Commission of the European Communities v Artegodan GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2002:95
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 14 February 2002
• Docket Number: C-440/01
• Celex Number: 62001CO0440
• Procedure Type: Recurso de anulación

Avis juridique important

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62001O0440

Ordonnance de la Cour du 14 février 2002. - Commission des Communautés européennes contre Artegodan GmbH. - Pourvoi - Procédure en référé - Article 108 du règlement de procédure du Tribunal - Changement de circonstances. - Affaire C-440/01 P(R).

Recueil de jurisprudence 2002 page I-01489

Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif

Mots clés

1. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Condition - Changement de circonstances - Notion

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

2. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Autorité de chose jugée - Limites

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

3. Référé - Sursis à exécution - Mesures provisoires - Modification ou rapport - Ordonnance de référé non attaquée dans les délais - Absence d'incidence quant au droit d'introduire une demande au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 108)

Sommaire

1. Il y a lieu d'interpréter l'expression «changement de circonstances», figurant à l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, comme visant la survenance de tout élément d'ordre factuel ou juridique de nature à remettre en cause les appréciations du juge des référés quant aux conditions auxquelles l'octroi du sursis ou de la mesure provisoire est subordonné. La portée de cette expression ne saurait être limitée à l'apparition de circonstances de nature factuelle ou encore de «faits nouveaux».

( voir points 63-64 )

2. Le juge des référés du Tribunal commet une erreur de droit en attribuant à une ordonnance de référé l'autorité de chose jugée dont sont revêtus un arrêt ou une ordonnance mettant fin à une instance, et ce en raison même de la possibilité de lui demander à tout moment, en application de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, de modifier ou de rapporter son ordonnance par suite du changement des circonstances ayant présidé à son édiction.

( voir points 66, 70 )

3. Le juge des référés du Tribunal commet une erreur de droit en considérant que permettre à une partie de demander au juge des référés de rapporter une ordonnance contre laquelle elle a sciemment décidé de ne pas former de pourvoi porterait atteinte au principe de sécurité juridique. Il ne saurait en effet y avoir de risque de substitution entre une demande présentée au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal et un pourvoi dès lors que ces deux voies de droit se distinguent à la fois par leur objet, leurs effets et leurs conditions d'application.

( voir points 67-69 )

Parties

Dans l'affaire C-440/01 P(R),

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. R. B. Wainwright et H. Støvlbæk, en qualité d'agents, assistés de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

ayant pour objet un pourvoi formé contre l'ordonnance du président du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 5 septembre 2001, Artegodan/Commission (T-74/00 R, non encore publiée au Recueil), et tendant à l'annulation de cette ordonnance et à ce que l'ordonnance du président du Tribunal du 28 juin 2000, dans la même affaire (Rec. p. II-2583), soit rapportée,

l'autre partie à la procédure étant:

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, Rechtsanwalt, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante en première instance,

LA COUR,

composée de M. G. C. Rodríguez Iglesias, président, M. P. Jann, Mmes F. Macken et N. Colneric, M. S. von Bahr, présidents de chambre, MM. C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, J.-P. Puissochet, M. Wathelet (rapporteur), R. Schintgen, V. Skouris et J. N. Cunha Rodrigues, juges,

avocat général: Mme C. Stix-Hackl,

greffier: M. R. Grass,

l'avocat général entendu,

rend la présente

Ordonnance

Motifs de l'arrêt

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 13 novembre 2001, la Commission des Communautés européennes a, conformément aux articles 225 CE et 50, deuxième alinéa, du statut CE de la Cour de justice, formé un pourvoi contre l'ordonnance du président du Tribunal de première instance du 5 septembre 2001, Artegodan/Commission (T-74/00 R, non encore publiée au Recueil, ci-après l'«ordonnance attaquée»), par laquelle celui-ci a rejeté la demande introduite par la Commission au titre de l'article 108 du règlement de procédure du Tribunal, visant à ce que l'ordonnance du président du Tribunal du 28 juin 2000, dans la même affaire (Rec. p. II-2583, ci-après l'«ordonnance du 28 juin 2000»), soit rapportée.

2 Par mémoire déposé au greffe le 11 décembre 2001, Artegodan GmbH (ci-après «Artegodan»), qui est la société demanderesse en première instance, a présenté ses observations écrites devant la Cour.

3 Dès lors que les observations écrites des parties contiennent toutes les informations nécessaires pour qu'il soit statué sur le présent pourvoi, il n'y a pas lieu d'entendre les parties en leurs explications orales.

Le cadre juridique

4 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

5 L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

6 Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65:

«L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

7 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

8 L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit:

«Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.»

9 Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

10 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-après la «directive 75/318»), impose, à son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu de l'article 4, deuxième alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8, de la directive 65/65, soient présentés par les intéressés conformément à l'annexe de la directive 75/318.

11 Les septième et huitième considérants de celle-ci sont libellés comme suit:

«considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;

considérant que l'appréciation de la nocivité et de l'effet thérapeutique peut évoluer à la suite de nouvelles découvertes et que les normes et protocoles devront être adaptés périodiquement au progrès scientifique».

12 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39 (ci-après la «directive 75/319»), prévoit une série de procédures d'arbitrage devant le comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après...