Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco

• Published date: 12 July 2013
• Court: Datos provisionales
• Subject Matter: salud pública,relaciones exteriores
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 332, 19 de diciembre de 2003

2003A1219 — FR — 12.07.2013 — 001.001

---

Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions

►B ACCORD entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco (JO L 332 du 19.12.2003, p. 42)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	DÉCISION No 1/2013 DU COMITÉ MIXTE UE-MONACO INSTITUÉ PAR L’ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA PRINCIPAUTÉ DE MONACO SUR L’APPLICATION DE CERTAINS ACTES COMMUNAUTAIRES AU TERRITOIRE DE LA PRINCIPAUTÉ DE MONACO 2013/513/UE du 12 juillet 2013	L 279	73	19.10.2013

---

▼B

ACCORD

entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée «Communauté»,

et

LA PRINCIPAUTÉ DE MONACO, ci-après dénommée «Monaco»,

CONSIDÉRANT les relations étroites qui existent entre la Communauté et Monaco,

CONSIDÉRANT les relations particulières qui existent entre Monaco et la République française,

DÉSIREUSES de conclure un accord qui facilite certaines activités économiques et les échanges entre eux,

CONSCIENTES de la nécessité de créer et maintenir un cadre législatif commun pour les activités en question,

SONT CONVENUES DE CONCLURE LE PRÉSENT ACCORD:

Article premier

Objet

1. Les parties conviennent que les actes communautaires dans les domaines des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits cosmétiques et des dispositifs médicaux figurant à l'annexe s'appliquent également au territoire de Monaco. Le comité mixte, visé à l'article 3 modifiera l'annexe pour atteindre cet objectif, notamment par l'ajout de tout nouvel acte communautaire dans ces domaines.

2. Les actes de la Commission des Communautés européennes, adoptés en application des actes visés au paragraphe 1 sont applicables au territoire de Monaco sans décision du comité mixte. Lors de leur application, les règles qui régissent les matières relevant du présent accord doivent être interprétées conformément à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes.

Article 2

Mise en œuvre

1. Monaco prend toutes mesures propres à assurer la mise en œuvre des actes et décisions visées à l'article 1er.

2. Afin d'assurer une application et une interprétation uniformes des dispositions visées à l'article 1er, tenant compte notamment de la jurisprudence applicable de la Cour de justice, les autorités monégasques peuvent avoir recours aux relations administratives particulières qu'elles entretiennent avec la République française.

3. Tout problème concernant l'application du présent accord sera porté à l'attention du comité mixte.

4. Chaque année, Monaco présente un rapport au comité mixte sur la manière dont ses autorités administratives et ses juridictions ont appliqué et interprété les dispositions visées à l'article 1er, telles qu'interprétées le cas échéant par la Cour de justice.

5. Si, dans un délai de trois mois, après avoir été informé d'une différence substantielle entre la jurisprudence de la Cour de justice et celle des juridictions monégasques ou d'une différence substantielle dans l'application par les autorités des États membres et celles de Monaco des dispositions visées à l'article 1er, le comité mixte n'est pas en mesure d'assurer une application et une interprétation uniformes, la procédure prévue par l'article 4 est engagée.

Article 3

Comité mixte

1. Il est institué un comité mixte, composé de représentants des parties. Il est responsable de la gestion et de la bonne application de l'accord. À cet effet, il formule des recommandations. Il prend des décisions dans les cas prévus à l'article 1er. Le comité mixte se prononce d'un commun accord.

2. La présidence du comité mixte est exercée à tour de rôle par chacune des parties selon les modalités à prévoir dans son règlement intérieur.

3. Le comité mixte se réunit en fonction des besoins. Chaque partie peut demander la convocation d'une réunion.

4. Le comité mixte établit son règlement intérieur.

Article 4

Règlement de différends

1. En cas de litige sur l'application du présent accord ou lorsqu'un acte communautaire n'est pas ajouté dans les six mois après son adoption à l'annexe conformément à l'article 1er, paragraphe 1, la question est inscrite à l'ordre du jour du comité mixte.

2. Le comité mixte dispose de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l'adoption de l'ordre du jour auquel le litige a été inscrit pour régler celui-ci.

3. Au cas où le litige ne peut être réglé par le comité mixte dans le délai visé au paragraphe 2, le présent accord cesse d'être applicable six mois après l'expiration de cette période.

Article 5

Champ d'application territorial

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est applicable et dans les conditions prévues dans ce traité et, d'autre part, au territoire de Monaco.

Article 6

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les parties selon les procédures qui leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification entre les parties de l'achèvement des procédures visées par la phrase précédente.

2. Le présent accord est conclu pour une période indéterminée. Il peut être dénoncé par chaque partie avec un préavis de six mois.

Fait à Bruxelles, le quatre décembre deux mille trois, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, tous les textes faisant également foi.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

[Image only available in PDF version]

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

[Image only available in PDF version]

▼M1

ANNEXE

I. MÉDICAMENTS

ACTES AUXQUELS IL EST FAIT RÉFÉRENCE

1. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par:

— la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1),

— la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (JO L 174 du 1.7.2011, p. 74),

— la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 348 du 31.12.2010, p. 74),

— la directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (JO L 242 du 15.9.2009, p. 3),

— la directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33),

— la directive 2008/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 81 du 20.3.2008, p. 51),

— le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121),

— le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1),

— la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34),

— la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 85),

— la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46), et

— la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain...