European Commission v Republic of Lithuania.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:642
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-350/08
• Date: 28 October 2010
• Procedure Type: Recurso por incumplimiento – fundado
• Celex Number: 62008CJ0350

Affaire C-350/08

Commission européenne

contre

République de Lituanie

«Manquement d’État — Acte d’adhésion de 2003 — Obligations des États adhérents — Acquis communautaire — Directives 2001/83/CE et 2003/63/CE — Règlement (CEE) nº 2309/93 et règlement (CE) nº 726/2004 — Médicaments à usage humain — Médicaments biologiques similaires issus de la biotechnologie — Autorisation nationale de mise sur le marché accordée avant l’adhésion»

Sommaire de l'arrêt

1. Adhésion de nouveaux États membres aux Communautés — République tchèque — Estonie — Chypre — Lettonie — Lituanie — Hongrie — Malte — Pologne — Slovénie — Slovaquie — Actes communautaires adoptés après la signature du traité d'adhésion mais avant l'entrée en vigueur de celui-ci

(Art. 249 CE; acte d'adhésion de 2003, art. 2, § 2, 10 et 54)

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Maintien, par un État membre, après son adhésion à l'Union, d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament octroyée avant l'adhésion

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004, art. 3, § 1; règlement du Conseil nº 2309/93, art. 3, § 1; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2003/63, art. 6, § 1)

1. Une fois intervenue la signature du traité relatif à l'adhésion à l'Union européenne de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et sous réserve de l’application des procédures particulières que ce traité prévoit aux fins de décider de certains types de mesures transitoires, telles que celles prévues aux articles 41 ou 42 de l'acte d’adhésion, il n’existe aucune objection de principe à ce que des actes de droit dérivé adoptés après cette signature et avant l’entrée en vigueur dudit traité d’adhésion et comportant des dérogations temporaires en faveur d’un futur État membre soient adoptés directement sur le fondement des dispositions du traité CE.

Par conséquent, pour les actes devant ainsi être adoptés au cours de la période séparant la date de la signature du traité d’adhésion de celle à laquelle ladite adhésion a pris effet, les institutions sont parfaitement avisées de l’imminence de l’adhésion des nouveaux États membres, tandis que ceux-ci disposent de la possibilité de faire valoir, en cas de besoin, leurs intérêts, notamment par la procédure d’information et de consultation. C’est donc, en principe, dans le cadre de ladite procédure et en faisant usage du statut d’observateur dont ils bénéficient au sein du Conseil de l’Union européenne ainsi qu’à la faveur des possibilités de dialogue et de coopération qu’ouvrent ces mécanismes spécifiques que les futurs États membres peuvent, une fois informés de l’adoption future de nouveaux actes de droit dérivé, faire valoir leurs intérêts à obtenir les dérogations transitoires nécessaires compte tenu, par exemple, de l’impossibilité dans laquelle ils se trouveraient d’assurer l’application immédiate desdits actes au moment de l’adhésion ou de problèmes d’ordre socio-économique majeurs qu’une telle application serait de nature à engendrer.

(cf. points 71-73)

2. Manque aux obligations lui incombant en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2003/63, ainsi qu’en vertu de l’article 3, paragraphe 1, du règlement nº 2309/93, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, et de l’article 3, paragraphe 1, du règlement nº 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, un État membre qui maintient, après la date de son adhésion à l’Union, l’autorisation de mise sur le marché nationale pour un médicament issu de la biotechnologie, qui n’était pas octroyée en conformité avec le droit de l’Union applicable en matière de médicaments en vigueur à la date de cette adhésion.

En effet, il résulte des articles 2 et 10 de l’acte relatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne, que celui-ci est fondé sur le principe de l’application immédiate et intégrale des dispositions du droit de l’Union aux nouveaux États membres, des dérogations n’étant admises que dans la mesure où elles sont prévues expressément par les dispositions transitoires. S'agissant de ces dérogations, ledit acte d'adhésion prévoit, à son article 24, lu en combinaison avec son annexe IX, point 1, paragraphe 2, une période transitoire au cours de laquelle les autorisations de mise sur le marché (AMM), accordées en vertu de sa législation nationale par la République de Lituanie avant la date d'adhésion de cette dernière à l'Union, pour les produits pharmaceutiques figurant sur la liste contenue dans l’appendice A de ladite annexe IX restaient valables même après ladite date et jusqu’au 1er janvier 2007 au plus tard. Une AMM octroyée pour un médicament ne figurant pas sur ladite liste devait donc, dès la date d'adhésion, le 1er mai 2004, être mise en conformité avec la réglementation de l'Union en vigueur à cette date.

À cet égard, il ne saurait être déduit de la circonstance que l’annexe IX, chapitre 1, paragraphe 2, de cet acte d’adhésion se réfère à la directive 2001/83 dans sa version originale que toute autorisation conforme à cette version pouvait, sans que le médicament en question soit inscrit sur la liste contenue dans l’appendice A, déroger aux exigences posées par le droit de l’Union tel qu’en vigueur à la date de l’adhésion. Il en va ainsi même dans l’occurrence où ces exigences ont été modifiées au cours de la période comprise entre la date de la signature dudit acte d’adhésion et celle à laquelle cette adhésion est devenue effective, comme c'était le cas pour la directive 2001/83, modifiée par la directive 2003/63 qui fixait au 31 octobre 2003 le terme du délai imparti aux États membres pour sa transposition.

(cf. points 55, 57, 59-60, 63, 65, 76, 90 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

28 octobre 2010 (*)

«Manquement d’État – Acte d’adhésion de 2003 – Obligations des États adhérents – Acquis communautaire – Directives 2001/83/CE et 2003/63/CE – Règlement (CEE) n° 2309/93 et règlement (CE) n° 726/2004 – Médicaments à usage humain – Médicaments biologiques similaires issus de la biotechnologie – Autorisation nationale de mise sur le marché accordée avant l’adhésion»

Dans l’affaire C-350/08,

ayant pour objet un recours en manquement au titre de l’article 226 CE, introduit le 29 juillet 2008,

Commission européenne, représentée par M^mes A. Steiblytė et M. Šimerdová, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

contre

République de Lituanie, représentée par M. D. Kriaučiūnas et M^me R. Mackevičienė, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LA COUR (première chambre),

composée de M. A. Tizzano (rapporteur), président de chambre, MM. J.-J. Kasel, A. Borg Barthet, M. Ilešič, et M^me M. Berger, juges,

avocat général: M^me E. Sharpston,

greffier: M^me C. Strömholm, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 3 décembre 2009,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 22 avril 2010,

rend le présent

Arrêt

1 Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en maintenant l’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») nationale du médicament Grasalva, la République de Lituanie a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003 (JO L 159, p. 46), ainsi qu’en vertu de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), et de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

Le cadre juridique

La réglementation de l’Union

Le traité d’adhésion de 2003 et l’acte d’adhésion de 2003

2 Le traité d’adhésion à l’Union européenne de dix nouveaux États membres, parmi lesquels figure la République de Lituanie, a été signé à Athènes le 16 avril 2003 (JO L 236, p. 17, ci-après le «traité d’adhésion de 2003») et, conformément à son article 2, paragraphe 2, il est entré en vigueur le 1^er mai 2004. Ainsi qu’il ressort de l’article 1^er, paragraphe 2, de ce traité, les conditions de l’admission figurent dans l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République...