Upjohn Ltd contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 y otros.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:1998:273
• Docket Number: C-120/97
• Celex Number: 61997CC0120
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 09 June 1998

Avis juridique important

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61997C0120

Conclusions de l'avocat général Léger présentées le 9 juin 1998. - Upjohn Ltd contre The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e.a.. - Demande de décision préjudicielle: Court of Appeal (England) - Royaume-Uni. - Spécialités pharmaceutiques - Retrait d'une autorisation de mise sur le marché - Contrôle juridictionnel. - Affaire C-120/97.

Recueil de jurisprudence 1999 page I-00223

Conclusions de l'avocat général

1 La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), impose-t-elle aux États membres d'adopter des règles procédurales spécifiques en matière de recours en justice dirigé contre une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») d'une spécialité pharmaceutique (autrement nommée un «médicament à usage humain» ou encore un «médicament») rendue par l'autorité nationale compétente? C'est en substance la question qui vous est posée par la Court of Appeal, London.

2 Bien que votre Cour se soit attachée à plusieurs reprises (2) à définir le sens et la portée de nombreuses dispositions de cette directive, il ne nous semble pas inutile d'en rappeler la finalité et l'économie générale et de préciser le contenu des dispositions pertinentes en l'espèce.

Le cadre législatif communautaire

3 Le médicament, en raison de sa nature spécifique, fait l'objet d'une attention toute particulière du législateur communautaire qui s'est traduite par l'adoption d'un ensemble complexe mais cohérent de directives d'harmonisation, dont la directive 65/65 demeure le texte de base. L'objectif poursuivi est double: il tend à assurer la protection de la santé publique (3) tout en réalisant progressivement la libre circulation des médicaments à usage humain (4).

4 Le système communautaire en matière d'AMM applicable en l'espèce (5) repose sur trois textes fondamentaux: les directives 65/65, 75/318 (autrement nommée la «directive `normes et protocoles'») (6) et 75/319 (7), modifiées par la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983 (8).

5 Dans ce système, l'autorité compétente en matière d'AMM de médicaments à usage humain (ci-après l'«autorité» ou l'«autorité nationale») est essentiellement nationale.

6 L'article 3 de la directive 65/65 dispose en effet qu'aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité de cet État. L'AMM ainsi délivrée n'est valable que sur le territoire de l'État qui l'a accordée. Une nouvelle AMM est nécessaire et doit être obtenue dans chaque État sur le territoire duquel le médicament est commercialisé.

7 Pour éviter des divergences d'appréciation entre les autorités nationales et afin d'atteindre le double objectif de libre circulation des médicaments et de protection de la santé publique, les directives 75/318 et 75/319 ont complété les prescriptions de la directive 65/65.

8 Ces directives imposent aux autorités nationales d'instruire les demandes d'AMM conformément aux protocoles décrits à l'annexe de la directive «normes et protocoles». Les médicaments mis sur le marché font donc l'objet de contrôles pratiqués selon des méthodes harmonisées et par des experts possédant des qualifications techniques et professionnelles précises.

9 L'article 4 de la directive 65/65, modifié par les directives 75/318, 75/319 et 83/570, définit précisément le déroulement de la procédure à suivre et le contenu du dossier à fournir à l'appui d'une demande de délivrance d'AMM. Ce dossier doit, notamment, comporter les résultats d'essais spécifiques destinés à établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.

10 En outre, les autorités nationales ne peuvent refuser, retirer ou suspendre une AMM que pour des raisons strictement définies par les articles 5, 11 et 21 de la directive 65/65.

11 L'article 5, premier alinéa, de la directive 65/65 précise que l'AMM doit être refusée, d'une part, lorsque le médicament ne répond pas aux trois critères sur la base desquels les décisions d'AMM doivent être prises, à savoir l'innocuité, la qualité, l'effet thérapeutique du produit et, d'autre part, lorsque la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4, précité.

12 L'article 21 de la directive 65/65 dispose que: «L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive».

13 Ces raisons figurent à l'article 11 de la directive 65/65, modifié par la directive 83/570, qui précise que: «Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que la spécialité pharmaceutique ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il est reconnu que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des articles 4 et 4 bis sont erronés ... ou lorsque les contrôles [effectués sur le produit fini, sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication selon des méthodes harmonisées par les directives 65/65 et 75/319 et par des experts possédant des qualifications techniques ou professionnelles précises] ... n'ont pas été effectués.»

14 De plus, l'article 12, premier alinéa, de la directive 65/65 énonce que: «Toute décision prise aux termes des articles 5 ... et 11 devra être motivée de façon précise. Elle sera notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.»

15 Enfin, ces directives d'harmonisation introduisent plusieurs éléments de reconnaissance mutuelle dans la législation pharmaceutique communautaire. Il en est ainsi des articles 8 et suivants de la directive 75/319, modifiés par la directive 83/570, qui mettent en place une procédure de concertation grâce à l'intervention d'un organe communautaire: le comité des spécialités pharmaceutiques.

16 Aux termes de l'article 8 de la directive 75/319, modifié, la mission de ce comité est «... de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des spécialités pharmaceutiques...».

17 Conformément à l'article 11, deuxième alinéa, de la directive 75/319, modifié, «... lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché, alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à ce retrait», un des États membres concernés peut saisir le comité.

18 L'article 14, paragraphes 1, premier alinéa, et 2, de la directive 75/319, modifié, énonce que l'avis motivé que doit rendre ledit comité dans le délai de 60 jours ne porte que sur les motifs pour lesquels l'autorisation a été refusée, suspendue ou retirée. En outre, il est précisé que le comité informe immédiatement les États membres concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents (paragraphe 2, second alinéa, du même article).

19 Le paragraphe 3 du même article prévoit que: «Le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter de ... [l'avis du comité]. Ils informent immédiatement le comité de leur décision».

Le cadre réglementaire national

20 Le Medicines Act 1968 (ci-après la «loi de 1968») est le texte de base en matière d'AMM de spécialités pharmaceutiques au Royaume-Uni. Il désigne la Licensing Authority comme l'autorité nationale compétente en matière d'AMM. Celle-ci délègue ses fonctions de régulation à une instance exécutive, la Medicines Control Agency (l'agence de contrôle des médicaments, ci-après la «MCA»).

21 La loi de 1968 prévoit également la procédure à suivre pour l'instruction d'une demande d'AMM (9), pour son renouvellement ou son refus (10).

22 La réglementation communautaire en matière de spécialités pharmaceutiques a valeur légale au Royaume-Uni, en vertu de la section 2 de l'European Communities Act 1972.

23 Le Committee for the Safety of Medicines (comité pour la sécurité des médicaments, ci-après le «CSM») est un organisme qui doit être consulté par la Licensing Authority dans le cadre des procédures portant sur la suspension, le retrait ou la modification de l'AMM.

24 La Medicines Commission (commission des médicaments) est également un organisme chargé de conseiller la Licensing Authority sur les autorisations et certificats concernant les spécialités pharmaceutiques.

25 Conformément à la législation nationale en vigueur, lorsque la Licensing Authority envisage de retirer une AMM s'ouvre une phase administrative durant laquelle le titulaire de l'AMM peut faire valoir ses moyens de défense et, notamment, produire toutes pièces utiles et se faire assister d'experts de son choix pour prouver que le médicament sur lequel l'administration enquête présente les caractéristiques requises par la directive 65/65 (sécurité, efficacité thérapeutique et qualité).

26 Les recours en justice dirigés contre une décision de...