L’article 117, paragraphe 1, de cette directive prévoit: «Sans préjudice des mesures prévues à l’article 116, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsqu’il est considéré que: a) le médicament est nocif dans les conditions normal d’emploi, ou que b) l’effet thérapeutique du médicament fait défaut, ou que c) le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable dans les conditions d’emploi autorisées, ou que d) le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que e) les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou lorsqu’une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.»

5 L’article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), est libellé comme suit: «1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d’avis que le fabriquant ou l’importateur établi sur le territoire de la Communauté ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre IV de la directive 2001/83/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage humain et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu’elles proposent. [...] 2. La Commission demande l’avis de l’Agence [européenne des médicaments (ci-après l’‘Agence’)] dans un délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain est invité à présenter des explications orales ou écrites. 3. Sur avis de l’Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d’application immédiate. Une décision définitive est adoptée dans les six mois, conformément à la procédure visée à l’article 87, paragraphe 3. [...]»

6 Aux termes de l’article 81, paragraphe 1, du règlement no 726/2004, «toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché prise en vertu du présent règlement indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde».

Les antécédents du litige

7 Les antécédents du litige ont été exposés aux points 1 à 11 de l’arrêt attaqué et peuvent être résumés comme suit.

8 À la demande d’Acino Pharma GmbH (ci-après «Acino Pharma»), la Commission a octroyé, conformément au règlement no 726/2004, une autorisation centralisée de mise sur le marché de huit médicaments contenant le principe actif Clopidogrel.

9 Les demandes d’autorisation indiquaient que le Clopidogrel était fabriqué dans plusieurs usines, dont l’une se trouvait à Visakhapatnam (Inde).

10 Du 23 au 26 février 2010, un contrôle de cette usine a été effectué par l’autorité nationale de surveillance des médicaments compétente, à savoir le gouvernement de Haute-Bavière, à la demande du comité des médicaments à usage humain (ci‑après le «comité») de l’Agence. Cette inspection portait sur le respect des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (ci-après les «bonnes pratiques»), visés à l’article 46, sous f), de la directive 2001/83.

11 Ce contrôle a abouti à un rapport, daté initialement du 9 mars 2010 et modifié le 16 mars 2010, établissant que la production de ladite usine n’était pas conforme aux règles de bonnes pratiques. Ce rapport a relevé comme infraction critique le fait que 70 protocoles de fabrication de lots ont été réécrits et que certaines indications initiales ont été modifiées. Ledit contrôle a aussi révélé huit autres infractions graves, liées à l’absence de mise en œuvre d’un système d’assurance de qualité de base et à l’inobservation des obligations fondamentales résultant des règles de bonnes pratiques, relatives aux locaux et à l’équipement ainsi qu’à l’entretien préventif et à la manipulation des solvants. En outre, les procédures de nettoyage des locaux et des équipements ont été jugées inappropriées pour garantir l’absence d’une contamination ou de contaminations croisées. Selon la version modifiée du même rapport, le retrait des lots délivrés n’était pas nécessaire faute de preuve que les produits concernés étaient nocifs pour les patients. En outre, en ce qui concerne l’infraction critique, le rapport en question a indiqué que la qualité des produits n’était pas modifiée du fait de la réécriture des données relatives à la qualité et qu’il n’y avait pas de preuve que cette infraction affectait la santé des patients.

12 Lors d’une audience devant le comité, qui s’est tenue le 17 mars 2010, Acino Pharma a présenté ses explications.

13 Le 18 mars 2010, la Commission a ouvert une procédure au titre de l’article 20 du règlement no 726/2004 et a demandé la position de l’Agence, qui lui a envoyé, le même jour, l’avis du comité. Dans son avis, qui a été transmis le lendemain à Acino Pharma, le comité a recommandé que l’usine située à Visakhapatnam soit rayée de la liste des sites autorisés à fabriquer le Clopidogrel et que tous les lots de médicaments qui contenaient ce principe actif fabriqué par ladite usine soient retirés du réseau de distribution, jusqu’au niveau des pharmacies.

14 Par un courrier du 22 mars 2010, Acino Pharma a demandé à l’Agence le réexamen de l’avis du comité. Elle a annexé à sa lettre un rapport détaillé sur l’évaluation des risques, selon lequel les infractions aux règles de bonnes pratiques constatées n’avaient pas eu d’effet sur la qualité des médicaments concernés. Acino Pharma a également informé la Commission dudit rapport et de sa demande de réexamen.

15 Par une lettre du 25 mars 2010, l’Agence a fait...