The Queen, on the application of Association of the British Pharmaceutical Industry v Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:219
• Date: 22 April 2010
• Celex Number: 62009CJ0062
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-62/09

Affaire C-62/09

The Queen, à la demande de :

Association of the British Pharmaceutical Industry

contre

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

«Directive 2001/83/CE — Article 94 — Incitations financières en faveur des cabinets médicaux prescrivant certains médicaments à leurs patients — Autorités publiques en charge de la santé — Médecins — Liberté de prescription»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Publicité

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 94, § 1)

L’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens qu'il ne s’oppose pas à des systèmes d’incitations financières mis en œuvre par les autorités nationales en charge de la santé publique afin de réduire leurs dépenses en la matière et tendant à favoriser, aux fins du traitement de certaines pathologies, la prescription par les médecins de médicaments spécifiquement désignés et contenant une substance active différente de celle du médicament qui était prescrit antérieurement ou qui aurait pu l'être si un tel système d’incitation n’existait pas.

D'une manière générale, la politique de santé définie par un État membre et les dépenses publiques qu'il y consacre ne poursuivent aucun but lucratif ni commercial. Un système d'incitations financières relevant d'une telle politique ne saurait donc être considéré comme s'inscrivant dans le cadre de la promotion commerciale de médicaments.

Toutefois, aux fins de garantir l’effet utile de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, encore faut-il permettre aux professionnels de l’industrie pharmaceutique, dont les médicaments font ou non l’objet d’incitations financières à la prescription, de s’assurer que le système d’incitations financières mis en œuvre par les autorités publiques s’appuie sur des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres. Par conséquent, même si la directive 89/105 est sous-tendue par l’idée d’une ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs politiques internes de sécurité sociale, les autorités nationales en charge de la santé publique adoptant un système d’incitations financières à la prescription de médicaments spécifiquement désignés sont notamment tenues de rendre public un tel système ainsi que de mettre à la disposition des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique les évaluations établissant l’équivalence thérapeutique entre les substances actives disponibles appartenant à la classe thérapeutique faisant l’objet dudit système.

(cf. points 33, 37-38, 42 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

22 avril 2010 (*)

«Directive 2001/83/CE – Article 94 – Incitations financières en faveur des cabinets médicaux prescrivant certains médicaments à leurs patients – Autorités publiques en charge de la santé – Médecins – Liberté de prescription»

Dans l’affaire C‑62/09,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), par décision du 4 novembre 2008, parvenue à la Cour le 13 février 2009, dans la procédure

The Queen, à la demande de:

Association of the British Pharmaceutical Industry,

contre

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

en présence de:

NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. J.‑C. Bonichot, président de chambre, M^me C. Toader (rapporteur), MM. K. Schiemann, P. Kūris et L. Bay Larsen, juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: M^me C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 10 décembre 2009,

considérant les observations présentées:

– pour l’Association of the British Pharmaceutical Industry, par M. T. de la Mare, barrister, mandaté par M^me A. Brown ainsi que par MM. I. Dodds-Smith et S. Samaratunga, solicitors,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M. L. Seeboruth, en qualité d’agent, assisté de M. J. Coppel, barrister,

– pour le gouvernement tchèque, par M. M. Smolek, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement estonien, par M. L. Uibo, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement espagnol, par M. J. López-Medel Bascones, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement français, par M. B. Messmer et M^me R. Loosli-Surrans, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement néerlandais, par M^mes C. Wissels et B. Koopman, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par M. P. Oliver et M^me M. Šimerdová, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 11 février 2010,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ci-après l’«ABPI») à la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ci-après la «MHPR»), qui est une agence exécutive dépendant du Department of Health (ministère de la Santé), au sujet de la légalité de la position de cette dernière selon laquelle l’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ne s’applique pas à un système d’incitations financières mis en place par les autorités publiques et tendant à la prescription de médicaments spécifiquement désignés.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les deuxième, quarante-septième, cinquantième et cinquante-deuxième considérants de la directive 2001/83 sont libellés comme suit:

«(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

[…]

(47) La publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contribue à l’information de ces personnes. Il convient cependant de la soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en s’inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l’Europe.

[…]

(50) Les personnes habilitées à prescrire des médicaments doivent être à même d’exercer ces tâches en toute objectivité, sans être influencées par des incitations financières directes ou indirectes.

[…]

(52) S’il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments disposent de sources d’information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c’est cependant aux États membres qu’il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière.»

4 L’article 4, paragraphe 3, de cette directive prévoit:

«Les dispositions de la présente directive n’affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales.»

5 Le titre VIII de ladite directive, intitulé «Publicité», comprend les articles 86 à 88 de celle-ci, tandis que le titre VIII bis de cette même directive, intitulé «Information et publicité», contient les articles 88 bis à 100.

6 L’article 86, paragraphe 1, de la directive 2001/83 est libellé comme...