Comunicación de la Comisión sobre los procedimentos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos

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• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

Comunicaci n de la Comisi n sobre los procedimentos comunitarios de autorizaci n de comercializaci n de medicamentos (98/C 229/03) INTRODUCCI N En el marco de la estrategia general de realizaci n de un mercado nico para los productos farmac uticos, se introdujo una serie de nuevos procedimientos de concesi n de autorizaciones de comercializaci n. El 1 de enero de 1995 entraron en vigor dos nuevos procedimientos de autorizaci n de medicamentos de uso humano y veterinario. El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo ( ) estableci procedimientos comunitarios para la autorizaci n de los medicamentos de uso humano y veterinario (procedimiento 'centralizado') e instituy la Agencia Europea para la Evaluaci n de Medicamentos (AEEM).

Adem s de ello, tres Directivas ( ) modificaron la legislaci n comunitaria vigente sobre productos farmac uticos con el fin de crear un procedimiento de 'reconocimiento mutuo' para la autorizaci n de medicamentos de uso humano y veterinario ( ) sobre la base del principio de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales y de un arbitraje comunitario vinculante en caso de desacuerdo entre los Estados miembros.

El per odo transitorio de tres a os previsto en 1995 para el procedimiento de reconocimiento mutuo concluy el 1 de enero de 1998. Desde esa fecha, el acceso al mercado comunitario se somete al procedimiento centralizado o al de reconocimiento mutuo.

Los procedimientos nacionales independientes siguen siendo aplicables, si bien, a partir del 1 de enero de 1998, se limitan exclusivamente a la fase inicial del reconocimiento mutuo (concesi n de la autorizaci n de comercializaci n por el 'Estado miembro de referencia') y a los medicamentos que s lo se comercialicen en un Estado miembro.

Dado que ya ha concluido el per odo transitorio para el reconocimiento mutuo, es necesario analizar diversos aspectos con el fin de poder garantizar que el nuevo sistema comunitario de autorizaci n de comercializaci n siga funcionando adecuadamente. Por ello la Comisi n desea precisar su posici n sobre algunos aspectos relativos a la aplicaci n del procedimiento centralizado y del de reconocimiento mutuo.

( ) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

( ) Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE del Consejo (DO L 214 de 24.8.1993, pp. 22, 31 y 40).

( ) Por razones de legibilidad y claridad de la Comunicaci n, el texto se referir solamente a las directivas relativas a los medicamentos de uso humano; las referencias a las directivas relativas a los medicamentos de uso veterinario se indicar n en las notas a pie de p gina.

1. MBITO DE APLICACI N DEL REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO Con arreglo el apartado 1 del art culo 3 del Reglamento (CEE) no 2309/93, no puede comercializarse en la Comunidad ning n medicamento recogido en la parte A del anexo si sta no ha concedido una autorizaci n de comercializaci n de acuerdo con las disposiciones de dicho Reglamento (aplicaci n obligatoria del procedimiento centralizado).

   El apartado 2 del art culo 3 del Reglamento prev la posibilidad de que el responsable de la comercializaci n de un medicamento contemplado a la parte B del anexo solicite una autorizaci n comunitaria de comercializaci n de acuerdo con las disposiciones de dicho Reglamento (recurso facultativo al procedimiento centralizado).

   Para poder determinar el mbito de aplicaci n del procedimiento centralizado, es fundamental definir criterios claros para determinar si un medicamento entra en la categor a de medicamentos que requieren una autorizaci n comunitaria de comercializaci n ('medicamentos de la lista A') o en la de los medicamentos para los cuales el procedimiento centralizado es facultativo ('medicamentos de la lista B').

   1. Parte A del anexo -- Medicamentos derivados de la biotecnolog a El procedimiento centralizado es obligatorio para los medicamentos obtenidos mediante los procedimientos biotecnol gicos descritos en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93. En un primer momento, se consideraba que la biotecnolog a posibilitaba el desarrollo de nuevos medicamentos imposibles de obtener por otros medios. En la actualidad, sin embargo, las t cnicas biotecnol gicas tambi n pueden incorporarse en la fabricaci n de medicamentos existentes para aumentar el rendimiento, mejorar la calidad o reducir las repercusiones medioambientales.

      La parte A del anexo del Reglamento anteriormente citado incluye los medicamentos obtenidos mediante los procedimientos biotecnol gicos siguientes:

      -- tecnolog a del ADN recombinante, -- expresi n controlada de genes que codifican las prote nas biol gicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las c lulas de mam fero transformadas,

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      -- m todos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales.

      En la Comunicaci n 94/C 82/04 de la Comisi n ( ) ya se facilitaban algunos ejemplos pr cticos de medicamentos incluidos en la parte A:

      -- productos destinados a la terapia g nica, -- vacunas obtenidas a partir de cepas desarrolladas mediante tecnolog a del ADN recombinante, incluida la deleci n de genes, -- cualquier medicamento en cuyo proceso de fabricaci n se ha hecho uso en alguna fase de un anticuerpo monoclonal.

      1. Medicamentos obtenidos mediante la tecnolog a del ADN recombinante Dado que el significado de 'medicamento obtenido mediante la tecnolog a del ADN recombinante' sigue planteando dudas, la Comisi n desea precisar su interpretaci n de estos t rminos y, por tanto, el mbito de aplicaci n de la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93.

         En primer lugar, no debe olvidarse que el procedimiento centralizado se cre principalmente para mejorar el funcionamiento del mercado nico por lo que se refiere a los medicamentos, evitar la repetici n de las evaluaciones cient ficas, aligerar los tr mites administrativos y, por lo tanto, fomentar la industria farmac utica europea. Se consider que los medicamentos obtenidos por biotecnolog a constitu an un punto de partida adecuado y prometedor para el procedimiento centralizado. Conviene destacar tambi n que, con arreglo a la legislaci n comunitaria sobre productos farmac uticos, la calidad, inocuidad y eficacia de todo medicamento debe quedar garantizada tanto por el procedimiento centralizado como por el descentralizado, pues el objetivo ltimo de la legislaci n comunitaria en este mbito es proteger la salud p blica.

         Para garantizar el funcionamiento eficaz y fluido de estos procedimientos, es especialmente importante determinar cu les son las categor as de productos obtenidos mediante la tecnolog a del ADN recombinante que, cuando forman parte de la composici n de un medicamento, constituyen un elemento esencial de ste que ha de tenerse en cuenta a la hora de elegir el procedimiento aplicable.

         ( ) DO C 82 de 19.3.1994, p. 4.

         La Comisi n considera que en este contexto debe aplicarse la definici n de los productos obtenidos mediante la tecnolog a del ADN recombinante recogida en la monograf a de la Farmacopea Europea (monograf a no 1997,784), que ha quedado integrada en la legislaci n comunitaria sobre productos farmac uticos mediante las referencias en la Directiva 75/318/ CEE ( ).

         As pues, todos los medicamentos que contengan un componente proteico obtenido mediante la tecnolog a del ADN recombinante entran en el mbito de aplicaci n de la parte A del anexo del Reglamento no 2309/93, con independencia de que el componente sea un principio activo del medicamento o no.

      2. Productos destinados a la terapia g nica La terapia g nica consiste en una serie de m todos destinados a transferir a tejidos humanos un gen, principalmente un fragmento de ADN, que a continuaci n se exprese in vivo. Los sistemas de transferencia y expresi n de genes con fines terap uticos consisten en un gen terap utico y un medio de expresi n incluido en un sistema de administraci n llamado vector. Puede emplearse un vector viral (vector retroviral o adenoviral, por ejemplo) o de otra naturaleza (liposomas cati nicos, conjugados moleculares, etc.).

         Con independencia de su naturaleza f sica, los vectores en s deben considerarse parte del 'producto destinado a la terapia g nica', que es un medicamento seg n lo dispuesto en la legislaci n comunitaria sobre productos farmac uticos. En efecto, los vectores constituyen un elemento intr nseco del producto dotado de poder terap utico.

      3. Terapia celular La terapia celular consiste en administrar a seres humanos c lulas vivas aut logas (procedentes del propio paciente), c lulas alog nicas (procedentes de otro ser humano) o incluso c lulas xen genas (procedentes de un animal). Las c lulas seleccionadas pueden haber sido manipuladas o tratadas en cierta medida con el fin de modificar sus caracter sticas biol gicas antes de administrarlas. Esta definici n incluye la expansi n ( ) DO L 147 de 9.6.1975, p. 1; Directiva cuya ltima modificaci n la constituye la Directiva 93/39/CEE. Para los medicamentos de uso veterinario: Directiva 81/852/CEE (DO L 317 de 6.11.1981, p. 16); Directiva cuya ltima modificaci n la constituye la Directiva 93/40/CEE.

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         y la activaci n ex vivo de poblaciones celulares aut logas (inmunoterapia adoptiva, por ejemplo) y la utilizaci n de c lulas alog nicas o xen genas en microc psulas para medicamentos de substituci n de naturaleza proteica.

         Los productos destinados a la terapia celular deben considerarse medicamentos sujetos a una autorizaci n de comercializaci n si se fabrican de manera industrial. Si tales productos han sido obtenidos mediante uno de los procedimientos biotecnol gicos contemplados en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93, deben ser autorizados por la Comunidad.

   2. Parte B del anexo -- Medicamentos de alta tecnolog a y medicamentos que contienen principios activos nuevos El procedimiento centralizado es facultativo en el caso de los medicamentos contemplados en la parte B del anexo. El car cter facultativo no afecta en...