Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2022:831
• Date: 27 October 2022
• Docket Number: C-418/21
• Celex Number: 62021CJ0418
• Court: Court of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione)

27 ottobre 2022 (*)

«Rinvio pregiudiziale – Sicurezza degli alimenti – Prodotti alimentari – Regolamento (UE) n. 609/2013 – Articolo 2, paragrafo 2, lettera g) – Regolamento delegato (UE) 2016/128 – Alimenti a fini medici speciali – Altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche – Alimenti di utilità generale per il paziente – Distinzione rispetto ai medicinali»

Nella causa C‑418/21,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dall’Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunale superiore del Land, Düsseldorf, Germania), con decisione del 28 giugno 2021, pervenuta in cancelleria il 9 luglio 2021, nel procedimento

Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH

contro

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

LA CORTE (Seconda Sezione),

composta da A. Prechal, presidente di sezione, M.L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (relatore) e J. Passer, giudici,

avvocato generale: T. Ćapeta

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

– per la Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, da M. Hagenmeyer, Rechtsanwalt;

– per il Verband Sozialer Wettbewerb eV, da H. Reinhardt, Rechtsanwalt;

– per il governo ellenico, da V. Karra e A. Zacheilas, in qualità di agenti;

– per il governo italiano, da G. Palmieri, in qualità di agente, assistita da L. Vignato, avvocato dello Stato;

– per la Commissione europea, da I. Galindo Martín e B.-R. Killmann, in qualità di agenti,

vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda l’interpretazione del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU 2013, L 181, pag. 35), e del regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali (GU 2016, L 25, pag. 30).

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (in prosieguo: la «Orthomol») e il Verband Sozialer Wettbewerb eV (in prosieguo: il «VSW») avente ad oggetto la commercializzazione da parte della Orthomol di prodotti quali alimenti a fini medici speciali.

Contesto normativo

Regolamento n. 609/2013

3 I considerando 9, 10, 12, 13, 15 e 25 del regolamento n. 609/2013 sono così formulati:

«9) Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 giugno 2008, sull’applicazione [della] procedura di notifica [prevista dalla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (GU 2009, L 24, pag. 21)] ha messo in evidenza come possano insorgere difficoltà a causa della definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare», che sembra prestarsi a interpretazioni diverse da parte delle autorità nazionali. La relazione ha concluso pertanto che una revisione della direttiva [2009/39] fosse necessaria al fine di garantire un’attuazione più efficace e armonizzata degli atti giuridici dell’Unione.

10) Uno studio di Agra CEAS Consulting, del 29 aprile 2009, relativo alla revisione della [direttiva 2009/39], ha confermato le conclusioni della relazione della Commissione del 27 giugno 2008 sull’applicazione della procedura di notifica e ha evidenziato un aumento del numero di prodotti alimentari che sono attualmente commercializzati ed etichettati come alimenti adatti per un’alimentazione particolare a causa dell’ampiezza della definizione contenuta in tale direttiva. Lo studio ha inoltre rilevato che i prodotti alimentari disciplinati da tale direttiva differiscono in maniera significativa da uno Stato membro all’altro: alimenti simili potrebbero essere contemporaneamente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e/o prodotti alimentari di consumo corrente, inclusi gli integratori alimentari, destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività e altre persone. Tale situazione compromette il funzionamento del mercato interno, genera incertezza giuridica per le autorità competenti, gli operatori nel settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), e i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. È pertanto necessario eliminare le differenze di interpretazione semplificando il contesto normativo.

(...)

12) L’esperienza dimostra, inoltre, che talune norme incluse nella [direttiva 2009/39] o adottate nell’ambito di questa non sono più efficaci per garantire il funzionamento del mercato interno.

13) Occorre pertanto abolire il concetto di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e sostituire la direttiva 2009/39/CE con il presente atto. È opportuno altresì che il presente atto assuma la forma di un regolamento, al fine di semplificarne l’applicazione e di garantire la coerenza di tale applicazione in tutti gli Stati membri.

(...)

15) Un numero limitato di categorie di prodotti alimentari costituisce una fonte parziale o l’unica fonte di nutrimento per taluni gruppi della popolazione. Tali categorie di prodotti sono fondamentali per la gestione di talune condizioni e/o sono indispensabili per soddisfare le esigenze nutrizionali di alcuni gruppi vulnerabili della popolazione ben identificati. In tali categorie di alimenti rientrano le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti per la prima infanzia, nonché gli alimenti a fini medici speciali. L’esperienza ha dimostrato che le disposizioni contenute nelle direttive 1999/21/CE [della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (GU 1999, L 91, pag. 29)], 2006/125/CE [della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (GU 2006, L 339, pag. 16)] e 2006/141/CE [della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE (GU 2006, L 401, pag. 1)] garantiscono la libera circolazione di tali categorie di prodotti alimentari in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per tali categorie di prodotti alimentari, tenendo conto delle [direttive 1999/21, 2006/125 e 2006/141].

(...)

25) L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento non dovrebbero attribuire a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendere tali proprietà. Gli alimenti a fini medici speciali, tuttavia, sono destinati alla gestione dietetica di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata, ad esempio, di assumere alimenti comuni a causa di una specifica malattia, un disturbo o una condizione medica. Il riferimento alla gestione dietetica per malattie, disturbi o stati patologici a cui sono destinati gli alimenti non dovrebbe essere considerato un’attribuzione di proprietà relativa alla prevenzione, al trattamento o alla cura di una malattia umana».

4 L’articolo 1, paragrafo 1, di tale regolamento dispone quanto segue:

«Il presente regolamento definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari:

a) formula per lattanti e formula di proseguimento;

b) alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia;

c) alimento a fini medici speciali;

d) sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso».

5 L’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), di detto regolamento, contiene la seguente definizione:

«“alimento a fini medici speciali”: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta».

6 L’articolo 9, paragrafi 1 e 5, del medesimo regolamento prevede:

«1. La composizione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati.

(...)

5. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1...