Reglamento (UE) no 557/2014 del Consejo, de 6 de mayo de 2014, por el que se establece la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Consejo de la Unión Europea

7.6.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 169/54

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 187 y su artículo 188, párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,

Considerando lo siguiente:

(1) Las asociaciones público-privadas en forma de iniciativas tecnológicas conjuntas se establecieron por primera vez en la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

(2) La Decisión 2006/971/CE del Consejo (2) especificó las asociaciones público-privadas que podían recibir apoyo, incluida una para la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores entre la Unión y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas («EFPIA»).

(3) En la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020 – Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («la Estrategia Europa 2020»), respaldada por el Parlamento Europeo y el Consejo, se pone de relieve la necesidad de desarrollar unas condiciones favorables para la inversión en conocimientos e innovación, a fin de lograr un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión.

(4) El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación combinando Horizonte 2020 y los fondos del sector privado dentro de asociaciones público-privadas en ámbitos clave en los que la investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos generales de competitividad de la Unión, apalancar inversión privada y ayudar a afrontar los retos sociales. Estas asociaciones deben basarse en un compromiso a largo plazo, con una contribución equilibrada de todos los socios, responder de la consecución de sus objetivos y ser acordes con los objetivos estratégicos de la Unión en materia de investigación, desarrollo e innovación. Su gobernanza y su funcionamiento deben ser abiertos, transparentes, efectivos y eficientes y dar la posibilidad de participar en sus ámbitos específicos a una amplia gama de interesados activos. De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013, la participación de la Unión en estas asociaciones puede adoptar la forma de contribución financiera a las empresas comunes creadas en virtud del artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE.

(5) De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013 y la Decisión no 2013/743/UE del Consejo (4), debe prestarse más apoyo a las empresas comunes creadas en virtud de la Decisión (UE) no 1982/2006/CE en las condiciones que se especifican en la Decisión (UE) 2013/743/UE.

(6) La Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI») creada por el Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo (5), viene demostrando su capacidad de movilización efectiva de recursos, asociando a la industria farmacéutica, las universidades, las pequeñas y medianas empresas (PYME), las asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias.

(7) La Empresa Común IMI También ha permitido intensificar la cooperación entre los interesados en el ámbito de la investigación y la innovación sanitarias dando acceso al conocimiento especializado de otros socios e incrementando la colaboración entre la industria farmacéutica y los demás interesados de la Unión al elaborar planes globales de investigación y coordinar políticas horizontales. Ningún otro programa europeo o nacional ha hecho tanto como la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores por una colaboración interempresarial en el sector farmacéutico. La evaluación intermedia de la anterior Empresa Común IMI subrayó que había favorecido el aprendizaje y la comprensión mutuos de los interesados, beneficiando así a todos, y que había contribuido significativamente a que se pasara a un modelo de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica.

(8) Debe investigarse en relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a todos los ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas de interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», que se ha actualizado en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar implicar a una gama más amplia de socios —incluidas las empresas de mediana capitalización— de diversos sectores, como el de técnicas de diagnóstico medicobiológico por la imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de sanidad animal. Una participación más amplia contribuiría a impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud pública.

(9) Se debe establecer una nueva Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI 2»), que debe sustituir y suceder a la Empresa Común IMI. La Empresa Común IMI 2 debe tratar de fomentar la capacidad de los agentes de menor tamaño, como organismos de investigación, universidades y PYME, de participar en modelos de innovación abiertos y promover la participación de las PYME en sus actividades, en consonancia con sus objetivos.

(10) La continuación de esta iniciativa también debe tener en cuenta la experiencia adquirida en la anterior Empresa Común IMI, su evaluación intermedia y las recomendaciones de las partes interesadas y debe ejecutarse utilizando una estructura y una normativa más adecuadas a su finalidad, para que sea más eficaz y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común («IMI 2») debe adoptar unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(11) Los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión han acordado continuar las actividades de investigación en el área de las actividades de la Empresa Común IMI 2 con una estructura más adaptada a la naturaleza de una asociación público-privada. Procede que los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión acepten los estatutos que figuran en el anexo del presente Reglamento mediante una carta de aceptación.

(12) Para seguir desarrollando los objetivos de la Empresa Común IMI 2, esta también debe quedar abierta a otras entidades legales. Más aún, conviene ofrecer a las entidades legales que deseen apoyar los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en sus ámbitos específicos de investigación la posibilidad de convertirse en miembros asociados de la misma.

(13) Debe ser posible que toda institución que cumpla los requisitos necesarios sea participante o coordinadora de los proyectos seleccionados.

(14) Para lograr sus objetivos, la Empresa Común IMI 2 debe prestar ayuda financiera a los participantes, principalmente a través de subvenciones, tras una convocatoria de propuestas abierta y competitiva.

(15) Los participantes deberán ser informados plenamente de las condiciones jurídicas y de procedimiento aplicables, incluidas las establecidas en virtud del artículo 1, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), en particular las relativas a la idoneidad para obtener financiación y la explotación y difusión de los resultados. Esas condiciones deberán ser coherentes y razonables y garantizar una igualdad y justicia de trato a los participantes en relación con la apropiación y el acceso a los resultados generados en los proyectos de la Empresa Común IMI 2.

(16) Las contribuciones de los miembros distintos de la Unión deben ser relativas a los costes administrativos de la Empresa Común IMI 2 y, junto con las contribuciones de los miembros asociados en sus ámbitos específicos de investigación, a la cofinanciación requerida para las acciones de investigación e innovación a las que presta apoyo.

(17) La participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) no 1290/2013 Además, la Empresa Común IMI 2 debe garantizar una aplicación coherente de dichas normas con arreglo a las medidas pertinentes adoptadas por la Comisión.

(18) La Empresa Común IMI 2 debe utilizar también medios electrónicos administrados por la Comisión para garantizar la apertura y transparencia, y facilitar la participación. Por ello, las convocatorias de propuestas efectuadas por la Empresa Común IMI 2 deben publicarse asimismo en el portal único para participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión. Además, la Empresa Común IMI 2 debe hacer públicos los datos sobre, entre otras cosas, propuestas, solicitantes, subvenciones y participantes para su inclusión en los sistemas electrónicos de información y difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión, en un formato adecuado y con la periodicidad que corresponda a las obligaciones de información de la Comisión.

(19) La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión (8).

(20) A efectos de simplificación, deben...