Reglamento (CE) nº 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

25.7.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 194/7

ES

REGLAMENTO (CE) N o 668/2009 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2009

por el que se aplica el Reglamento (CE) n o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004

( 1

), y, en particular, su artículo 18,

Considerando lo siguiente:

(1) En el marco del Reglamento (CE) n o 1394/2007, conviene establecer disposiciones para la evaluación y la certificación de los datos sobre calidad y los datos no clínicos presentados por pequeñas y medianas empresas a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») a fin de incentivar a dichas empresas a realizar estudios sobre calidad y estudios no clínicos sobre medicamentos de terapia avanzada.

(2) En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas y pequeñas y medianas empresas que figura en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas

( 2

).

(3) Con arreglo al Reglamento (CE) n o 1394/2007, el procedimiento de certificación debe ser independiente de cualquier solicitud de autorización de comercialización. Sin embargo, también debe estar destinado a facilitar la evaluación de cualquier futura solicitud de autorización de ensayo clínico y comercialización que se base en los mismos datos. Por este motivo, la evaluación de una solicitud de certificación debe realizarse con arreglo a los mismos requisitos científicos y técnicos aplicables a una solicitud de autorización de comercialización, conforme a lo dispuesto en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de

6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

( 3 ).

(4) Para todos los solicitantes de certificaciones debe ser posible facilitar todos o parte de los datos sobre calidad y datos no clínicos requeridos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, para garantizar el valor añadido de las certificaciones, conviene establecer un conjunto mínimo de datos requeridos para la certificación.

(5) En el marco de la Agencia, el Comité de terapias avanzadas cuenta con los conocimientos especializados adecuados para el examen de los datos sobre calidad y los datos no clínicos relativos a los medicamentos de terapia avanzada. Por tanto, debe encargarse de evaluar las solicitudes de certificación.

(6) En caso necesario, para el Comité de terapias avanzadas debe ser posible completar su evaluación mediante una visita a los locales donde se desarrolla el medicamento de terapia avanzada.

(7) Las solicitudes de certificación pueden referirse a medicamentos combinados de terapia avanzada a tenor del Reglamento (CE) n o 1394/2007. En tal caso, deben aplicarse requisitos adicionales respecto a la conformidad del producto sanitario o producto sanitario implantable activo, incluido en el medicamento combinado, con los requisitos esenciales que figuran en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

( 4

), y la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

( 5 ), respectivamente.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité...