Commission of the European Communities v Federal Republic of Germany.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:1993:933
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 15 December 1993
• Docket Number: C-317/92
• Procedure Type: Recurso por incumplimiento – fundado
• Celex Number: 61992CC0317

Avis juridique important

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61992C0317

Conclusions de l'avocat général Darmon présentées le 15 décembre 1993. - Commission des Communautés européennes contre République fédérale d'Allemagne. - Médicaments et instruments médicaux - Réglementation nationale sur l'indication des dates de péremption - Entrave à la libre circulation des marchandises - Défaut de notification à la Commission. - Affaire C-317/92.

Recueil de jurisprudence 1994 page I-02039

Conclusions de l'avocat général

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Monsieur le Président,

Messieurs les Juges,

1. Dans le cadre de la transposition en droit national de l' obligation pour les États membres d' indiquer une date de péremption sur l' emballage des spécialités pharmaceutiques (1), la loi allemande du 24 août 1976 (2) limite pour celles qui sont des médicaments au sens de son article 2, paragraphe 1, ou 2, point 1, à deux par an - le 30 juin et le 31 décembre - les dates utilisables à cet effet. Cette obligation a été étendue par une ordonnance du 8 mars 1985 (3) à d' autres médicaments et, sans notification préalable à la Commission, par une ordonnance du 25 mars 1988 (4), aux instruments médicaux stériles à usage unique, lesquels sont d' ailleurs considérés au sens de la loi allemande comme des médicaments (5).

2. Ces mesures, qui s' appliquent indistinctement aux produits nationaux et à ceux en provenance d' autres États membres, interdisent la mise sur le marché de tout médicament non étiqueté conformément à la loi.

3. Le présent recours en manquement vise à vous faire constater:

- que l' obligation de modifier l' étiquetage des médicaments pour y faire figurer une limitation de validité biannuelle est susceptible d' entraver les échanges intracommunautaires et qu' elle est donc incompatible avec l' article 30 du traité CEE;

- que l' omission de communiquer à la Commission, avant son adoption, le projet de texte de l' ordonnance du 25 mars 1988 contrevient aux dispositions communautaires applicables en la matière.

4. Avant d' aborder ces deux questions de fond, il y a lieu d' examiner l' exception d' irrecevabilité, soulevée par l' État défendeur, tirée du défaut d' intérêt à agir de la Commission.

5. A cet égard, celle-ci se voit objecter de n' avoir pas, d' une part, intenté son action dans un délai raisonnable à compter de celui inscrit dans l' avis motivé et, d' autre part, poursuivi la procédure en manquement pendant les délibérations précédant l' adoption de la directive 92/27/CEE, du 31 mars 1992, du Conseil concernant l' étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, laquelle harmonise la matière des dates de péremption et que la République fédérale d' Allemagne s' apprêterait à transposer.

6. S' agissant du premier motif, il suffit de rappeler que, dans le cadre de la procédure en manquement, la faculté pour la Commission de saisir la Cour a pour corollaire la liberté dont elle dispose pour choisir le moment de le faire.

7. Comme vous l' avez indiqué dans votre arrêt Commission/République italienne (6),

"(...) il appartient à la Commission, en vertu de l' article 169 du traité, d' apprécier le choix du moment auquel elle introduit une action devant la Cour, les considérations qui déterminent ce choix ne pouvant affecter la recevabilité de l' action, laquelle obéit seulement à des règles objectives" (7).

8. Vous avez, de même, rappelé la liberté d' appréciation de la Commission en la matière dans votre arrêt Commission/Belgique (8), en précisant:

"(...) ce sont les règles de l' article 169 du traité qui doivent trouver application sans que la Commission soit tenue au respect d' un délai déterminé" (9).

9. Votre jurisprudence étant constante à cet égard, la durée du délai qui s' est écoulé entre la date de l' avis motivé (26 mars 1990) et celle de la requête introductive d' instance (23 juillet 1992) ne saurait donc affecter la recevabilité du présent recours.

10. S' agissant du deuxième motif d' irrecevabilité, il suffit de relever qu' à supposer que la transposition de la directive 92/27/CEE ait fait disparaître tout manquement à l' article 30 la situation visée par le présent recours est antérieure à la date d' application de cette directive et que:

"(...) l' objet d' un recours introduit au titre de l' article 169 est fixé par l' avis motivé de la Commission et (...), même au cas où le manquement aurait été éliminé postérieurement au délai déterminé en vertu de l' alinéa 2 du même article, la poursuite de l' action conserve un intérêt" (10).

11. Il y a donc lieu de rejeter l' exception d' irrecevabilité et d' examiner les deux griefs articulés par la Commission à l' appui de son recours.

I. Sur l' entrave aux échanges intracommunautaires

12. Comme en témoignent les deux premiers considérants de la directive 65/65/CEE, "toute réglementation en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique", tout en assurant le respect du développement des échanges de produits pharmaceutiques et l' élimination des entraves qui y font obstacle au sein de la Communauté.

13. L' article 13 de la directive dispose:

"Les récipients et les emballages extérieurs des spécialités pharmaceutiques doivent porter les indications suivantes:

(...)

7. La date de péremption en clair" (11).

14. Aux termes de son article 1er, il faut entendre par:

"1. Spécialité pharmaceutique:

tout médicament préparé à l' avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.

2. Médicament:

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l' homme ou à l' animal en vue d' établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal est également considérée comme médicament."

15. En transposant les dispositions de l' article 13 précité, la législation allemande a imposé, pour tous les médicaments au sens de cette directive, pour les médicaments vétérinaires au sens de la directive 81/851/CEE (12) et pour les instruments médicaux stériles à usage unique, l' obligation d' indiquer, en tant que date de péremption, soit le 30 juin, soit le 31 décembre (13).

16. C' est en raison de cette obligation et des conséquences qu' elle pourrait entraîner quant à l' augmentation du coût des produits et la réduction de leur période de commercialisation que la Commission a intenté devant vous le présent recours.

17. Les explications données par la République fédérale d' Allemagne pour justifier cette obligation n' ont pas satisfait la Commission qui y voit une mesure d' effet équivalent à une restriction quantitative aux importations.

18. La question qui se pose est...