Commission of the European Communities v Laboratórios Roussel Ldª and Roussel Iberica SA.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2001:223
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-478/00
• Date: 11 April 2001
• Procedure Type: Recurso de casación - fundado
• Celex Number: 62000CO0478

Avis juridique important

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62000O0478

Ordonnance du Président de la Cour du 11 avril 2001. - Commission des Communautés européennes contre Laboratórios Roussel Ldª et Roussel Iberica SA. - Pourvoi - Ordonnance du président du Tribunal de première instance rendue dans une procédure en référé - Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance 'fenproporex' - Deuxième directive 75/319/CEE - Urgence - Mise en balance des intérêts. - Affaire C-478/00 P (R).

Recueil de jurisprudence 2001 page I-03079

Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Dispositif

Mots clés

1. Pourvoi - Moyens - Appréciation erronée des faits - Irrecevabilité - Contrôle par la Cour de l'appréciation des éléments soumis au Tribunal - Exclusion sauf cas de dénaturation

(Art. 225 CE; statut CE de la Cour de justice, art. 51)

2. Pourvoi - Recevabilité - Appréciation par rapport au litige objet de l'instance

(Statut CE de la Cour de justice, art. 49)

3. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Évaluation des médicaments - Appréciation de leur nocivité et de leur efficacité - Examen en relation réciproque - Caractère évolutif

(Directives du Conseil 65/65, art. 5, et 75/318, annexe)

4. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Retrait de l'autorisation - Pouvoir d'appréciation des autorités communautaires - Contrôle juridictionnel - Limites

(Directives du Conseil 65/65, art. 11, et 75/319, art. 13 et 14)

Sommaire

1. Le Tribunal est seul compétent, d'une part, pour constater les faits, sauf dans les cas où l'inexactitude matérielle de ses constatations résulterait des pièces du dossier qui lui ont été soumises, et, d'autre part, pour apprécier ces faits. L'appréciation des faits ne constitue donc pas, sous réserve du cas de la dénaturation des éléments qui lui ont été soumis, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d'un pourvoi.

( voir point 50 )

2. Les conditions de recevabilité des pourvois fixées par l'article 49 du statut de la Cour de justice s'apprécient par rapport au litige objet de l'instance et à lui seul. La circonstance que les motifs d'une ordonnance du Tribunal devenue définitive soient identiques à ceux d'une ordonnance faisant l'objet d'un pourvoi n'interdit pas à l'auteur de ce pourvoi de contester de tels motifs.

( voir point 53 )

3. Selon l'article 5 de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, l'évaluation de tout médicament porte sur son efficacité, son innocuité et sa qualité. Le respect de ces trois conditions vise à protéger la santé publique. En effet, la notion même de protection de la santé publique implique que le médicament en question non seulement ne soit pas nocif, mais aussi qu'il soit efficace. Le degré de nocivité que l'autorité compétente peut considérer comme acceptable dépend ainsi des bénéfices que le médicament est censé apporter. En effet, ainsi qu'il ressort des septième et huitième considérants de la directive 75/318, concernant les normes et protocoles analytiques toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments, les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque. C'est ainsi que les raisons qui ont conduit une autorité compétente à maintenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament malgré l'existence de certains effets nocifs peuvent disparaître si cette autorité considère que les bénéfices qui justifiaient une telle autorisation, à savoir l'existence d'un effet thérapeutique, ne sont plus présents. En effet, il ressort de l'introduction de l'annexe de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 91/507, que toute donnée ou information nouvelle est transmise aux autorités compétentes après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché «afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue».

( voir points 62, 65 )

4. Toute décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché qui est prise en application de la procédure prévue aux articles 13 et 14 de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques doit respecter les conditions de fond qu'exige l'article 11 de la directive 65/65, conditions qui sont relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la qualité du médicament. Ce type de décision est donc le résultat d'appréciations complexes relevant du domaine médico-pharmacologique. En principe, de telles appréciations font l'objet d'un contrôle juridictionnel restreint. En effet, lorsqu'une autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait d'un large pouvoir d'appréciation, dont l'exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité, qui implique que le juge communautaire ne saurait substituer son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Ainsi, ce dernier se limite, en pareil cas, à examiner la matérialité des faits et les qualifications juridiques que cette autorité en déduit et, en particulier, si l'action de cette dernière n'est pas entachée d'une erreur manifeste ou de détournement de pouvoir, ou si cette autorité n'a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d'appréciation.

( voir points 89-90 )

Parties

Dans l'affaire C-478/00 P(R),

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. H. Støvlbæk, M. Shotter et K. Fitch, en qualité d'agents, assistés de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

soutenue par

République française, représentée par M. G. de Bergues et Mme R. Loosli-Surrans, en qualité d'agents,

partie intervenante au pourvoi,

ayant pour objet un pourvoi formé contre l'ordonnance du président du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 31 octobre 2000, Roussel et Roussel Iberica/Commission (T-85/00 R, non encore publiée au Recueil), et tendant à l'annulation de cette ordonnance,

les autres parties à la procédure étant:

Laboratórios Roussel Lda, établie à Mem Martins (Portugal),

Roussel Iberica SA, établie à Barcelone (Espagne),

représentées par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, Rechtsanwälte, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties requérantes en première instance,

LE PRÉSIDENT DE LA COUR,

l'avocat général, Mme C. Stix-Hackl, entendu,

rend la présente

Ordonnance

Motifs de l'arrêt

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 27 décembre 2000, la Commission des Communautés européennes a, conformément aux articles 225 CE et 50, deuxième alinéa, du statut CE de la Cour de justice, formé un pourvoi contre l'ordonnance du président du Tribunal de première instance du 31 octobre 2000, Roussel et Roussel Iberica/Commission (T-85/00 R, non encore publiée au Recueil, ci-après l'«ordonnance attaquée»), par laquelle celui-ci a sursis à l'exécution de la décision C(2000) 608 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent les substances suivantes: «clobenzorex», «fenbutrazate», «fenproporex», «mazindol», «méfénorex», «norpseudoéphédrine», «phenmétrazine», «phendimétrazine» et «propylhexédrine» (ci-après la «décision attaquée»).

2 Par mémoire déposé au greffe le 14 février 2001, Laboratórios Roussel Lda et Roussel Iberica SA (ci-après les «sociétés Roussel»), qui sont les sociétés requérantes en première instance, ont présenté leurs observations écrites devant la Cour.

3 Par requête déposée au greffe de la Cour le 29 janvier 2001, la République française a demandé à intervenir dans la présente procédure à l'appui des conclusions de la Commission.

4 En application des articles 37, premier et quatrième alinéas, du statut CE de la Cour de justice et 93, paragraphes 1 et 2, du règlement de procédure, il y a lieu de faire droit à la demande d'intervention de la République française dans la présente procédure.

5 Cette dernière a présenté son mémoire en intervention le 19 février 2001.

6 Les parties ont été entendues en leurs observations orales le 7 mars 2001.

Le cadre juridique

7 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

8 L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

9 Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65:

«L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative...