HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) and Orthica BV (C-299/03 and C-316/03 to C-318/03) v Bundesrepublik Deutschland.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2005:78
• Date: 03 February 2005
• Celex Number: 62003CC0211
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-299/03,C-316/03,C-318/03,C-211/03,

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. L. A. GEELHOED

présentées le 3 février 2005 (1)

Affaire C-211/03

HLH Warenvertriebs GmbH

contre

République fédérale d’Allemagne

[demande de décision préjudicielle formée par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne)]

«Interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires – ‘Lactobact omni FOS’commercialisé comme médicament dans un État membre et comme complément alimentaire dans un autre État membre»

Affaire C-299/03

Orthica BV

contre

République fédérale d’Allemagne

[demande de décision préjudicielle formée par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne)]

«Interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires – Produit ‘C 1000 (1 000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)’commercialisé comme médicament dans un État membre et comme complément alimentaire dans un autre État membre»

Affaire C-316/03

Orthica BV

contre

République fédérale d’Allemagne

[demande de décision préjudicielle formée par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne)]

«Interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires – Produit ‘OPC 85’ commercialisé comme médicament dans un État membre et comme complément alimentaire dans un autre État membre»

Affaire C-317/03

Orthica BV

contre

République fédérale d’Allemagne

[demande de décision préjudicielle formée par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne)]

«Interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires – Produit ‘Acid Free C-1000’ commercialisé comme médicament dans un État membre et comme complément alimentaire dans un autre État membre»

Affaire C-318/03

Orthica BV

contre

République fédérale d’Allemagne

[demande de décision préjudicielle formée par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Allemagne)]

«Interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183, p. 51) – Produit ‘E-400 (natürliches Vitamin E)’ commercialisé comme médicament dans un État membre et comme complément alimentaire dans un autre État membre»

I – Introduction

1. Les faits sont relativement simples. Toutes les affaires au fond portent sur des produits mis sur le marché aux Pays-Bas en tant que compléments alimentaires. Les parties demanderesses au principal ont demandé aux autorités allemandes compétentes l’autorisation de pouvoir importer lesdits produits et de les commercialiser. Les demandes d’autorisations ont été rejetées au motif tantôt que les produits en question devaient être considérés non pas comme des aliments, mais bien comme des médicaments, tantôt que d’autres raisons impérieuses relatives à la santé publique s’opposaient à ce que leur mise sur le marché soit autorisée.

2. L’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, (Allemagne), saisi en degré d’appel de ces décisions de refus, a posé à la Cour une série de questions relatives à l’interprétation du droit communautaire applicable. Ces questions sont, sinon tout à fait, en grande partie identiques. Nous les présenterons donc de manière groupée ci-dessous.

3. La problématique juridique soulevée par ces affaires fait l’objet d’une jurisprudence détaillée de la Cour, commençant avec l’arrêt Van Bennekom et complétée dernièrement par les arrêts Commission/Danemark et Commission/Pays-Bas (2).

II – Cadre juridique

A – Droit communautaire

4. L’article 1^er du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires(3) dispose ce qui suit:

«1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.

2. Le présent règlement s’applique à la mise sur le marché dans la Communauté d’aliments et d’ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:

a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, mais n’en contenant pas;

c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée;

d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d’algues ou isolés à partir de ceux-ci;

e) les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrées alimentaires;

f) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.

[…]»

5. En vertu de l’article 2, premier alinéa, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (4), on entend, aux fins de ce règlement, par «denrée alimentaire» (ou «aliment») «toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain». Le troisième alinéa, sous d), de l’article précité précise toutefois expressément que le terme «denrée alimentaire» ne couvre pas les médicaments au sens des directives 65/65/CEE et 92/73/CEE. Ces directives ont entre-temps été codifiées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à un usage humain (5).

6. En vertu de l’article 1^er, point 2, de la directive 2001/83, la notion de «médicament» est, pour les besoins de la directive, définie, premièrement, comme «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines», et, deuxièmement, comme «toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».

7. L’article 1^er, point 1, de la directive 2001/83 définit une «spécialité pharmaceutique» comme étant «tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier».

8. L’article 2, sous a), de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (6), définit le terme «compléments alimentaires» comme «les denrées alimentaires dont le but est de compléter le...