Decisión del Comité Mixto del EEE nº 158/2013, de 8 de octubre de 2013, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comité Mixto

L 58/10 Diario Oficial de la Unión Europea 27.2.2014

ES

DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE

N o 158/2013

de 8 de octubre de 2013

por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE

EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en lo sucesivo denominado «el Acuerdo EEE», y, en particular, su artículo 98,

Considerando lo siguiente:

(1) Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (UE) n o 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n o 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada

( 1 ), corregido en el DO L 201 de 27.7.2012, p. 138.

(2) Debe incorporarse al Acuerdo EEE la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano

( 2 ), corregida en el DO L 21 de

25.1.2011, p. 8, y en el DO L 276 de 21.10.2011, p. 63.

(3) Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo II del Acuerdo EEE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo II, capítulo XIII, del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:

1) A continuación de los términos «El Comité de medicamentos huérfanos (COMP)» en el párrafo 13 del texto introductorio, se inserta el siguiente texto:

, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)

.

2) El punto 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) queda modificado como sigue:

i) se añade el guion siguiente:

- 32010 L 0084: Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74) corregida en el DO L 21 de 25.1.2011, p. 8, y en el DO L 276 de 21.10.2011, p. 63.

, ii) el texto adaptado se sustituye por el texto siguiente:

A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones de la Directiva se entenderán con las siguientes adaptaciones:

a) Liechtenstein no tendrá la obligación de participar en el procedimiento descentralizado ni...