Case nº T-380/06 of Tribunal de 1ª Instancia de las Comunidades Europeas, October 07, 2009

• Resolution Date: October 07, 2009
• Issuing Organization: Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas
• Decision Number: T-380/06

En el asunto T-380/06,

Vischim Srl, con domicilio social en Cesano Maderno (Italia), representada por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. L. Parpala y B. Doherty, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso de anulación del artículo 2, párrafo segundo, de la Directiva 2006/76/CE de la Comisión, de 22 de septiembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en cuanto a la especificación de la sustancia activa clorotalonil (DO L 263, p. 9),

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Sexta),

integrado por el Sr. A.W.H. Meij, Presidente, y los Sres. F. Dehousse y V. Vadapalas (Ponente), Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kantza, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 25 de septiembre de 2008;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

Directiva 91/414/CEE

1 A tenor del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo».

2 A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, «a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones» definidas a continuación y relativas a la falta de efectos nocivos para la salud humana y animal así como para el medio ambiente.

3 En virtud del artículo 5, apartado 4, guiones primero y segundo, de la misma Directiva, la inclusión podrá condicionarse a requisitos tales como «el grado de pureza mínimo de la sustancia activa» y «la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas».

4 El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece:

La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.

Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:

- las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión,

- las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el anexo I,

[...].

5 En virtud del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414, «no obstante lo dispuesto en el artículo 4 [...], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva».

6 De conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de la misma Directiva, la Comisión de las Comunidades Europeas iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante dicho período de doce años.

7 A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414, «durante [este período] podrá decidirse, previo examen de [una] sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el anexo I». Esta disposición establece igualmente que «los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito».

8 El artículo 19 de la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1), establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «Comité»).

9 Respecto de la sustancia activa clorotalonil, el período establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que debía vencer el 26 de julio de 2003, fue prolongado, inicialmente, hasta el 31 de diciembre de 2005, por el Reglamento (CE) nº 2076/2002 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2002 (DO L 319, p. 3), y posteriormente, hasta el 31 de diciembre de 2006, por el Reglamento (CE) nº 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005 (DO L 211, p. 6), salvo que se adoptara con carácter previo a esta fecha una decisión acerca de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.

Reglamento (CEE) nº 3600/92

10 El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 366, p. 10), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas, entre las que figura el clorotalonil, para su eventual inclusión en el anexo I de esta Directiva.

11 A tenor del artículo 4, apartado l, del Reglamento nº 3600/92, «los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa [...] deberán notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento».

12 El artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento nº 3600/92, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1199/97 de la Comisión, de 27 de junio de 1997 (DO L 170, p. 19), regula las modalidades del examen de los expedientes presentados por los autores de la notificación.

13 A tenor del artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento nº 3600/92, en su versión modificada:

Tras el examen [...] la Comisión [...] someterá al Comité:

a) un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda las condiciones de tal inclusión, así como el plazo;

[...].

Antecedentes del litigio

Inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414

14 El 8 de julio de 1993, la demandante, Vischim Srl, sociedad italiana que fabrica clorotalonil, comunicó a la Comisión su interés en obtener la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.

15 Únicamente dos notificantes del clorotalonil presentaron su expediente dentro de plazo, a saber, la sociedad ISK Biotech Europe (en la que se ha subrogado en el curso del procedimiento de evaluación la sociedad Zeneca Agrochemicals, actualmente denominada sociedad Syngenta) y la demandante.

16 Tras el examen de dichos expedientes, el 16 de septiembre de 2005, la Comisión adoptó la Directiva 2005/53/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (DO L 241, p. 51).

17 En virtud del artículo 1 de la Directiva 2005/53, y de su anexo, el clorotalonil se incluye en el n o 102 del cuadro que figura en el anexo I de la Directiva 91/414. La cuarta columna del cuadro, que lleva por título «Pureza», señala: «Hexaclorobenceno: máximo 0,01 g/kg».

18 Del informe de reexamen del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 final, de 14 de febrero de 2005; en lo sucesivo, «informe de reexamen») resulta que dicha condición vinculada al contenido máximo en hexaclorobenceno (HCB) se estableció teniendo en cuenta la especificación del clorotalonil adoptada por la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) en febrero de 2005.

19 En virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/53, los Estados miembros estaban obligados, en caso necesario, a modificar o retirar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contuvieran clorotalonil a más tardar el 31 de agosto de 2006, tras comprobar, por una parte, que cumplían las condiciones del anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra parte, que el titular de la autorización disponía de un expediente que cumpliera los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414, o tenía acceso al mismo, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de esta misma Directiva.

20 La Directiva 2005/53 entró en vigor el 1 de marzo de 2006. De conformidad con el artículo 2, párrafos primero y segundo, los Estados miembros debían adoptar y publicar, a más tardar el 31 de agosto de 2006, las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva, y aplicarlas a partir del 1 de septiembre de 2006.

21 El 25 de noviembre de 2005, la demandante interpuso un recurso solicitando, en particular, la anulación de la Directiva 2005/53 (asunto T-420/05).

22 En el marco de dicho recurso, la demandante presentó dos demandas de medidas provisionales consecutivas, desestimadas mediante autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 4 de abril de 2006, Vischim/Comisión (T-420/05 R, no publicado en la Recopilación), y de 13 de octubre de 2006, Vischim/Comisión (T-420/05 R II, Rec. p. II-4085), este último confirmado mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 3 de abril de 2007, Vischim/Comisión [C-459/06 P(R), no publicado en la Recopilación].

Modificación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414

23 En el mes de diciembre de 2005, la FAO publicó, con la información facilitada por la demandante, una nueva especificación del clorotalonil que elevaba el contenido máximo en HCB a 0,04 g/kg.

24 La demandante informó a la Comisión acerca de esta nueva especificación mediante escrito de 16 de diciembre de 2005.

25 En el mes de marzo de 2006, la Comisión solicitó al...