Reglamento (CE) nº 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
| Section | Reglamento |
| Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
REGLAMENTO (CE) No 658/2007 DE LA COMISIÓN de 14 de junio de 2007 relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) A fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, el artículo 84 de dicho Reglamento faculta a la Comisión para que, a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo denominada 'la Agencia', pueda imponer sanciones financieras a los titulares de dichas autorizaciones.
(2) Los incumplimientos de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que pueden dar lugar a la imposición de una sanción financiera, deben afectar al contenido de la autorización y los requisitos posteriores a la comercialización relacionados con ella, incluidos los requisitos de la legislación comunitaria en materia de farmacovigilancia y vigilancia del mercado.
(3) Por otra parte, teniendo en cuenta la disposición del artículo 84, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, según la cual los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de dicho Reglamento o de los Reglamentos con arreglo a este último, y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, solo debe actuarse a nivel comunitario en casos que presenten interés para la Comunidad. De esta manera, el cumplimiento efectivo del Reglamento (CE) no 726/2004 se garantizaría mediante una gestión apropiada de los recursos disponibles a nivel comunitario y nacional.
(4) En vista del sistema de competencias paralelas en materia de supervisión y ejecución, por parte de la Comunidad y los Estados miembros, de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, las disposiciones del presente Reglamento solo pueden cumplirse eficazmente en un marco de estrecha cooperación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión, de conformidad con el artículo 10 del Tratado. A tal efecto, es necesario crear mecanismos de consulta y cooperación entre ellos.
(5) Es conveniente que, a efectos del inicio y la puesta en práctica del procedimiento de infracción, así como de la cuantificación de las sanciones financieras, la Agencia y la Comisión tengan en cuenta cualquier procedimiento de un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización basado en las mismas razones jurídicas y los mismos hechos.
(6) A fin de garantizar la realización eficaz de la fase de investigación de las presuntas infracciones, la Agencia y la Comisión deben recurrir a las autoridades competentes de los Estados miembros, designadas como autoridades de control de los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado por el Reglamento (CE) no 726/2004, para realizar las diligencias de prueba necesarias y obtener información relativa a las infracciones que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. A tal efecto, es conveniente que las autoridades de control dirijan las actividades de inspección y vigilancia de las que son competentes, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 726/2004, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2), así como la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), y las disposiciones de aplicación de ambas Directivas.
(7) A efectos de cumplimiento de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben poder imponerse dos tipos de sanciones financieras, a saber, multas y multas coercitivas periódicas. En relación con ambas categorías, deben establecerse importes máximos.
ESL 155/10 Diario Oficial de la Unión Europea 15.6.2007 (1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
(3) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.
(8) La decisión de iniciar un procedimiento de infracción con arreglo al presente Reglamento debe ser adoptada por la Agencia, que debe primero informar a la Comisión y los Estados miembros. En el marco de la investigación, la Agencia debe estar facultada para solicitar la información necesaria a fin de detectar cualquier infracción. Debe también poder contar con la cooperación de las autoridades nacionales competentes. Durante la investigación de la infracción, la Agencia puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(9) Las decisiones de la Comisión sobre la imposición de sanciones deben basarse en la investigación de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización sometido al procedimiento de infracción y, en su caso, cualquier otra información puesta a su disposición. Durante la fase de toma de decisiones de un procedimiento de infracción, la Comisión puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(10) Conviene que las decisiones relativas a la imposición de sanciones se basen exclusivamente en cargos sobre los que el titular de la autorización de comercialización en cuestión haya podido formular observaciones.
(11) Las sanciones impuestas deben tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio, y tener en cuenta las circunstancias del asunto concreto.
(12) Conviene prever un procedimiento específico para los casos en los que la Comisión tenga la intención de imponer una multa al titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción, por no haber respondido a una solicitud de información de la Agencia o la Comisión.
(13) Durante un procedimiento de infracción, la Agencia y la Comisión deben velar por que se respeten el derecho de defensa y el principio de confidencialidad, de conformidad con los principios generales del Derecho y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. En particular, el titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción debe tener derecho a ser oído por la Agencia en la fase de investigación y por la Comisión cuando se le haya comunicado el pliego de cargos, así como a acceder al expediente elaborado por la Agencia y la Comisión. La Comisión debe tener derecho a obligar a los titulares de una autorización de comercialización a facilitar la información y los documentos necesarios relativos a una presunta infracción, pero el titular tiene derecho a callar cuando se le exijan respuestas que puedan implicar un reconocimiento de culpabilidad, tal como ha sostenido el Tribunal de Justicia.
(14) Para garantizar la seguridad jurídica del procedimiento de infracción, es necesario establecer normas detalladas en materia de cómputo de plazos y plazos de prescripción para la imposición y el cumplimiento de las sanciones.
(15) Las decisiones por las que se imponen sanciones deben ejecutarse de conformidad con el artículo 256 del Tratado y están sujetas al control del Tribunal de Justicia.
(16) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y cumple los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Objeto y ámbito de aplicación El presente Reglamento establece normas sobre imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones mencionadas a continuación, cuando la infracción de que se trate tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Comunidad o tenga una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro, o cuando estén implicados intereses de la Comunidad:
1) el carácter...
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