Case nº T-420/05 of Tribunal de 1ª Instancia de las Comunidades Europeas, October 07, 2009

• Resolution Date: October 07, 2009
• Issuing Organization: Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas
• Decision Number: T-420/05

En el asunto T-420/05,

Vischim Srl, con domicilio social en Cesano Maderno (Italia), representada por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. B. Doherty y L. Parpala, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto una pretensión de anulación, en lo que respecta a la inclusión de la sustancia activa clorotalonil, de la Directiva 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (DO L 241, p. 51), una pretensión de anulación del informe de reexamen del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 final de 14 de febrero de 2005), una pretensión de declaración de omisión y una pretensión de indemnización,

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Sexta),

integrado por los Sres. A.W.H. Meij, Presidente, F. Dehousse y V. Vadapalas (Ponente), Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kantza, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 25 de septiembre de 2008;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

1. Directiva 91/414/CEE

   1 A tenor del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo».

   2 A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, «a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones» definidas a continuación y relativas a la falta de efectos nocivos para la salud humana y animal así como para el medio ambiente.

   3 En virtud del artículo 5, apartado 4, guiones primero y segundo, de la misma Directiva, la inclusión puede condicionarse a requisitos tales como «el grado de pureza mínimo de la sustancia activa» y «la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas».

   4 El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece:

   No obstante lo dispuesto en el artículo 4 [...], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.

   Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19.

   [...]

   Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.

   5 El artículo 19 de la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1), establece que la Comisión de las Comunidades Europeas estará asistida por un Comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, el «Comité»).

   6 Respecto de la sustancia activa clorotalonil, el período establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que debía vencer el 26 de julio de 2003, fue prolongado, inicialmente, hasta el 31 de diciembre de 2005, por el Reglamento (CE) nº 2076/2002 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2002 (DO L 319, p. 3), y posteriormente, hasta el 31 de diciembre de 2006, por el Reglamento (CE) nº 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005 (DO L 211, p. 6), salvo que se adoptara con carácter previo a esta fecha una decisión acerca de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.

2. Reglamento (CEE) nº 3600/92

   7 El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 366, p. 10), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas para su eventual inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414. Entre las sustancias de que se trata figura el clorotalonil.

   8 A tenor del artículo 4, apartado l, del Reglamento nº 3600/92, «los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa [...] deberán notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento».

   9 En virtud del artículo 5 del Reglamento nº 3600/92, la Comisión, tras el examen de las notificaciones, adoptará, mediante Reglamento, la lista de las sustancias activas para su evaluación, la designación de un Estado miembro ponente para cada sustancia activa e indicará, para cada sustancia activa escogida para evaluación, los nombres de los productores que hayan efectuado una notificación así como el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6 de dicho Reglamento.

   10 El artículo 6 del Reglamento nº 3600/92, tal como fue completado por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (DO L 259, p. 27), establece que los notificantes deberán remitir al Estado miembro ponente, individual o colectivamente, el expediente resumido y el expediente completo, y precisa el contenido de los expedientes.

   11 El artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento nº 3600/92, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1199/97 de la Comisión, de 27 de junio de 1997 (DO L 170, p. 19), establece:

   1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:

   a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 enviados por el notificante o notificantes, en el orden en que hayan sido recibidos [...]

   b) velará, inmediatamente después de examinar un expediente, por que los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a los demás Estados miembros y a la Comisión;

   c) enviará a la Comisión [...] un informe sobre su evaluación, incluyendo una de las siguientes recomendaciones:

   - incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414] por cumplirse las condiciones para ello,

   - retirar la sustancia activa del mercado,

   - [...]

   d) en particular, incluirá en el informe una referencia a cada uno de los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno de los puntos del anexo II de la Directiva [91/414] que hayan servido de base para la evaluación, en forma de lista, de los informes de pruebas y estudios, incluyendo el título, el autor o autores, la fecha de la prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo a la que se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o el notificante para la protección de datos.

   2. Desde el inicio del examen contemplado en el apartado 1, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a introducir mejoras o complementos en el expediente [...]

   12 En virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento nº 3600/92, en su versión modificada por el Reglamento nº 1199/97:

   Tras su recepción, la Comisión enviará al Comité para su examen el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1.

   [...]

   Antes de remitir al Comité el expediente y el informe, podrá organizarse una consulta con expertos de los Estados miembros y la Comisión podrá consultar con una parte o la totalidad de los notificantes [...] sobre el informe o partes del informe relativos a la sustancia activa de que se trate.

   13 De conformidad con el artículo 7, apartado 3 bis, del Reglamento nº 3600/92, tal como fue añadido por el Reglamento nº 1199/97:

   Tras el examen previsto en el apartado 3 [...] la Comisión presentará al Comité:

   a) un proyecto de Directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto;

   [...]

   14 De conformidad con el artículo 7, apartado 6, del Reglamento nº 3600/92, tal como fue añadido por el Reglamento nº 1199/97, «cuando la Comisión someta un proyecto de Directiva o de Decisión de conformidad con el apartado 3 bis o un proyecto de Decisión en virtud del apartado 5, presentará al mismo tiempo, en un informe de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la reunión, las conclusiones del examen realizado por el Comité».

   Antecedentes del litigio

   15 El 8 de julio de 1993, la demandante, Vischim Srl, sociedad italiana que fabrica clorotalonil...