Kwizda Pharma GmbH v Landeshauptmann von Wien.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2023:143
• Date: 02 March 2023
• Docket Number: C-760/21
• Celex Number: 62021CJ0760
• Court: Court of Justice (European Union)

Edición provisional

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)

de 2 de marzo de 2023 (*)

«Procedimiento prejudicial — Seguridad alimentaria — Alimentos — Reglamento (UE) n.º 609/2013 — Artículo 2, apartado 2, letra g) — Concepto de “alimentos para usos médicos especiales” — Necesidad de otros nutrientes determinados clínicamente — Necesidades nutricionales — Modificación de la dieta — Nutrientes — Utilización bajo supervisión médica — Ingredientes no absorbidos o metabolizados en el canal alimentario — Delimitación en relación con los medicamentos — Delimitación en relación con los complementos alimenticios»

En el asunto C‑760/21,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo de Viena, Austria), mediante resolución de 26 de noviembre de 2021, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de diciembre de 2021, en el procedimiento entre

Kwizda Pharma GmbH

y

Landeshauptmann von Wien,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),

integrado por la Sra. A. Prechal, Presidenta de Sala, y la Sra. M. L. Arastey Sahún y los Sres. F. Biltgen, N. Wahl (Ponente) y J. Passer, Jueces;

Abogada General: Sra. T. Ćapeta;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de Kwizda Pharma GmbH, por el Sr. J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt;

– en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. I. Galindo Martín, el Sr. B.‑R. Killmann y la Sra. B. Rous Demiri, en calidad de agentes;

vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oída la Abogada General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación, por un lado, del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.º 41/2009 y (CE) n.º 953/2009 de la Comisión (DO 2013, L 181, p. 35), y, por otro lado, de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO 2002, L 183, p. 51).

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de sendos litigios entre Kwizda Pharma GmbH y el Landeshauptmann von Wien (Presidente del Gobierno del Estado Federado de Viena, Austria) en relación con la negativa de este último a clasificar productos comercializados por Kwizda Pharma como alimentos para usos médicos especiales.

Marco jurídico

Directiva 2001/83/CE

3 El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO 2004, L 136, p. 34), dispone:

«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

2) Medicamento:

a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o

b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

4 El artículo 2, apartado 2, de dicha Directiva dispone:

«En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.»

Directiva 2002/46

5 El artículo 2 de la Directiva 2002/46 reza como sigue:

«A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) “complementos alimenticios”: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;

b) “nutrientes”: las sustancias siguientes:

i) vitaminas,

ii) minerales.»

6 El artículo 5 de esta Directiva establece:

«1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:

a) los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores;

b) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.

2. Al establecerse las cantidades mínimas a que se refiere el apartado 1, también se tendrán debidamente en cuenta las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales para la población.

3. Con objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades suficientes de vitaminas y minerales, se establecerán, según proceda, cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.

[…]»

Reglamento (UE) n.º 1169/2011

7 El artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1924/2006 y (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.º 608/2004 de la Comisión (DO 2011, L 304, p. 18), establece:

«Asimismo, se entenderá por:

[…]

s) “nutriente”: proteína, hidratos de carbono, grasa, fibra, sodio, vitaminas y minerales enumerados en el punto 1 de la parte A del anexo XIII del presente Reglamento, y las sustancias que pertenecen o son componentes de una de dichas categorías».

Reglamento n.º 609/2013

8 A tenor del considerando 24 del Reglamento n.º 609/2013:

«El Reglamento [n.º 1169/2011] establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento [n.º 1169/2011], cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo.»

9 El artículo 2, apartado 2, letra g), de ese Reglamento dispone lo siguiente:

«Se aplicarán […] las siguientes definiciones:

[…]

g) “alimentos para usos médicos especiales”: alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal».

10 El artículo 9, apartados 5 y 6, de dicho Reglamento establece:

«5. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.

6. El apartado 5 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de cuidados maternos y cuidados infantiles.»

Reglamento Delegado (UE) 2016/128

11 Los considerandos 3 a 5, 13 y 15 del Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales (DO 2016, L 25, p. 30), están redactados como sigue:

«(3) Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.

(4) La composición de los alimentos para usos médicos...