The Queen, on the application of Synthon BV v Licensing Authority of the Department of Health.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2008:565
• Date: 16 October 2008
• Celex Number: 62006CJ0452
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-452/06

Affaire C-452/06

The Queen, à la demande de:

Synthon BV

contre

Licensing Authority of the Department of Health

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice

(England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

«Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Médicaments essentiellement similaires — Procédure abrégée — Procédure de reconnaissance mutuelle — Motifs de refus — Responsabilité d’un État membre — Violation caractérisée du droit communautaire»

Sommaire de l'arrêt

1. Rapprochement des législations — Médicaments — Autorisation de mise sur le marché — Demande de reconnaissance mutuelle

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 10, § 1, 28 et 29)

2. Rapprochement des législations — Médicaments — Autorisation de mise sur le marché — Demande de reconnaissance mutuelle

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 10, § 1, 28 et 29)

1. L'article 28 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, s’oppose à ce qu’un État membre, saisi d’une demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée par un autre État membre dans le cadre de la procédure abrégée prévue à l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la même directive, rejette cette demande au motif que le médicament en cause n’est pas essentiellement similaire au médicament de référence.

En effet, il résulte clairement du libellé de l’article 28, paragraphe 4, de ladite directive que l’existence d’un risque pour la santé publique, au sens de l’article 29, paragraphe 1, de celle-ci, constitue le seul motif qu’un État membre est en droit d’invoquer pour s’opposer à la reconnaissance d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre. Par ailleurs, l’État membre souhaitant se prévaloir d’un tel motif est tenu de se conformer à une procédure d’information, de concertation et d’arbitrage spécifiquement prévue par ledit article 29.

(cf. points 28, 33, disp. 1)

2. Dans l’hypothèse où un État membre n’est pas confronté à des choix normatifs et dispose d’une marge d’appréciation considérablement réduite, voire inexistante, la simple infraction au droit communautaire peut suffire à établir l’existence d’une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire. Or, l'article 28 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ne confère à l’État membre saisi d’une demande de reconnaissance mutuelle qu’une marge d’appréciation très restreinte en ce qui concerne les raisons pour lesquelles cet État est en droit de s’abstenir de reconnaître l’autorisation de mise sur le marché en question. En particulier, pour tout examen allant au-delà de la vérification de la validité de la demande au regard des conditions posées audit article 28, l’État membre concerné, sauf dans l’hypothèse d’un risque pour la santé publique, doit s’en remettre aux appréciations et à l’évaluation scientifique effectuées par l’État membre de référence.

Ainsi, l'abstention de la part d’un État membre de reconnaître, conformément audit article 28, une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée par un autre État membre dans le cadre de la procédure abrégée prévue à l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de cette directive, au motif que le médicament concerné soit n’est pas essentiellement similaire au médicament de référence, soit appartient à une catégorie de médicaments pour lesquels une pratique générale de l’État membre concerné exclut qu’il puisse être considéré comme essentiellement similaire au médicament de référence, constitue une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire, susceptible d’engager la responsabilité de cet État membre.

(cf. points 38, 41, 46, disp. 2)

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

16 octobre 2008 (*)

«Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain –Autorisation de mise sur le marché – Médicaments essentiellement similaires – Procédure abrégée – Procédure de reconnaissance mutuelle – Motifs de refus – Responsabilité d’un État membre – Violation caractérisée du droit communautaire»

Dans l’affaire C‑452/06,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), par décision du 3 novembre 2006, parvenue à la Cour le 9 novembre 2006, dans la procédure

The Queen, à la demande de:

Synthon BV,

contre

Licensing Authority of the Department of Health,

en présence de:

SmithKline Beecham plc,

LA COUR (première chambre),

composée de M. P. Jann, président de chambre, MM. M. Ilešič, A. Tizzano, (rapporteur), A. Borg Barthet, et E. Levits, juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. J. Swedenborg, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 25 octobre 2007,

considérant les observations présentées:

– pour Synthon BV, par M. G. Barling, QC, MM. S. Kon et C. Firth, solicitors, ainsi que par M^me S. Ford, barrister,

– pour SmithKline Beecham plc, par M. I. Dodds-Smith et Mme R. Hughes, solicitors, ainsi que par Mme J. Stratford, barrister,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M^mes T. Harris et V. Jackson, en qualité d’agents, assistées de M. P. Sales, QC, et de M. J. Coppel, barrister,

– pour le gouvernement néerlandais, par M. M. de Grave, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement polonais, par M^me E. Ośniecka-Tamecka ainsi que par MM. P. Dabrowski et T. Krawczyk, en qualité d’agents,

– pour la Commission des Communautés européennes, par M. B. Stromsky et M^me D. Lawunmi, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement norvégien, par MM. L. Gåseide Røsås et I. Alvik, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 10 juillet 2008,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Synthon BV (ci‑après «Synthon»), société de droit néerlandais opérant dans le secteur pharmaceutique, à la Licensing Authority of the Department of Health du Royaume-Uni (ci-après la «Licensing Authority») au sujet de la légalité de la décision par laquelle cette dernière a rejeté une demande de reconnaissance mutuelle d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament présentée par Synthon.

Le cadre réglementaire

La réglementation communautaire

3 La directive 2001/83 a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figuraient la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), ainsi que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 2000/38/CE de la Commission, du 5 juin 2000 (JO L 139, p. 28, ci-après la «directive 75/319»).

4 Le titre III de la directive 2001/83 énonce les conditions et les procédures de mise sur le marché des médicaments à usage humain. Les conditions que doit remplir la demande d’autorisation de mise sur le marché sont prévues au chapitre 1 de ce titre.

5 À cet égard, l’article 6 de cette directive dispose:

«1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre [ci-après l’«État membre concerné»], conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)].

[...]»

6 L’article 8 de la directive 2001/83, reprenant en substance l’article 4 de la directive 65/65, prévoit les conditions tenant au contenu de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dispose notamment:

«1. En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ne relevant pas d’une procédure instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, une demande doit être introduite auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné.

[…]

3. À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I:

[…]

i) résultat des essais:

– physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,

– toxicologiques et pharmacologiques,

– cliniques;

[…]»

7 L’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, remplaçant en substance l’article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65, prévoit la possibilité de déposer une demande abrégée (ci-après la...