The Queen, on the application of Synthon BV v Licensing Authority of the Department of Health.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2008:393
• Date: 10 July 2008
• Celex Number: 62006CC0452
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-452/06

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. YVES BOT

presentadas el 10 de julio de 2008 ¹(1)

Asunto C‑452/06

The Queen, a instancias de:

Synthon BV,

contra

The Licensing Authority of the Department of Health (representada por the Medecines Control Agency)

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido)]

«Especialidades farmacéuticas – Medicamentos para uso humano – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado – Medicamentos esencialmente similares – Principio de reconocimiento mutuo de una autorización de comercialización – Motivos de denegación – Infracción caracterizada del Derecho comunitario»

1. En el marco de la presente cuestión prejudicial, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) solicita al Tribunal de Justicia que interprete el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE, (2) que establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos.

2. Fundamentalmente, se solicita al Tribunal de Justicia que se pronuncie acerca de la amplitud del margen de apreciación de que dispone un Estado miembro cuando se presenta ante él una solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «Estado miembro interesado») concedida por otro Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») en el marco del procedimiento simplificado previsto en el artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), de la Directiva 2001/83. Este procedimiento dispensa al solicitante de aportar, en apoyo de su expediente, los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas cuando puede demostrar que el medicamento en cuestión es «esencialmente similar» a un medicamento ya autorizado en la Comunidad y comercializado en el Estado miembro mencionado en la solicitud. (3)

3. Las cuestiones prejudiciales se han suscitado en el marco de un litigio entre Synthon BV (4) y la Licensing Authority of the Department of Health, la autoridad británica competente, (5) la cual denegó su solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por la autoridad danesa competente para el Varox, alegando que este medicamento no era, según esta autoridad, esencialmente similar al medicamento de referencia.

4. En las presentes conclusiones, expondré las razones por las cuales considero que la denegación de una solicitud de reconocimiento mutuo, en circunstancias como las que concurren en el litigio principal, es contraria al artículo 28 de la Directiva 2001/83 y puede, en consecuencia, constituir una infracción suficientemente caracterizada del Derecho comunitario.

I. Marco jurídico

A. Derecho comunitario

5. Las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente se refieren a la interpretación del artículo 28 de la Directiva 2001/83. Esta Directiva se encontraba en vigor cuando la demandante presentó, el 21 de noviembre de 2002, su segunda solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por la autoridad danesa. (6)

6. No obstante, se desprende de la resolución de remisión que las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE (7) y de la Directiva 75/319/CEE (8) resultan igualmente de aplicación.

7. En efecto, la autorización de comercialización del Varox fue concedida por la autoridad danesa competente en el marco del procedimiento simplificado previsto, en un principio, en el artículo 4, párrafo segundo, número 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65.

8. Entiendo igualmente que la primera solicitud de reconocimiento mutuo de esta autorización fue presentada por Synthon ante la Licensing Authority sobre la base del artículo 9 de la Directiva 75/319. (9)

9. No obstante, en el marco de las presentes conclusiones y en aras de una mayor claridad, me referiré únicamente a las disposiciones aplicables de la Directiva 2001/83. En efecto, cada una de las disposiciones de la Directiva 65/65 y de la Directiva 75/319 a las que se aludía en los puntos precedentes fueron incorporadas, en términos casi idénticos, en los artículos 10, apartado 1, letra a), inciso iii), y 28 de la Directiva 2001/83.

10. Esta Directiva continúa la aproximación de las legislaciones nacionales que iniciaron la Directiva 65/65, la Directiva 75/318/CEE (10) y la Directiva 75/319 con el objeto de eliminar los obstáculos a los intercambios de medicamentos en el mercado común. La Directiva 2001/83 recoge los textos antes mencionados en un conjunto más estructurado.

11. De conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que se haya concedido previamente una autorización de comercialización.

12. Esta autorización puede concederse, bien por las autoridades competentes de un Estado miembro, o bien, desde la entrada en vigor del Reglamento (CEE) nº 2309/93, (11) por la Comisión de las Comunidades Europeas.

13. Los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83 establecen los requisitos de concesión de la autorización de comercialización.

14. En virtud del artículo 8, apartados 1 y 2, de esta Directiva, la solicitud de autorización de comercialización debe presentarse ante la autoridad competente del Estado miembro interesado por un solicitante establecido en la Comunidad. Esta solicitud debe ir acompañada de los datos y documentos mencionados en el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva. Entre estos documentos figuran, mencionados en la letra i), los resultados de las pruebas fisioquímicas, biológicas, microbiológicas, toxicológicas, farmacológicas y clínicas del medicamento. Dicha solicitud debe, igualmente, ir acompañada de una copia de toda autorización de comercialización obtenida anteriormente para el medicamento en otro Estado miembro [letra l)].

15. El artículo 10 de la Directiva 2001/83 determina, a continuación, los casos en que puede aplicarse un procedimiento simplificado.

16. En virtud del artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), párrafo primero, de esta Directiva, (12) el solicitante no estará obligado a facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, si puede demostrar que el medicamento en cuestión es esencialmente similar a algún otro medicamento autorizado en la Comunidad desde, al menos, seis años y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud. (13) Esta disposición no contempla el caso de que el medicamento esté destinado a un uso terapéutico diferente o deba administrarse por vías diferentes o con una dosificación distinta respecto de otros medicamentos comercializados. En tal caso, deben aportarse los resultados de estas pruebas.

17. El artículo 18 de la Directiva 2001/83 establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización para el supuesto de que se informe a un Estado miembro, mediante los datos y documentos adjuntos a una solicitud de autorización, de que otro Estado miembro ha autorizado el medicamento en cuestión. (14)

18. El Estado miembro interesado deberá reconocer esta autorización dentro de los 90 días siguientes a la recepción del informe de evaluación emitido por este otro Estado miembro, salvo que considere que dicha autorización puede constituir un riesgo para la salud pública. (15) En tal caso, son aplicables los procedimientos de concertación y de arbitraje comunitarios previstos en los artículos 29 a 34.

19. La Directiva 2001/83 incluye a continuación un capítulo 4, titulado «Reconocimiento mutuo de autorizaciones». Este capítulo, que comprende los artículos 27 a 39, tiene una importancia fundamental en el presente procedimiento prejudicial.

20. Con arreglo al artículo 27 de esta Directiva, se crea un Comité de especialidades farmacéuticas para facilitar la adopción, por parte de los Estados miembros, de decisiones comunes sobre la autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad. (16) Este Comité está encargado, en particular, de examinar todas las cuestiones relativas a la concesión, modificación, suspensión o retirada de las autorizaciones de comercialización.

21. Por su parte, el artículo 28 de dicha Directiva contempla el supuesto del planteamiento formal a un Estado miembro de una solicitud de reconocimiento mutuo. (17)

22. En virtud del artículo 28, apartado 2, de la Directiva 2001/83, para que se pueda aceptar en un Estado miembro una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro, el titular de dicha autorización deberá presentar una solicitud ante las autoridades competentes del Estado miembro interesado, así como la información y los datos a que se refieren el artículo 8 (procedimiento normal de autorización), el artículo 10 (procedimiento simplificado de autorización) y el artículo 11 de esta Directiva. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el Estado miembro de referencia o señalar, en su caso, las adiciones o modificaciones que pueda contener.

23. El artículo 28, apartado 4, de dicha Directiva es del siguiente tenor:

«Salvo en el supuesto excepcional previsto en el apartado 1 del artículo 29, cada Estado miembro aceptará la primera autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia dentro de los 90 días siguientes a la recepción de la solicitud [(18)] [y del informe de evaluación].»

24. La excepción prevista en el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83 se refiere al supuesto de que «un Estado miembro consider[e] que existen motivos para pensar que la autorización de comercialización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública». (19) En ese caso, el Estado miembro interesado informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y...